在醫療機構中建立醫療器械可追溯管理機制的探討

杜顯峰

1 對醫療器械進行追溯管理是行業發展的必然要求

1.1 醫療器械追溯已引起國家監管部門高度重視

近期，國家衛生部在強制性新標準《中華人民共和國衛生行業標準 WS 310.3-2009醫院消毒供應中心》中明確規定：“醫院消毒供應中心：應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，保證供應的物品安全”；在《醫院評價標準（征求意見稿）》第四部分第二十四節《醫療質量管理與持續改進》“評價要點”第三條明確要求：建立醫療風險防范、控制和追溯機制，按規定報告醫療安全(不良)事件與隱患缺陷，不隱瞞和漏報；第六條：建立醫療質量控制、安全管理信息數據庫，為制訂質量管理持續改進的目標與評價改進的效果提供依據；第四十一節《介入診療質量管理與持續改進》“評價要點”第五條要求：建立介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。由此可以看出，風險級別最高的一類醫療器械在醫療行為中是否得到安全有效的應用，其來源、應用效果及評價的可追溯管理已引起各級監管部門的高度重視，也必將成為提高醫院質量管理的關鍵內容。

1.2 追溯是解決醫療器械不良事件的唯一途徑

醫療器械與普通商品不同，它不但價格昂貴，而且其質量與醫院的手術成功及術后病人的長期生命健康息息相關。因為產品質量或操作不當等因素，患者在術中出現血管內擴張球囊破裂、自膨式支架不能膨脹、消化道可回收支架不能回收、使用吻合器造成腸瘺，血管內支架斷裂或脫落、髓內釘及人工關節斷裂等現象時有發生。上海市食品藥品監督管理局曾組織過一次由10家各類規模醫院參與的部分醫療器械產品“召回”演習，結果在規定時間內沒有一家醫院能夠100%的召回指定的產品，有的醫院甚至只完成50%左右的召回。究其原因，是由于許多醫院醫療器械產品使用信息記錄不完整。因此，醫院、醫療器械生產銷售企業、及患者必須建立緊密的聯系，建立醫療器械產品的跟蹤追溯手段，確保從生產企業到在醫院接受診療或手術的患者之間實現準確、快速、高效的跟蹤追溯、做到及時發現問題，及時找到源頭并加以解決。

1.3 追溯是保證醫療器械安全使用的主要手段

建立醫療器械追溯機制，首先應建立科學、可靠，能與國際標準接軌的醫療器械標識系統和采用快速，準確、方便的信息自動識別手段非常必要，在此基礎上，通過建立快速的信息交流、匯總、分析和評價機制，在醫療器械應用中發現問題就可以通過醫院快速追溯到生產銷售企業，做到一一對應，從而有效降低患者、醫院以及醫療器械生產銷售企業的風險，消除患者潛在的隱患。這個過程只有通過建立有效的追溯機制來完成，這種管理模式必將成為醫療過程中的不可或缺的重要環節，將會在今后醫院質量管理中發揮越來越重要的作用。

2 醫療器械可追溯管理的一般模式

醫療器械的生產和分銷與其他行業產品類似，包括原材料采購，產品加工生產、包裝，通過直銷或經批發商、零售商、醫療機構流向最終用戶的整個供應鏈過程，其主要參與方有：制造商、物流服務商（倉儲、經銷商、承運人）、醫療衛生機構/藥房、零售商等。為了確保醫療衛生產品從生產廠商高效、安全地傳遞到患者，完善監督管理機制，提高供應鏈的管理水平，對供應鏈中原材料、產品和患者的信息進行管理，保證物流與信息的協調一致，實現產品和信息的可追溯，必須在各級醫療機構建立一套完整的、囊括上述各個環節的全流程可追溯機制（如圖1所示）。

圖1 醫療器械追溯管理示意圖

3 醫療器械可追溯管理的必要條件

3.1 制定統一的醫療器械命名和編碼規范

由于各種原因，我國現用的行業標準《全國衛生行業醫療器械、儀器設備、商品、物資分類與代碼》于1999年發布，其分類方法、品種及編碼方案已嚴重滯后，遠不能滿足現在的醫療需求。各地各級醫療機構、生產商出于自身工作需要，紛紛建立獨立的醫療器械分類、命名和編碼，在分類、編碼、命名等。此分類代碼的局限性為：①編制以醫療設備和手術器械為主，醫用消耗材料的編碼比較亂；②專業分類相互交叉，設備碼和材料碼混在一起，不利于醫療機構使用；③政策穩定性差，沒有固定的專業委員會或專業協會審核評定；④數據庫無及時維護，出現條目增補不及時等現象。

上述局限性已遠不能滿足醫療器械追溯管理的需求。鑒于此，欲實現醫療器械可追溯管理，必須先解決分類編碼的統一問題。

3.2 選擇標準化的醫療器械標識方案

目前，與國家藥物代碼體系相比，現今醫療器械普遍缺少一個標準和唯一鑒別體系。由于缺乏應用的規范性，我國醫療器械產品的編碼和條碼標識混亂、不唯一。從生產企業的原材料采購、生產、檢驗到流通環節的購置、銷售再到臨床使用中無法區分是哪個企業的、哪種、哪個批次的產品，無法進行質量跟蹤、追溯。因此必須在唯一鑒別醫療器械的標準上達成一致。

3.3 利用成熟的技術保證追溯管理

條碼技術和無線電射頻識別(radio frequency identification,RFID)技術是信息數據自動識別、輸入的重要方法和手段，現已廣泛地應用于自動化管理的各個領域。利用這些技術，采用統一的標準，通過自動數據采集，經電子數據交換（EDI），以最少的人工介入，實現銷售、物流、資產等管理的自動化，可以滿足對醫療器械的生產、流通、使用等環節進行有效的監管，也是實現追溯管理必須解決的基礎工作。

4 醫療器械追溯管理的實現

4.1 醫療器械追溯管理的主要信息

醫療器械追溯管理中包含的追溯信息包括以下三個方面：

(1)與產品標識代碼關聯的必要輔助信息。例如：產品名稱、規格型號、產品批號、注冊證件的號碼、注冊證件有效期限、生產廠商名稱、進口產品售后服務機構名稱、產品最終銷售商名稱。

(2)與患者個人信息關聯的醫療信息。例如：醫院名稱、病人住院號碼、病人姓名、性別、手術名稱、手術地點、手術日期、手術醫生、產品使用數量等等。

(3)與系統相關的其它管理功能需求信息。例如：產品價格信息等。

4.2 醫療器械追溯管理中各方應承擔的責任

生產商負有上市后產品質量的全部責任，負責組織和實施所生產產品上市后的產品身份標簽制作、追溯、召回和不良事件中患者傷害事件的處理，負責通過醫院使用數據報告平臺收集并保存使用數據。

經營企業受生產商的委托，負責提供植入性醫療器械的追溯信息，并應主動協助生產商處理可能發生的不良事件；經營企業不得擅自制作產品身份代碼，代碼制作必須符合生產質量體系的要求并且全程控制。

醫院對植入性醫療器械應該建立產品身份代碼的自動識別管理、登記，應該主動向患者提供植入體內的醫療器械的相關信息，保持患者使用記錄。并應建立向主管部門報告制度，及時上報相關信息。

4.3 條碼及RFID技術在醫療器械追溯中的應用

在各級醫療衛生機構，可以通過條碼及RFID方案對醫療器械的購置、接收和發放、使用進行跟蹤管理，并記錄在患者的醫療處方和檔案中，確保患者在住院期間的安全，對患者接受治療的所有情況保持可追溯，并準確逐項計費，也可以標識患者、醫療機構內部部門、設備，還可以對一次性使用器械進行庫存管理，跟蹤可重復使用器械的清潔、消毒及維護過程等(見圖2)。

4.4 醫療器械追溯管理的實施方案

圖2 條碼及RFID技術在醫院應用示意圖

生產企業或代理銷售企業在植入性醫療器械產品銷售之前需申報。包括：產品生產商的主條碼代碼、產品名稱、規格型號、產品注冊號等產品基本信息。在追溯管理環節中，企業通過銷售鏈或者直接向醫院銷售產品，將產品數據信息發送到醫院的產品數據庫，也可獲得醫院的相關數據。醫院在手術后對產品身份代碼進行自動識別和記錄，該產品信息與患者關聯的醫療信息要向藥監/衛生數據平臺上報，同時與醫院財務管理相連接，用于處理財務記錄。在醫療器械被實際使用后，可以根據條碼符號表示的信息快速、準確地追溯出每一個/批產品的生產公司、生產時間、有效期等信息，反之也可以根據企業或醫療機構的醫療器械的使用記錄，結合監管部門所掌握的產品基本信息、醫療機構的患者信息、醫療器械產品的生產信息和銷售信息，實現醫療器械產品的流通信息和質量的跟蹤及信息追溯(見圖3)。

圖3 醫療器械追溯原理圖

5 建立醫療器械追溯管理的現實意義

5.1 醫療器械追溯管理的優越性

能夠提高醫療衛生供應鏈管理效率和透明度，提高對客戶的反應能力，降低管理成本，實現物流各個環節的信息共享。通過追溯管理在醫療衛生供應鏈各個環節的應用，可以帶來以下好處：提高對產品和原材料跟蹤的可靠性；減少供應鏈合作伙伴之間的摩擦，并能有效協調訂單、收據和發票；避免信息處理和標識的重復投入；在產品準備、運送和接收環節中節省時間；改善可追溯性能，提高患者安全；確定產品召回目標，提高產品召回管理效率；提升可靠性并優化庫存；改善醫療服務質量。

5.2 追溯管理工作的分析與評定

追溯管理的高效開展固然離不開科學、可行的計劃與強有力的執行，但追溯管理工作若要達到預期效果和持續改進、提高的目的，就離不開有效的評價與反饋機制。追溯管理工作的分析與評定主要從外部與內部兩個方面進行，外部評定即患者對醫療服務效果的總體評價；內部分析與評定即醫生和管理部門利用統計方法等進行自我評審。通過對上述問題的評估，分析不良事件產生的具體原因，并提出解決對策。

5.3 建立不良事件追溯機制

對醫療器械不良事件進行追溯，需要記錄以下基本信息：產品使用環節的基本情況、不良事件中所涉及的特定產品信息、可能發生同樣質量問題產品的范圍、有問題產品所涉及到的患者范圍、尚沒有使用的同類問題產品在哪里。簡單說，就是通過記錄使用環節，追溯到不良產品以及相關的患者，然后控制所有尚未投入使用的醫療器械，使得可能發生的傷害事件在第一時間得到有效的控制。從產品追溯到患者的追溯需要在第一現場將產品標識與患者的個人信息數據進行關聯記錄。并將醫療器械產品標識和患者信息所關聯的所有追溯信息保持在生產商和醫療機構的質量管理系統中。通過追溯達到不良事件的綜合分析，建立產品的性能和使用風險的預警和評價體系，及時向監管部門反饋或發布評價結論。

5.4 實現不合格產品的召回

責任追溯和不合格產品的召回是質量追溯系統的主要目標。進行責任追溯是為了追求更好的生產質量和更高的生產效率，召回不合格產品既是法律法規的要求也是對患者負責的表現。

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