藥械警戒快訊

美國FDA發布AngioScore公司的召回通告

召回發起日期：2010-11-16

信息發布日期：2011-01-04

召回公司：AngioScore公司

召回產品：AngioSculpt PTA積分球囊導管

召回范圍：型號為2076-5020的所有批號產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：報告稱由于遠端黏合劑失效，黏結剝離或積分元件的遠端脫落，從而可能導致血管損傷或栓塞。

召回措施：2010年11月16日，公司將醫療器械召回通知通過次日郵件發送至所有國內收貨人。同日，公司將召回信通過電子郵件或國際隔夜配送的方式發送至除日本以外的國外經銷商。2010年11月10日，日本經銷商收到通知并通知了他們的客戶。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95717）

美國FDA發布貝朗醫療 （B Braun）公司的召回通告

召回發起日期：2010-08-24

信息發布日期：2011-01-10

召回公司：貝朗（B Braun）公司

召回產品：Outlook 400ES安全輸液系統

召回范圍：型號為621-400ES，上市前申請號為K011975和K994375，器械列名為D051037和D051592的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：輸液泵可能在伴有聲音警報的情況下停止工作，但沒有明確的出錯信號表明輸液泵停止輸送藥物。在網絡環境中的某些情況下，管理處理器可能變得不敏感，停止正常運行。

召回措施：貝朗醫療公司在2010年8月24日通過信函通知了所有客戶。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95391）

美國FDA發布費森尤斯（Fresenius）公司的召回通告

召回發起日期：2010-11-19

信息發布日期：2011-01-10

召回公司：費森尤斯（Fresenius）公司

召回產品：Fresenius Medical CombiSet BVM血液透析用管路系統

召回范圍：型號為03-2695-9，批號為10HR01065、10HR01083、10HR01197、10HR01259、10JR01019、10JR01031、10JR01040、10JR01058、10JR01067、10JR01077、10JR01239、10LR01041、10LR01053、10LR01061、10LR01070、10LR01102、10LR01111、10LR01123、10LR01269、10LR01282、10LR01283、10LR01284、10LR01285、10NR01020、10NR01031、10NR01041、10NR01050、10NR01146、10NR01157、10NR01169、10NR01180的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：血液透析用管路系統可能導致動脈管扭結。召回措施：費森尤斯醫療在2010年11月19日通過附帶回執的掛號信發送了召回通知，“緊急召回FMCNA Combiset1BVM血液透析用管路系統（型號為03-2695-9和03-27957）。通知客戶立即檢查庫存，以確定他們是否持有任何受影響的產品。如果客戶持有受影響批次產品，建議他們立即停止使用并將其放置在一個安全隔離區，以便返回至Fresenius Medical Care North America。已通知客戶聯系費森尤斯醫療保健客戶服務團隊代表以獲得如何返回召回產品的指導。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95765

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=95766）

美國 FDA發布 Accuray公司的召回通告

信息發布日期：2011-01-18

召回公司：Accuray公司

召回產品：CyberKnife X-射線立體定向放射外科治療系統（CyberKnife System Robotic Radiosurgery System）

召回范圍：型號為026430和028186的所有產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：該產品在擴展耦合同步擴展安裝硬件時可能會逐漸變松。該組件大約重17磅；如果機械手臂突然下降，使用者或者患者與器械的意外接觸可能導致嚴重傷害。

召回措施：Accuracy公司于2009年3月16日向所有受影響的客戶發送了一封緊急忠告通知信，信中確定了產品、問題以及客戶應采取的行動。信中通知客戶檢查他們的系統以查看是否受到影響，并告知客戶可致電1-877-668-8667（美國）或1-408-716-4700或通過電子郵件 customersupport@accuracy.com聯系 Accuracy公司客戶支持安排服務。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=80676）

美國FDA發布百特（Baxter）公司的召回通告

召回發起日期：2010-12-01

信息發布日期：2011-01-21

召回公司：百特（Baxter）公司

召回產品：Colleague CX和CXE單通道容量輸液泵

召回范圍：編號為2M 8161、序列號為12070599CC；以及編號為2M 9161，序列號為17086323CP的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：客服中心的技術服務人員未正確執行輸液管中的空氣（The Air In Line，AIL）測試。召回措施：百特公司在2010年12月1日電話通知它的兩家客戶，在過去的服務中，Colleague泵（序列號為12070599CC和 17086323CP）的修復后測試（post repair test）未能正確實施。因此，空氣傳感器裝置可能不會按照設計要求運轉，并可能導致靜脈輸液管線中存在未被發現的空氣。百特公司希望確保在用器械都是經過適當測試，且安全有效的。百特公司要求盡快找出受影響的輸液泵并停止使用。百特公司會免費提供運輸容器并對器械進行復檢，修復后送回至客戶。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96447

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=96445）

英國MHRA發布捷邁（Zimmer）公司的警戒通告

信息發布日期：2011-01-18

行動發起日期：2011-02-01

警戒公司：捷邁（Zimmer）公司

警戒產品：用于捷邁NexGen全膝關節置換系統的下列產品：

概而言之，口語產出數據不能單方面地說明冠詞的習得情況，書面測試是不可或缺的；研究結果不可單憑成績判定，個體差異性分析不容忽視。語料庫法雖然方便，但語料庫是前人經過特定的方法在特定的測試中得出的數據，研究者對于語料庫的控制十分有限，因此所需數據的收集也是有限的。再者，由于語料庫法缺乏互動性，即利用語料庫得出的結論是基于數據的機械的結論，研究者對受試當時的心理情況等無從得知，所以得出的結論有待進一步驗證。

①脛骨盤干鉆孔打入器

②旋轉鉸鏈型脛骨鉆孔打入器

警戒范圍：①目錄編號為00597701100的產品；

②目錄編號為00588108000的產品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：在沖擊打入過程中，釘子可能與器械脫離。如果遺留在手術部位，釘子可能會移動至關節內，導致軟組織發炎并對磁共振成像（MRI）程序產生干擾。

警戒措施：在制造商提供可替換的器械之前：

②將所有缺少釘子的器械返還至制造商；

③將所有松動的釘子擰緊；

④在傷口愈合前，確保每次使用前后執行該檢查

每次儀器返回處理時，將以上檢查程序納入凈化程序質量檢查中。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105849）