江西農(nóng)村藥品質(zhì)量安全與安全防范機(jī)制芻議Δ

孫希望，陳和利，安 靜（江西中醫(yī)學(xué)院，南昌市 330004）

農(nóng)村藥品質(zhì)量是保證農(nóng)村居民用藥安全的關(guān)鍵，與農(nóng)村居民的身心健康密切相關(guān)。保證農(nóng)村藥品安全已成為農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)監(jiān)管工作的重要內(nèi)容之一。江西省為了貫徹黨中央在十七屆三中全會(huì)上提出的“促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)農(nóng)村藥品配送和監(jiān)管”，保證農(nóng)村居民用藥安全有效、質(zhì)優(yōu)、便捷、經(jīng)濟(jì)[1]，加強(qiáng)了對(duì)農(nóng)村藥品供應(yīng)與監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩網(wǎng)”）建設(shè)工作，并取得了顯著成效。在保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全工作的成效上更為突出，全省藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率連續(xù)3年超過(guò)97%。2010年，筆者所在課題組自擬調(diào)查表，從江西全省93個(gè)縣（市、區(qū)）中每個(gè)縣（市、區(qū)）隨機(jī)抽取2個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)再隨機(jī)抽取衛(wèi)生院藥房、零售藥店和村診所各1個(gè)，即共調(diào)查了186個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房、186個(gè)零售藥店和186個(gè)村診所最常用的40種基本藥物進(jìn)行抽樣調(diào)查，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有過(guò)期、失效的基本藥物。較高的農(nóng)村藥品質(zhì)量安全系數(shù)，給農(nóng)村居民提供了質(zhì)量安全的基本藥物，其中最重要的舉措是江西建立了農(nóng)村藥品質(zhì)量安全防范機(jī)制。

1 政府加強(qiáng)了對(duì)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)[2]

據(jù)2010年“兩網(wǎng)”評(píng)估調(diào)查結(jié)果顯示，所調(diào)查的93個(gè)縣（市、區(qū)）均成立了藥品質(zhì)量監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)小組，并得到各級(jí)政府的大力支持，其中有91個(gè)（97.8%）縣（市、區(qū)）將政府對(duì)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)重視程度作為考核指標(biāo)，85個(gè)（91.4%）縣（市、區(qū)）納入了年終考核，88個(gè)（94.6%）縣（市、區(qū)）還將其列入年度工作計(jì)劃。強(qiáng)化政府在農(nóng)村藥品安全監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，不僅體現(xiàn)了政府行為，還做到了統(tǒng)一思想、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)一行動(dòng)（“三統(tǒng)一”），從而保證了每個(gè)縣農(nóng)村藥品安全監(jiān)管建設(shè)工作的順利開(kāi)展。

2 建立并完善了基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)

江西是一個(gè)農(nóng)業(yè)人口大省，農(nóng)村已成為藥品銷(xiāo)售的主要市場(chǎng)，因此江西省將藥品監(jiān)管的工作重點(diǎn)放在農(nóng)村。建立基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)即鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督協(xié)管站、加強(qiáng)基層食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、提高其自身的監(jiān)管能力和素質(zhì)，已提到各級(jí)政府的議事日程上，表明其高度重視鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督協(xié)管站的建設(shè)工作。2010年，被調(diào)查的93個(gè)縣（市、區(qū)）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)都建立了食品藥品監(jiān)督協(xié)管站，并把安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)延伸到行政村，形成了縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)、村三級(jí)基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)，藥品監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。在所調(diào)查的186個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和186個(gè)行政村中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員和行政村信息員覆蓋率均高達(dá)99.8%。建設(shè)完備的基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，是提升藥品質(zhì)量監(jiān)督管理整體監(jiān)管水平，保障農(nóng)村藥品市場(chǎng)安全有序運(yùn)行的組織保障。

3 健全藥品監(jiān)管工作協(xié)調(diào)機(jī)制和應(yīng)急機(jī)制

鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督協(xié)管站的建立，為基層藥品監(jiān)管工作的有效開(kāi)展提供了一個(gè)穩(wěn)固、高效的協(xié)作平臺(tái)。調(diào)研的93個(gè)縣（市、區(qū)）藥監(jiān)部門(mén)均建立了食品藥品應(yīng)急預(yù)案和完善監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。2010年，93個(gè)縣（市、區(qū)）累計(jì)召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)議443次以上，累計(jì)處理應(yīng)急案件347件，監(jiān)督性抽驗(yàn)工作已逐步成為常規(guī)工作。除此之外，還建立了科學(xué)的藥品安全監(jiān)測(cè)、藥品供應(yīng)與監(jiān)督評(píng)估、預(yù)警和信息統(tǒng)一發(fā)布體系。應(yīng)急管理體系的建設(shè)，尤其是重大突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和隱患排查體系的建設(shè)，完善了動(dòng)態(tài)應(yīng)急機(jī)制，提高了突發(fā)食品藥品安全事故的應(yīng)急處理能力。不斷創(chuàng)新的監(jiān)管工作機(jī)制和工作方式，也逐漸健全了藥品監(jiān)管工作協(xié)調(diào)機(jī)制和應(yīng)急機(jī)制[3]。

4 嚴(yán)把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，做到藥品合法配送[4]

嚴(yán)把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，是從源頭上加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，是全面提升監(jiān)管效率、保障農(nóng)村藥品市場(chǎng)質(zhì)量安全和促進(jìn)安全用藥的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。筆者調(diào)查中查閱了被調(diào)查地區(qū)的統(tǒng)計(jì)資料，結(jié)果顯示，93個(gè)縣共有1 435個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，其中合法配送的鄉(xiāng)鎮(zhèn)1 417個(gè)，覆蓋率為98.7%；共16 611個(gè)行政村中，合法配送藥品的行政村有16 433個(gè)，覆蓋率為98.9%。全省5 866個(gè)藥店中，合法配送5 714個(gè)，覆蓋率為97.4%；23 705個(gè)診所中合法配送的有23 568個(gè)，覆蓋率為99.4%。嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，依法配送的高覆蓋率，從源頭確保了農(nóng)村藥品市場(chǎng)藥品的質(zhì)量安全。

5 建立信用等級(jí)管理，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)

為有效引導(dǎo)企業(yè)自律，從源頭保障公眾用藥安全，江西省建立了信用等級(jí)管理。首先，健全宣傳教育機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信、自律意識(shí)，促使企業(yè)認(rèn)識(shí)到誠(chéng)信、規(guī)范經(jīng)營(yíng)對(duì)樹(shù)立自身品牌形象、提升知名度的重要性，形成以誠(chéng)信求發(fā)展，以質(zhì)量求生存的良好風(fēng)氣。從江西省開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定情況的調(diào)查結(jié)果看，全省186家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定的有166家，評(píng)定率為89.2%；6 334家藥店，開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定的有5 051家，評(píng)定率為79.7%。此外，還給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立專(zhuān)門(mén)的信用等級(jí)檔案，并實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)查詢和動(dòng)態(tài)監(jiān)管的有機(jī)結(jié)合。

6 創(chuàng)建規(guī)范藥房，做好藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收

為了深化藥品質(zhì)量監(jiān)督，江西在“兩網(wǎng)”建設(shè)的同時(shí)，便開(kāi)始了規(guī)范藥房的建設(shè)工作，制定了相關(guān)建設(shè)細(xì)則和審核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，使藥房建設(shè)得以加強(qiáng)和規(guī)范，保證了農(nóng)村藥品安全[5]。從2010年江西省農(nóng)村藥房建設(shè)情況的調(diào)查結(jié)果看，全省共有1 451個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房，其中規(guī)范藥房1 285個(gè)，規(guī)范率為88.6%；23 705個(gè)行政村診所藥房中，規(guī)范數(shù)為15 259個(gè)，規(guī)范率為64.4%[5]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)施變化明顯，安全用藥管理意識(shí)得到加強(qiáng)。村衛(wèi)生所（室）“合格藥房”創(chuàng)建以來(lái)，其硬件設(shè)施、儲(chǔ)存條件、分類(lèi)管理得到改善，建立健全了藥品購(gòu)進(jìn)、管理和使用等制度，64.4%的村衛(wèi)生所（室）均做到“三室”（診療室、注射室、藥房）分離，藥房達(dá)到了“合格藥房”的標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范藥房建設(shè)的相關(guān)細(xì)則，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、藥品存儲(chǔ)等內(nèi)容作了嚴(yán)格要求，保障了藥品入庫(kù)的質(zhì)量。

7 加強(qiáng)培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員素質(zhì)

“兩網(wǎng)”建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是“兩網(wǎng)”的隊(duì)伍建設(shè)。藥品監(jiān)管人員的素質(zhì)直接決定著監(jiān)管的效率和水平；藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)是保持和提高監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)的重要途徑[6]。被調(diào)查的93個(gè)縣（市、區(qū)）均設(shè)有用于隊(duì)伍建設(shè)中培訓(xùn)、購(gòu)買(mǎi)檢測(cè)儀器等的專(zhuān)項(xiàng)資金，還制定了相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃。由江西省公布的2010年藥品監(jiān)管工作協(xié)管員和信息員培訓(xùn)情況看，全省共有2 625名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督協(xié)管員，培訓(xùn)合格人數(shù)2 540名，合格率為96.7%；17 552名行政村信息員，培訓(xùn)合格數(shù)16 936名，合格率為96.5%。這為鞏固藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新高效完成藥品監(jiān)管工作提供了人力保障。

8 加強(qiáng)宣傳教育，促進(jìn)用藥安全

由于農(nóng)村居民受教育程度和文化素質(zhì)普遍偏低，食品藥品安全意識(shí)比較淡薄，所以廣大農(nóng)村居民最容易受到問(wèn)題食品藥品的危害。為提高農(nóng)村居民識(shí)藥水平、用藥知識(shí)和安全防范意識(shí)，被調(diào)查的各縣（市、區(qū)）均開(kāi)展了報(bào)刊、電視、廣播、大型專(zhuān)項(xiàng)宣傳欄、墻報(bào)、橫幅等宣傳活動(dòng)，還不定期的組織藥監(jiān)人員深入到農(nóng)村講解藥品甄別、安全使用等知識(shí)。所調(diào)查的93個(gè)縣（市、區(qū)）中2010年各種媒體專(zhuān)題報(bào)道用藥安全問(wèn)題763次，開(kāi)辟宣傳欄、墻報(bào)757次，不僅有效提高了農(nóng)村居民的用藥知識(shí)，而且促進(jìn)了農(nóng)村居民用藥安全的防范意識(shí)。

[1] 李 鑫，田 侃.淺議農(nóng)村藥品安全監(jiān)管[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2010，11（2）：112.

[2] 陳和利，王軍永，陳曉凡，等.江西省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的動(dòng)態(tài)觀察[J].江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2009，21（6）：73.

[3] 陳玲玲.完善監(jiān)管機(jī)制成果惠及民生[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2009，（6）：24.

[4] 劉 文，伍林生.農(nóng)村藥品市場(chǎng)的現(xiàn)狀、原因及對(duì)策[J].特區(qū)經(jīng)濟(jì)，2009，（4）：169.

[5] 陳和利，張 艷，吳昭立，等.江西農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣情況調(diào)查[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2010，（5）：71.

[6] 張新平，鄭明節(jié).論我國(guó)藥品監(jiān)管體制的特點(diǎn)與創(chuàng)新[J].中國(guó)藥房，2006，17（13）：966.