臨床中藥注射劑的不良反應及預防對策

黃丹丹 謝學建

（南京軍區南京總醫院藥品科，江蘇 南京 210002）

近年來，隨著中藥提取物注射劑制劑技術的發展，開發出越來越多的品種。中藥注射劑在臨床上的應用種類越來越多，范圍越來越廣，同時中藥注射劑的不良反應也逐年增多，隨著魚腥草事件[1]和雙黃連注射劑不良反應[2]的發生，中藥注射劑的應用及其不良反應也備受關注。

1 中藥注射劑常見不良反應

中藥注射劑不良反應臨床表現為多樣性，主要表現為：

1.1 過敏反應（皮膚過敏反應多見，多表現為皮疹及皮膚瘙癢等）

蔡慶群等[3]對9種常用中藥注射劑不良反應報告865例進行統計，結果以過敏反應最多，小兒、老年人以及具有藥物過敏史的患者更易發生過敏反應。

1.2 發熱

以中度及高熱為主，伴有或不伴有寒戰。

1.3 消化道反應

主要表現為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

1.4 心血管系統損害

以心律失常多見，亦有心絞痛、心肌損傷等。宋一平等[4]報道疏血通引起16例不良反應患者的發病是高血壓、腦栓塞、還有心肌供血不足、病毒性心肌炎、冠心病、中風后遺癥、慢性骨髓炎合并伸肌腱粘連。

1.5 中樞神經系統反應

頭痛、頭暈、眩暈、煩躁等。

1.6 其他

急性腎功能衰竭、肺水腫、呼吸困難、過敏性休克等。

2 對 策

2.1 醫師方面

①辯證論治，合理給藥：據有關部門統計，中藥注射劑西醫醫師處方使用的占95%[5]。臨床上出現患者無病癥表現，中藥注射劑被大量使用。甚至，在某些情況下，寒癥誤用寒藥，熱證誤用熱藥，產生不良反應導致病情加重。中藥治療疾病講究整體觀念，臨床醫師應加強中醫理論的學習，對中藥注射劑的使用做到根據病情變化，因人制宜，全面考慮，辯證醫治。②嚴格遵守說明書規定的用法、用量：臨床上超劑量使用中藥注射劑也是引發不良反應的原因之一。張惠霞等[6]報道，在3414例中藥注射劑不良反應中，超劑量用藥者為730例，占21.38%。雖然目前中藥注射劑的使用說明書內容還不規范、不完整，但說明書上的用法、用量是進行實驗、試驗、臨床使用而得出的結果，它是正確使用藥品的法定依據。因此，只有遵守說明書的用法，選擇正確的給藥途徑和給藥劑量，才能避免和減少藥物的不良反應，提高患者的用藥安全。③注意配伍禁忌：合理選擇溶媒，嚴格按照說明書中規定的溶媒種類和稀釋比例用藥。中藥注射劑成分復雜，作用靶器官不一，因此，應單獨使用。謹慎聯合用藥，如特殊情況下需要聯合用藥，應考慮藥物間的相互作用及聯合用藥的效果。如參麥、瓜蔞皮、華蟾素、大株紅景天等中藥注射劑的pH為4～6.5，偏酸性，與0.9%氯化鈉注射液配伍后可能會因鹽析作用而產生大量不溶性微粒，故一般應用5%或10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴 (即使考慮患者有糖尿病史，也可以通過皮下注射適量胰島素抵抗)。復方苦參、燈盞花素等注射液偏堿性，則應用0.9%氯化鈉注射稀釋后緩慢滴注，避免與pH值過低的液體配伍使用，以免有效成分析出，形成沉淀。④嚴格遵守用藥適應證，謹慎對待過敏體質者、老年患者用藥過程中不隨便超出適應證范圍用藥，嚴格按照說明規定的適應證范圍開醫囑。對于過敏體質者，應詳細詢問過敏史；對于高敏體質者，用藥前應做皮膚過敏試驗[7]，如心脈隆注射劑使用前需做皮試。對于老年患者，應考慮年齡、身體耐受及其他相關疾病等因素，使用中藥注射劑時要加強用藥觀察、用藥監測，及時發現問題，避免不良反應事件的發生[8]。

2.2 藥液配置方面

①配置溶液前，認真閱讀說明書，了解中藥注射劑的特性，查看溶媒使用是否正確，避免盲目配伍。②一般情況下，中藥注射劑應單獨配置，單獨使用。中藥注射劑成分相對較多，保存不當可能影響藥品質量，所以配置藥液時必須對光檢查，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色等現象時，應停止配置。③需要聯合用藥，兩種藥物混合配置時，一次只加一種藥物到輸液瓶，待混合均勻后液體外觀無異常變化，再加另外一種藥物。④配置藥液時，嚴格實行查對制度，無菌操作原則，避免和防止藥液污染，從而減少不良反應的發生。

2.3 臨床輸注藥液方面

①臨床靜脈滴注中藥注射劑時，初始速度應緩慢，觀察15～20min，并注意巡視。②靜脈滴注中藥注射劑時，要注意該藥與靜脈補液及其他注入藥物之間有無配伍禁忌。③輸液過程中，對存在配伍禁忌的兩組藥，應間隔給藥，同時使用生理鹽水沖管過渡，必要時更換輸液器。④輸液過程中出現皮疹、寒戰、發熱等不良反應時，應立刻停藥并對癥處理。⑤輸液過程中，要注意滴數，如參附、生脈注射劑，兒童及年老體弱者以20～40滴/分為宜，成年人以40～60滴/分為宜，以防止不良反應的發生。

2.4 藥師方面

隨著醫療水平的發展，大多數的醫院開展了靜脈藥物配置中心，集中配置靜脈藥物，促進靜脈用藥安全。藥師應嚴格審核醫師醫囑，核對規格、劑量、濃度、是否合理配伍及用藥途徑，同時指導護士合理、規范配置藥液，加強臨床中藥注射劑使用的監督，從而減少和控制不良反應的發生。

3 結 論

在當前中藥注射劑質控標準不完善、制備工藝不先進、提取工藝受限的情況下，要想減少或避免中藥注射劑不良反應的發生，只有從規范使用、合理配伍、正確配置、安全輸注這些環節來改進，以確保中藥注射劑在臨床安全、合理的使用。

[1]國家食品與藥品監督管理局.關于暫停使用和審批魚腥草注射劑等7個注射劑的通告.國食藥監安[2006]218號[R].2006.

[2]李兆君.73 例雙黃連注射劑不良反應的臨床觀察[J].中國醫藥導報,2008,5(1) ： 63-64.

[3]蔡慶群,席萍,丁群彬.臨床常用九種中藥注射劑不良反應分析[J].廣東藥學,2003,13(2)：47-49.

[4]宋一平,方一清,柴華.疏血通注射液不良反應分析及預防[J].中國藥師,2009,12(9)：1305.

[5]曾聰彥,梅全喜.對中藥注射劑安全性問題的探討[ J].中國執業藥師,2009,6(10)：19.

[6]張惠霞,陳建玉,宋成.3414例中藥注射劑不良反應分析[J].藥物警戒,2006,7(4)：232-235.

[7]孫燕燕.中藥注射劑致過敏性休克綜合報道[ J].河北醫藥,2005,3(27)：231-233.

[8]李爾軍.中藥注射劑不良反應的認識及防治對策[ J].臨床醫學工程,2008,15(11)：74.