從臨床藥師角度看完善我國國家《基本藥物目錄》的必要性

張淑蘭，姚麗萍（新疆生產建設兵團醫院，烏魯木齊市 830002）

基本藥物是20世紀70年代世界衛生組織（WHO）提出的概念[1]。基本藥物在一個運轉正常的健康系統中應以足夠的數量、合適的劑型及個人和社區都能負擔得起的價格得到供應。我國從1979年開始《國家基本藥物目錄》的制定工作，基本藥物制度成為我國醫療衛生體制改革的重要組成部分。2009年9月21日，《國家基本藥物目錄·基層醫療衛生機構配備使用部分》（2009版）（以下簡稱“2009年版《國家基本藥物目錄》”）開始實施。當前，我國基本藥物目錄中各種藥物的劑型和規格均不確定，不同廠家生產的同一品種在價格上也存在差異，藥品包裝更是不能統一。沒有明確的劑型、規格、價格和包裝，給臨床用藥和患者自主購買藥品帶來不便。本文筆者結合臨床藥學工作，探討建立基本藥物的標準劑型、規格、價格和包裝的意義，以為完善國家基本藥物目錄提供參考。

1 標準劑型的建立

通常，一種藥物可制備成多種劑型，給藥途徑不同產生的療效也可能不同。在長期的醫療實踐中，人們逐漸開發、研制了適于臨床應用的各種劑型。2009年版《國家基本藥物目錄》中僅有部分藥物標注了藥物劑型，包括口服常釋劑型、口服溶液劑等。例如，目錄中阿莫西林克拉維酸鉀注明為口服常釋劑型，而目前已上市的阿莫西林克拉維酸鉀口服常釋劑型就包括普通片劑、分散片和膠囊劑等多種劑型。可見，如果不能明確2009年版《國家基本藥物目錄》中的藥品具體指哪一種或哪幾種劑型，就難以體現基本藥物“基本”的特點，從而給基本藥物生產、招標采購和使用帶來混亂，容易導致資源浪費[2]。

由此可見，建立基本藥物的標準劑型是有必要的。建議根據藥物劑型本身的特點，充分考慮不同患者的用藥習慣，收集藥品的使用規律，制定出各類藥品的具體劑型。在標準劑型的選擇上，也應兼顧不同人群的用藥特點。如，兒童胃酸度低、腸道通透性高、胃排空和藥物通過腸道的時間長，因此口服吸收較完全，與注射劑相比痛苦少，所以一般口服劑型較注射劑更適于兒童。在劑型的選擇上還可參考WHO的做法，納入刻痕片利于拆分劑量，納入咀嚼片、含化片、顆粒劑、噴霧劑、粉霧劑、透皮貼劑等，以提高兒童用藥依從性[3]。

2 標準規格的建立

藥品的規格是根據藥動學、藥效學及方便用藥等綜合因素確立的[4]。藥品規格不僅是臨床用藥劑量的基本單位，也是藥品標準中不可缺少的一項。2009年版《國家基本藥物目錄》中多數藥品的規格不止1種，有的則多達4種。有的藥品盡管規格較多，但適合兒童使用的規格卻很少，尤以抗菌藥物最為突出。很多常用的抗菌藥物只有成人規格，醫師只能根據行醫經驗減量給藥，難以做到準確、定量。這樣既浪費了藥物資源，又加重了患兒家庭的經濟負擔[5]。

筆者在監測臨床用藥的工作中，經常發現時間依賴型抗菌藥物給藥頻次不合理的現象。例如，兒科使用頭孢呋辛常為1日1次，1次即給予1日的劑量，并沒有按照說明書規定的，1日3～4次給藥。臨床藥師判定為給藥頻次和劑量不合理。兒童用藥劑量與成人不同，如果每次只用半支或更少劑量，會造成嚴重浪費并加重經濟負擔，常引起醫患矛盾，臨床藥師向患兒家屬做詳細解釋也不能得到其理解，更難以做到1日多次給予注射，尤其是門診患者。不少患兒家長由于對醫學信息掌握不足，會主動要求1日1次給藥。因此，生產更小劑量的藥品會更有利于臨床合理用藥。

因此，筆者建議統一并合理制定《國家基本藥物目錄》中藥品標準規格，以滿足不同人群的需求，方便醫師、患者選用，既有利于發揮療效，避免耐藥性的產生，減少不合理用藥行為，又不增加患者經濟負擔、造成資源浪費。

3 標準價格的建立

目前，在發展中國家，藥品開支占衛生保健總開支的25%～70%（大多數高收入國家此比例不足15%）。據WHO估計，世界上至少有1/3的人口不能獲得基本藥物，而在更貧窮的非洲或亞洲地區，這個比例可能高達50%[6]。

在我國，2000年后隨著《國家基本醫療保險目錄》的廣泛采用，《國家基本藥物目錄》一度被人淡忘，并且逐漸出現藥品價格虛高的問題。不同廠家生產的同一種藥品，價格上可能存在很大差異。政府雖從1998年開始實施對某些藥品的降價干預，但收效甚微。不少藥品因降價而導致銷售量驟降，出現“降價死”的現象；還有一部分藥品通過變換商品名或改變規格劑型、加入無關緊要的修飾物等，“搖身一變”成為新藥上市，反而提高了藥品價格。有的藥品甚至只換個包裝，價格上就有明顯的變化，造成藥品市場混亂和百姓用藥負擔加重[7]。2009年版《國家基本藥物目錄》公布后，發改委等部門還相繼公布了《國家基本藥物零售指導價格表》，對價格進行了統一規范，但僅限于零售價，對于配送企業的配送價和生產企業的出廠價等并未作出規定，一定程度上造成了各地價格混亂，且可能導致一些企業為了向零售價格靠攏，“偷工減料”，降低產品質量。也有報道指出，本次公布的零售指導價格，其中部分藥品價格甚至高出基本藥物制度實施前的價格，使基本藥物價格“不降反升”。如果基本藥物能在一定地區范圍內統一價格或統一藥品價格制定方法，使老百姓對常用藥的基本藥物價格有所掌握，不必擔心自己使用的藥品價格高于其他醫院或藥店的價格，將有利于基本藥物制度的實施。

藥品生產離不開原料、生產工藝改進、勞動力等多方面的投入，因而藥品的成本應包含物質成本與技術成本兩部分。對于基本藥物來講，其原料成本、生產工藝都是較為成熟的，因此物質成本在一定范圍內變化不大。但技術成本也至關重要，在藥品定價過程中，尤其是基本藥物的定價中應重點考慮這方面成本，合理的定價可以激勵企業在保證藥品質量的前提下，著手改進生產工藝、降低生產成本，并注重新藥的研發，有利于我國醫藥事業的發展。

在藥品的流通環節，目前多數藥品從藥廠生產藥品到患者最終拿到藥品都要經過“制藥企業-國家級流通機構-地區（省）級流通機構-市級流通機構-醫院或藥店-患者”等環節，藥品從成本價開始層層加價，中間的環節越多，則藥品價格越高。由此可見，降低成本、減少藥品流通環節并嚴格控制流通過程中的差價率，是大幅度降低藥品價格的有效手段。筆者建議，政府除選用優秀的配送企業統一配送基本藥物外，還可考慮制定相應的法律法規鼓勵醫院直接從制藥企業購買藥品。

4 標準包裝的建立

藥品包裝的目的是便于貯存、運輸和使用，更重要的是保證用藥安全、有效和使用方便。許多藥品拆封后，不及時用完會造成藥品污染、浪費、有效期不明確、說明書丟失等。尤其是瓶裝藥品，裝量在50片或100片的藥品實際用量可能只有十幾片，雖然醫院內可以拆零藥品，但存在效期管理不便、藥品易污染或變質等弊端。國家頒布的《處方管理辦法》中規定，“門診處方一般不得超過7日用量”，因此藥品的最小包裝量應與該規定有所關聯。

許多藥品按照說明書中用法用量服用一定療程后，會出現藥品包裝量與實際療程用量不符的情況，多余的造成了浪費；少的情況下，要么療程未達到，要么需要再買1盒補充幾片，又會造成浪費。有的患者身體出現不適后會自行服用這些剩下的藥品，由于失效或保管不當不能完全保證藥品的質量，可能導致不良反應發生甚至危及生命。因此，藥品的包裝應當按照該藥品說明書中用法用量和療程合理的確定裝量。《國家基本藥物目錄》也應當規定藥品的標準包裝，以利于合理用藥，避免資源浪費。同時，筆者還建議，《國家基本藥物目錄》中藥品應統一藥品標志，在藥品包裝上醒目標示出“基本藥物”等字樣，以提醒醫師和患者使用基本藥物，也有助于臨床合理用藥。

5 討論

國家基本藥物遴選按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定基本藥物目錄。如果《國家基本藥物目錄》中的每一種藥物都有固定的幾種常用劑型，每個劑型都有符合不同群用藥的規格和適宜的包裝，并且價格也是全國統一，可給實際用藥帶來方便，也利于基本藥物制度的推廣和發展。因此，建立基本藥物的標準是很有必要的，其能促使基層醫療衛生機構合理使用基本藥物，改變不合理用藥行為。

筆者認為，我國可以省份劃分區域，專門設立基本藥物指定生產廠家，藥品生產數量參考各個區域的藥品消耗總量，各廠家負責區域內的藥品生產和供應。政府的物價管理部門對藥品生產成本進行嚴格監控，避免煩瑣的流通環節，則可以起到規范市場的作用，也可以降低藥品的運輸成本，還能避免一些地區部分藥品供應配送不及時而影響基本藥物的應用。

另外，《國家基本藥物目錄》原則上2年更新1次，在品種的選擇上，臨床藥師建議選擇生物利用度高、吸收好、不良反應少的藥物。如，抗心絞痛藥物硝酸異山梨酯，雖然在臨床應用已近百年，相比其代謝物單硝酸異山梨酯卻有著不良反應少、吸收好的優勢，生物利用度接近100%，因此建議此類藥品應盡早納入目錄。

[1] 國家基本藥物處方集編委會.國家基本藥物處方集[M].第1版.北京：人民衛生出版社，2009：1.

[2] 楊 悅，鄒 韻，田麗娟，等.WHO與我國基本藥物目錄中心血管用藥的比較研究[J].中國藥房，2011，22（32）：2 984．

[3] 張伶俐，張 川，梁 毅，等.我國2009版基本藥物目錄（基層）與2010版WHO兒童基本藥物示范目錄比較分析[J].中國循證醫學雜志，2010，10（9）：1 031．

[4] 孫東風，李衛華，藏照書，等.藥品監督管理簡明詞語手冊[M].第1版.北京：中國醫藥科技出版社，2009：52-115.

[5] 王愛英，竇傳斌.加強合理用藥——規范兒科抗生素臨床應用[J].中國中醫藥，2010，8（5）：147.

[6] WHO medicines strategy.Framework for action in essential drugs and medicines policy 2002－2003[R].Geneva：World Health Organization，2000.WHO/EDM2000.1.

[7] 李亞冰，周本杰，張 忠.我國基本藥物政策實施概況[J].今日藥學，2010，20（1）：55.