藥品風險管理與我院實踐分析

(首都醫科大學附屬北京兒童醫院，北京 100045)

隨著人們風險意識的逐漸增強，醫療機構對醫療安全重視程度在不斷加強。認識和分析所在醫療機構的藥品風險，總結經驗，吸取教訓，對于強化風險意識、建立藥品風險管理體系非常必要。兒童是一個正處于生長發育期的特殊群體，其用藥存在著更大的風險。筆者就藥品風險管理及我院兒童藥品風險管理的具體情況作一分析。

1 藥品風險的有關概念

藥品風險(drug risk)是指藥品(原料藥、制劑、生物制品和生物技術產品)在整個產品周期內面臨的質量、傷害或損失等不測事件的可能性。如藥源性疾病、藥害事件的可能性以及發生藥品不良反應等。醫療機構藥品風險(hospital drug risk，HDR)是指醫療機構在藥品管理和使用過程中，導致用藥個人或群體以及醫務人員面臨傷害或損失的不測事件或一系列事件的可能性。醫療機構藥品風險管理(hospital drug risk management，HDRM)是指醫療機構通過各種有效的措施發現、評估、預防和控制藥品風險，以實現“患者用藥受益最大化、風險最小化”的動態管理過程[1]。

2 我國藥品風險管理的現狀

我國藥品風險管理起步晚，但經過20多年的努力，已經邁入快速發展的階段。1998年以來，我國修訂了《藥品管理法》，先后頒布了《藥物非臨床質量管理規范(GLP)》《藥品生產質量管理規范(GMP)》《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》《藥品經營質量管理規范(GSP)》《醫療機構藥事管理暫行規定》《處方管理辦法》《藥品不良反應監測管理辦法》等法律法規，表明我國藥品管理已步入法制化軌道。全國藥品不良反應監測技術體系初步形成，藥品不良反應監測信息網絡系統建立并逐步完善，藥品不良反應監測工作重點也由病歷報告數據的收集轉向數據的分析、評價和利用。但我國的藥品風險管理仍處于初級階段，與發達國家相比有較大差距，存在諸多亟需改進之處[2]。

3 我院藥品使用的風險因素及相應措施

3.1 藥品的采購與儲存

規范化采購藥品:《藥品管理法》第三十四條規定，醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。《藥品流通監督管理辦法》第二十四條規定，醫療機構購進藥品應索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據[3]，把好藥品采購關。我院對藥品的采購實施規范化管理，為安全用藥提供了第一道保障。藥事管理委員會負責全院藥品的領導管理工作，討論醫院有關醫療用藥重大問題;按照有關規定對新進藥品和被淘汰藥品進行評審，遴選療效好、不良反應小、價格合理、使用方便的藥品。

嚴格執行藥品儲存制度:《藥品管理法》規定，醫療機構儲存藥品，應當制定和執行藥品保管養護制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防鼠等措施，保證藥品質量[3]。我院嚴格執行藥品儲存制度。藥品庫分為常溫、冷藏、專柜，實行了色標管理，分品種和批號整齊碼放，內服藥、外用藥等嚴格分開。藥品庫房由專人管理，每日檢查、記錄庫房的溫濕度，按照生產批號或“先進先出”的原則發放藥品。藥品發放到病區，在給患兒使用前還存在一個短暫的保存期，藥劑科和護理部定期到病區指導、檢查藥品貯存情況;門診發藥時除向患兒家長交待用法用量外，對特殊貯存方法的藥品還要特別交代，以保證藥品正確存放。

3.2 藥品信息的管理和維護

藥品信息實行數字化管理，可以提高藥學人員的工作效率，減少人為因素造成的藥品管理和使用錯誤，降低用藥風險。我院重視藥品信息的電子化管理和維護工作，保證藥品名稱、劑型、規格、生產廠家、供應商、批號、有效期、價格等基本信息錄入準確無誤，一旦發生藥品不良事件，可及時查找本院是否在使用該藥品。

3.3 藥品的決策

醫生的用藥決策是為患者選擇藥品的直接依據，醫生決策的正確與否直接決定著患者的用藥安全。醫生用藥應堅持“五正確”原則，即正確的時間、正確的劑量、正確的藥物、正確的給藥途徑、正確的患者(適應證)。兒童特別是嬰幼兒、新生兒和早產兒，在解剖、生理、生化、病理、免疫等諸多方面有著許多與成人明顯不同的特點，而且年齡愈小，藥物在體內的代謝過程愈有差異，因此兒童用藥較成人更復雜，需更謹慎。醫院組織制訂了《基本藥品目錄》和《處方集》，加強對醫務人員合理用藥知識培訓，組織全院處方點評以規范臨床用藥行為。為了更安全、有效地處方藥物，我院建立了臨床藥師制，積極發揮臨床藥師的輔助決策作用:藥師做醫生的藥學助手，用自己的藥學知識協助醫生處方正確的藥物，把好醫生的開藥關;藥師篩查病歷，發現用藥不當時予以指正，為以后的正確決策積累經驗;藥師為醫生提供藥學幫助，查閱并提供藥學相關資料和最新研究進展，使其決策更正確。

3.4 藥品的調劑

藥品調劑是藥劑科工作的核心，也是用藥失誤高發的環節。調劑藥師的主要職責是審核醫生處方并準確調配、發放藥品。調配差錯和處方誤審是調配過程中的主要風險因素。藥劑科采取了有效措施，如將藥名書寫或讀音相似的藥品及包裝相似的藥品分開陳列，并有醒目標示;組織藥劑人員業務學習、技能培訓和考核;嚴格制定班表，合理安排人員，使人員數量與工作量相匹配，避免因工作疲勞而造成錯誤;調劑人員實行一發藥一審核，嚴格執行“四查十對”，做好用藥交代，保證藥品調劑環節準確無誤。

3.5 給藥環節及用藥指導

藥品發出后，用藥風險就轉移到了患者身上。我院曾發生過多次由于家長不知藥物如何使用而造成患兒傷害的事件。如家長誤將外用藥當做內服藥讓患兒口服;哮喘患兒使用激素噴霧后將漱口水咽下，等等。因此，重視給藥環節以及給予患者用藥指導非常必要。

對于住院患兒，護理人員給藥存在著風險。護士給藥過程中的藥物溶劑、藥物濃度、給藥途徑、給藥速度等是否合理;藥品性狀檢查、輸液丁基膠塞掉屑、靜脈穿刺水平、核對醫囑、監護患者等環節都直接影響到藥物使用的安全性和有效性。一旦有新藥進入臨床，藥劑科都及時組織醫護人員學習，包括藥物成分、作用、副作用、使用途徑、不良反應、配伍禁忌、注意事項等;用顏色來區分病區暫存藥物的位置，做到一目了然，防止拿錯藥物;培訓護士做到用藥“五正確”，臨床藥師在部分病房開展出院帶藥藥學服務。

對于門診患兒，自行用藥的風險更大。一些患兒家長由于缺乏藥學知識，或急于求成，容易形成錯誤的用藥習慣。據調查，約有30%～70%的患者沒有按醫囑用藥，自行增減劑量，甚至未用藥或中途停藥，導致治療失敗或增加用藥風險。藥師在提高患者用藥依從性方面起著重要作用[4]。藥劑科開設了藥物咨詢窗口，解答患者用藥問題，降低由于自身原因產生的用藥風險，提高了患兒用藥依從性。

3.6 藥學監護

患者用藥后，藥學人員要對其進行追蹤，對于已用藥物所發生的風險，更要加強藥學監護，主要是監測、收集、上報藥品不良反應，使之成為共享的資源，為安全用藥提供經驗。藥劑科每月對門急診處方進行抽查、點評，上報不合理處方;嚴格執行不良反應報告制度，定期填寫不良反應/事件報表。其他用藥監護還包括對重點藥品進行用藥前評估、用藥中的巡視與記錄、藥品不良反應觀察和處理，用藥后對治療結果及安全性評價與記錄等。

3.7 高危藥品及特殊藥品的安全管理

高危藥品及特殊藥品雖不常用，但其危險性極大。一旦發生用藥不當，后果非常嚴重，因此要重點監管。高危藥品包括高濃度電解質制劑、胰島素、阿片類藥物、注射用抗凝藥、肌肉松弛劑和細胞毒化學藥品等，有確切適應證時醫師才能開具處方。藥劑科通過設置專門的存放藥架，采用醒目標識提醒調劑人員注意。高危藥品調配發放實行雙人復核，確保發放準確無誤;加強不良反應監測，并定期總結匯總，及時反饋給臨床醫護人員;新引進高危藥品要經過充分論證，引進后要及時將藥品信息，特別是安全性信息告知臨床，促進臨床合理應用。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品，為一類管理范疇。我院按照《藥品管理法》等規定，嚴格處方權限，嚴格處方用量，特別是麻醉藥品和一類精神藥品，藥劑科按“五專”(專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記)要求管理，處方保存3年;二類精神藥品及毒性藥品處方保存2年備查。對于含興奮劑藥品的管理，我院貫徹落實《衛生部辦公廳關于加強醫療機構含興奮劑藥品使用管理的通知》，為臨床科室下發了含興奮劑藥品目錄，對癥施治，確保用藥安全。我院某中藥制劑內含麻黃，因此特意在標簽上印有“運動員慎用”等字樣，以起到警示作用。

3.8 加強行政管理及藥學健康教育

我院從行政手段及宣傳教育兩方面入手加強藥品風險管理。建立健全了藥品的采購、入庫驗收、保管、調劑等各環節的藥品管理制度及重大事件報告制度，并加大力度監督這些制度的落實執行。加強對醫護人員藥品風險的宣傳教育，提高他們的藥品風險意識，嚴格把住藥品決策、執行等關口。此外，定期對患兒或患兒家長進行系統的用藥指導和藥學健康教育(pharmaceutical health education)[5]，使其認識到藥品是一把雙刃劍，除了能治病還具有高度的“危害性”，從而提高自身的保護意識。

4 結語

一個好的藥品風險管理體系需要有“3個支點”:一是預先評估和發現風險;二是風險發生后的處置，防止危害蔓延和重復發生;三是檢討現有的機制和制度，分析存在的漏洞，及時予以彌補。藥品的風險管理是一個長期且艱巨的工作，需要醫生、藥師、護士、患者之間的溝通與合作;需要加強宣傳教育，以提高公眾的認知度，提升綜合監管效應。

[1]曾繁典.藥品風險管理[J].藥物流行病學雜志，2009，18(5):307－311.

[2]武志昂.從風險管理的角度看藥品全程監管[J].中國藥物警戒，2008，5(6):323－325.

[3]吳方建.醫療機構藥品風險管理(上)[J].中國藥師，2010，13(3):346－350.

[4]李 東.藥師在提高病人依從性方面的作用[J].中國藥學雜志，1992，27(6):367.

[5]李 東，謝守霞，肖永新，等.藥學健康教育[J].中國藥業，2006，15(20):1－2.