立足創新 為發展新型計劃生育藥具不懈努力

上海市計劃生育科學研究所

新型計劃生育藥具的研發是我所的特色學科，在該領域有較強的實力和較豐富的經驗，自“七五”至“十一五”期間承擔了多項該領域的國家研究課題，并出色地完成了任務，研究所榮獲了“十一五”國家科技計劃執行優秀團隊獎。研究所研制成功的米非司酮、米索前列醇、孕二烯酮、含左炔諾孕酮的皮下埋植劑等產品已順利實現產業化，正在研制的含孕二烯酮一根型皮下埋植劑、含天然孕酮陰道環、低劑量口服避孕藥等產品已獲得新藥臨床研究批件。擁有一支經驗豐富、年齡結構合理的專門從事計劃生育藥具研究的人才隊伍和較為先進的儀器設備，已成為我國新型計劃生育藥具的主要研發基地。

1 確定新型計劃生育藥具研發的技術創新切入點

新型計劃生育藥具研發是一項系統工程，涉及化學、制劑、工程、材料、毒理及醫學等多個專業，具有要求高、難度大、投入多、周期長、經濟效益小的特點，國家對本領域的原始創新投入也相對較少。自20世紀90年代以來，國際上避孕節育技術的原始創新已進入相對遲緩階段，但在避孕藥具先進給藥技術的創新研究，特別在發展新型長效緩控釋技術，提高個性化用藥服務水平方面，作為國外科研創新的聚焦點，不斷推出了創新技術與制劑產品。我們根據國家的需求和自身發展的實際狀況，確定了首先跟蹤國外最新技術發展、以新型制劑技術創新為主，并逐步向原始藥物創新過渡的原則。將第三代口服避孕藥、以硅橡膠為載體的各類長效緩控釋給藥系統及其產業化作為主要的技術創新切入點。

我所組建了新的緩釋實驗室，引進了急需技術人才，經過近10年的艱苦創業，已形成了包括皮下埋植劑、陰道環給藥系統、宮內給藥系統及透皮給藥系統等系列完整的長效緩控釋給藥新技術平臺，申請了20多項發明專利，形成了自主知識產權保護，在國家項目經費的支持下，已有多個產品進入了新藥Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。我們還成功地將發展的具有自主知識產權的長效緩控釋新技術用于婦女生殖健康相關藥具的研發，發展了用于婦女更年期綜合征治療、子宮內膜異位癥和流產保胎等的陰道環，具有很好的產業化前景。

研究所還十分注重原始創新項目的培育工作，設立了青年研究基金和攀登項目基金，相關研究組室還從其開發收益中拿出部分資金進行原始創新和前期工作研究，為研究所創新發展奠定了堅實基礎。

2 建立關鍵的共性技術平臺，打造完整堅實的研發基地

關鍵技術平臺和研發基地的建立有利于解決研究中的技術瓶頸問題，帶動整個計劃生育藥具產業的發展，是實現研究目標的關鍵和保障。

在國家人口計生委、上海市科委的關心和支持下，研究所成立了“國家人口計生委計劃生育藥具重點實驗室”及“中國生育調節藥物毒理檢測中心”。該中心已通過國家藥監局的GLP認證，成為目前國內唯一專門從事新型避孕藥具臨床前安全性評價的基地。

我所還同時組建了以硅橡膠為載體的長效緩控釋給藥系統技術研究平臺與生殖藥理技術研究平臺。正在籌建體外模擬避孕節育藥具人體藥物代謝動力學(PK)技術研究平臺和計劃生育/生殖健康藥具臨床研究基地。同時已獲得上海市科委的批準籌建上海市計劃生育/生殖健康藥具工程技術研究中心。

關鍵技術平臺的成功打造，形成了新型避孕藥具研發的完整技術鏈接，加速了藥物研發項目的順利實施。

3 探索產學研結合新機制，加速產業化進程

在過去較長一段時期內，我國在計劃生育藥具的研發工作中存在著“重研究、輕工程”的弊病，特別是在實驗室和企業之間缺乏中試放大工藝研究過程，使科研成果無法及時轉化。努力促進我國“產、學、研、用”相結合的計劃生育技術創新體系建設，以形成“科研開發－產品上市－安全應用”的良性循環是我們追求的理想目標。在與企業合作中，我們不斷地探索產學研有機結合的機制。以企業為主體形成合作緊密的產學研聯盟開展研究開發，更有利于以需求為導向、以新產品為目標、以市場經濟為杠桿整合社會各類創新資源，更有利于有效組織實施項目，提高研究開發效率，促進科研成果轉化。近幾年的主要探索工作有:與黑龍江成功藥業合作，設立了“外用避孕藥具研發聯合實驗室”;與上海達化藥業有限公司合作設立了“緩釋藥具研發聯合實驗室”，并簽訂了以項目公司方式進行合作的涉及12個新型藥具、總價值1億元的合作研究開發協議，企業將投入4 000萬元研發經費。還與北京紫竹藥業和上海達化藥業達成共識，共同申請籌建國家計生與生殖健康藥物工程技術中心，以打造國家級計生藥物產學研共同體，推進國家計生藥物的產業化發展。

4 努力開拓國際合作渠道，實現國際化發展戰略

研究所十分重視國際合作，努力加大對外交流力度，構建長效合作機制，推動新型計劃生育藥具進行國際臨床研究和國際市場開發。近期已確定的國際合作有:與哥倫比亞LAFRANCOL S.A公司合作開展皮下埋植劑和含藥宮內節育器的研究與生產;與印尼哈森藥業公司合作，在印尼開展一根型皮下埋植劑的Ⅲ期臨床研究。二根型皮下埋植劑也已經由該公司在印尼注冊生產;與加拿大拉瓦爾大學合作開展治療乳腺癌新藥的研究。所研制的系列長效緩釋給藥系統已引起蓋茨基金、FHI等國際組織的關注，簽訂了相關合作的意向書。

在“十二五”期間我們將繼續加大計劃生育藥具研發力度，注重原始創新，力爭有更多具有自主知識產權的計劃生育藥具新產品實現產業化，為計劃生育國策作出積極貢獻。