建立中國特色的避孕藥具不良反應監測體系 切實維護群眾健康權益

江蘇省計劃生育科學技術研究所/國家人口計生委計劃生育藥具不良反應監測中心

避孕藥具的安全性是關系到使用者健康權益的重大問題，為中國政府高度重視，國家人口計生委和科技部將避孕藥具的安全性監測研究列入國家“九五”、“十五”和“十一五”重大科技計劃，并在“十一五”期間，依托江蘇省計劃生育科研所，與江蘇省政府共建“計劃生育藥具不良反應監測中心”，承擔全國31個省市計劃生育藥具不良反應資料的收集、評價、分析和上報工作。中心的良好運行和取得的成效，完善了中國藥品和醫療器械不良反應監測工作，為提高藥具質量、促進群眾健康提供了極有價值的科學依據。

1 創造條件，支撐創新工作的開展

避孕藥具不良反應監測工作在人口計生系統是從零開始的，為落實這項重要的創新性工作，科技司首先組織全國31個省市的科技處長進行了專題培訓，并派送到新西蘭學習成功的經驗，指導中國的實踐，為在各省開展避孕藥具不良反應監測奠定了基礎。依托“中心”通過60余次5 000余人的專業培訓，建立了基層監測隊伍并將避孕藥具上市后監測的新理念、新方法和新技術應用到監測網絡及信息支持系統的建設中。通過建立網絡平臺提供遠程培訓和咨詢服務，提高基層技術服務人員的實際操作能力。

2 建立技術規范，確保數據科學性

明確避孕藥具不良反應/不良事件監測目標、方式、范圍;建立報告傳遞、數據處理和質量控制的標準;建立試點季報和年報的規范和程序，實現43種IUD和51種避孕藥的使用人數季報。建立避孕藥具嚴重不良反應/嚴重傷害事件評價原則和方法、實驗室質量檢測和安全性評價標準、避孕藥具使用咨詢、排查、首診登記和隨訪規范及突發性群體不良事件應急預案(草案)。監測研究數據收集程序規范、分析評價嚴謹、質量控制標準明確，達到真實、完整、準確、可靠的要求。

3 構建監測體系，實現“零”的突破

國家人口計生委科技司先后分三批在全國31個省市建立105個避孕藥具不良反應監測試點，覆蓋6 000萬人口，1 200萬育齡婦女。建立試點直報制度，實現避孕藥具不良反應報告“零”的突破。截至2010年12月31日，中心共計在線收集分析避孕藥具不良反應/不良事件報告7萬多例，涉及10多種避孕藥品，40多種IUD，全國監測試點每年每百萬人口不良事件報告率在300例以上，達到世界衛生組織(WHO)的評價標準。創建的基于人群監測、醫院監測和實驗室監測相結合的監測模式既符合國際標準又適宜于中國國情。

4 建立預警模型，實現風險評價和風險管理

采用藥物警戒方法、計算機信息網絡技術和統計學預測模型，建立避孕藥具上市后安全性監測風險評價指標和監測預警模型，獲得各類避孕藥具從群體到個體、從體內到體外的安全性評價結果。通過產學研聯合的方式實現技術創新，自主開發研制了系列網絡版監測預警軟件系統，形成系列的高科技成果，促進避孕藥具上市后風險評價和風險管理。

5 從試點向非試點拓展實現可持續發展

江蘇省在16個國家級試點基礎上建立23個省級試點，將避孕藥具不良反應/不良事件報告率列入計劃生育工作的年度考核，2010年實現省內農村地區69個縣區全覆蓋;遼寧省在全省范圍試行推廣;廣東省采取研究、管理、服務和培訓相結合的模式，實現了計生、衛生和藥監的避孕藥具不良反應監測專題立項，并拓展到非試點。各省的積極探索，推進了監測工作持續發展。

6 成果推廣應用提升計劃生育服務質量

通過主動監測與被動監測相結合的方式，明確了人群中避孕藥具不良反應/不良事件的發生率，監測數據和安全性評價報告，促進制定防治策略。為政府部門制定《避孕藥具政府采購目錄》、不良反應醫學處置規范等相關決策，提供了科學依據。在計劃生育藥具使用和隨訪服務中通過報告收集、分析和評價中發現的問題，規范不良反應/不良事件的處理和治療，明示適應證、禁忌證和可能的不良反應，指導和計劃生育服務質量，并從避孕藥具不良反應監測向生殖健康監測拓展，維護群眾身心健康，讓人民群眾更加滿意。

中心的工作得到相關部門的積極評價，也得到WHO高度贊揚，主動提出將我中心列為WHO不良反應監測中心。建立中國特色的避孕藥具不良反應監測體系，促進避孕安全，是中國政府以人為本，切實維護育齡群眾健康權益的具體體現，在人口和計劃生育工作中起到關注民生、促進和諧的重要作用。