藥品檢驗所采用藥品標準應用體會

常勝凱

（新鄉市食品藥品檢驗所，河南 新鄉 453000）

藥品檢驗所采用藥品標準應用體會

常勝凱

（新鄉市食品藥品檢驗所，河南 新鄉 453000）

藥品檢驗所是國家實施藥品檢測的檢驗機構。做好基層藥檢所藥品標準的采用和管理工作對保障藥品安全有重要意義，文章分析了采用藥品標準的方法和需要注意的問題及對策建議。

藥檢所；藥品標準；體會

藥品檢驗所是國家實施藥品檢測的檢驗機構。檢驗結果須由有資質的藥品檢測機構出具，并付在藥品說明上。同時還必須有藥品檢驗、監督和驗收的標準保證藥品檢驗的準確就必須以國家藥品標準為基礎進行檢測;在我國，如果藥品檢驗機構出具了錯誤的藥品檢測報告，還將面臨著藥品法律的風險[1-3]。

我國已經形成了以《中國藥典》為基礎和核心的藥品檢驗標準，但還是缺乏一些必要的檢索工具，對藥品的管理和使用仍然有很多問題。筆者根據自己的體會，提出以下建議。

1 為實現動態管理藥品標準需要自見Excel查詢系統

1.1 藥品標準的現實狀況

我們研究所現在擁有各種的藥品標準，像《中國藥典》的正式版還是增補版以及其對各方面的要求，像中藥、抗生素，還有各種性質和化學作用的藥品都有詳細的標準和記載。這些記載都關系到藥品的重要使用原則。先把我所擁有的標準總結如下：國家藥監局的關于化學藥品的使用標準及規定；國家藥監局的關于中藥的使用標準和規范以及中藥的使用范圍等問題的具體規定和做法。同時我研究所針對各種標準的使用和其他一切要求進行深入的探討和研究，指定出版了各種關于藥品標準的科技文獻和學術文件，對藥品標準的完善和發展起到了很好的作用，至今已經對使用范圍，期限以及還有標準的原則性等都進行了探討，當然還對標準中有遺漏還錯誤的地方那個進行了修正，修訂版也面向社會出版。

1.2 建立藥品查詢系統

研究所將歷史收集的藥品標準輸入電腦建立了查詢系統。輸入時認真負責，確保沒有錯誤。在使用時，只要輸入檢品名稱，就可以顯示出執行標準以及所在的冊數、版本、等信息;而散行的標準所列出的是藥品規格、名稱以及編號、日期、等信息。我們要特別留心藥品的標準變動等情況，因為國家藥品標準中的藥品是在不斷地修改和增加或者刪除的，而國家的藥品標準對真個行業標準有決定性的指導作用。我們研究所的查詢系統是隨國家標準同步跟新和變動的，一旦檢索到新的藥品名稱會及時跟新到我所的標準目錄里，并做到具體的說明和備注。這個系統的運動提高了藥品標準的運行效率和確認效率，確保了動態管理藥品標準。

2 查找和使用藥品標準的基本原則和方法

2.1 使用藥品標準的原則性

所謂藥品標準的原則性，指的是藥片標準的規定和原則，就是說我們在使用藥品標準時一定要嚴格和嚴肅，不能因為相似或相近而隨意的采用其他的標準套用，還有在使用期限上的原則性，一般藥品都有使用的試用版和正式版，我們在使用時有必要嚴格執行，試用和正式的版本在某些要求和方面還是有差異的。根據國家食品藥品監督注[2009]第108號的文件，自2009年7月1日起實施《中國藥典》2005年版的增補本;這個版本實施的同時，與之相應或相似的其他版本應該同時的被廢止;但在2009年7月1日之前仍然按照原來的標準實施，必須準確的采用藥品標準。

2.2 查找藥品標準時的一些基本方法

在2006年，國家藥品監督局發布了通知要求增加執行標準項，雖然現有的說明書已注明執行標準，但有些事已經過期或者不太準確的。所以，在說明書中已注明執行標準的也有必要重新審視一番。將所查的執行標準與產品的規格、批號、生產廠家一一核對確定執行標準的正確使用，當發現所采用的執行標準與產品說明書有出入時要及時和廠家聯系，相互溝通解決，明確藥品應該使用的河中執行標準，確保采用行之有效的藥品標準。

3 藥品標準在應用使得注意事項

3.1 整體上使用藥品標準

藥品標準在使用時應該標注版本、期號和適合使用的范圍。尤其是使用范圍，在表品標準的使用過程中，如果遇到適用范圍不對或者使用的時間不對，都會產生很大的問題，這關系到藥品對某些病人和某些病癥的對癥下藥，因此，不能大意，我們在使用藥品標準時決定了以后藥品的使用狀況，值得注意。如要檢驗復方丹參片時常采用的標準是《中國藥典》2005版第一部及國家藥監局的批準件2008010和補充的檢驗方法。又如氨咖黃敏膠囊的檢測標準是《國家藥品標準》。檢測西黃丸的標準是《中藥成方制劑》。因此、我們采用標準是一定要考慮周全，爭取不遺漏任何一個方面。

3.2 注意檢查產品的生產日期及批號

采用何種標準的關鍵是藥品的生產批號，同時其標準也有特定的使用時期，切丁藥品標準的使用期限和產品的生產批號對產品的檢查至關重要。

3.3 對產品的規格需要注意

藥品的規格不同但名稱相同，其采用的檢驗標準可能不相同。如0.3g和0.5g規格的阿司匹林常采用《中國藥典》第2005版；50mg的規格采用的是國藥標準，其標準編號是WS1-(X-074)-2005Z。另外，檢驗北豆根片時，藥品外層是糖衣的適用《中國藥典》第2005版;要是薄膜衣包裹的則采用國家藥監局的標準修訂批件2000ZFB001的所附上的質量標準。

3.4 注意生產廠家

同一種藥品名字是一樣的，但如果廠家不一樣，其標準也可能不一樣。這主要是國家標準變更引起的，國家標準有正式的標準還有試用的標準，我們在采用標準時由于信息不對稱的原因，有時候對標準的使用對象不一，這樣造成的檢驗結果也不一。

3.5 注意收集信息資料

要收集到完整有用的信息，就必須應經常性的關注國家藥監局的相關網站，注意其各方面的細節，既減少錯誤，檢查遺漏。作者以下的例子是工作經驗的總結，以供參考：關于中成藥的標準咱國管（2000）第 169號文件中變更的通知，其涉及到國藥標準中11種藥的更名，并已于2000年6月1號開始執行。要將藥品標準的采用和更新工作做到更細致和更到位，就必須即使了解各方面的信息，包括網絡和新聞媒介。

本文是筆者這么多年來從事醫藥工作的的經驗總結和體會，同時也介紹了我們在藥品標準選擇時所應該注意的問題。由于這項工作內容比較瑣碎，同時對工作人員的思路以及注意力還有細致程度都有較高的要求。希望，廣大同行能與我們共同探討，努力提高藥品標準的管理和檢測水平，為人民群眾和藥品監督技術提供強有力的技術保證。

[1]藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號,2001.

[2]國家食品藥品監督管理局.關于頒布和執行《中國藥典》2005年版有關事宜的通知[S].國食藥監注[2005]234號,2005.

[3]國家食品藥品監督管理局.關于頒布《中國藥典》2005年版增補本的通知[S].國食藥監注[2009]108號,2009.

R97

A

1671-8194（2011）26-0369-02