醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量控制的研究

韓 寧 王步青 熊 典 張 帥

1 引言

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療儀器的數(shù)量、種類及復(fù)雜程度也在不斷增加。在醫(yī)療設(shè)備幫助醫(yī)務(wù)人員精確診斷、有效治療的同時(shí)，醫(yī)務(wù)人員及患者與帶電設(shè)備的接觸日益頻繁，形成很大的安全隱患[1]。因此，保障醫(yī)患的人身安全和設(shè)備的安全使用已是當(dāng)務(wù)之急。通用電氣安全性能檢測(cè)不包括設(shè)備工作技術(shù)參數(shù)的檢測(cè)，但電氣安全是每一臺(tái)設(shè)備所必須達(dá)到的基本要求[2]。

醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量控制是保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者生命安全的最有效措施。質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)是進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，并通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析來反映醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際電氣安全情況。目前醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全的首要標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)制定的IEC 60601-1[3]。另外還有我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007[4]、美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)(AAMI)制定的標(biāo)準(zhǔn)AAMI Standards -2004[5]等諸多標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，制定了《中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》以及《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)原始記錄表》。該表格主要分為定性檢查和定量檢測(cè)。定性檢查主要參照AAMI Standards-2004，通過看、聽、聞等感官來判斷設(shè)備的性能好壞。而定量檢測(cè)中的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和允許值主要參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007，通過專用電氣安全檢測(cè)儀來進(jìn)行檢測(cè)。

2 數(shù)據(jù)采集

手術(shù)室是醫(yī)學(xué)工程保障中電氣安全性能檢測(cè)和質(zhì)量控制的重點(diǎn)部門，其表現(xiàn)為醫(yī)療設(shè)備集中且種類復(fù)雜、醫(yī)務(wù)人員集中且患者無意識(shí)。如果手術(shù)室電氣安全和質(zhì)量出現(xiàn)問題，可能導(dǎo)致醫(yī)患傷害甚至危及生命。CF型醫(yī)療設(shè)備是指直接應(yīng)用于心臟診斷或治療的醫(yī)療電氣設(shè)備(如監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等)，該類設(shè)備的電氣安全性能要求極高，正常使用中要求患者漏電流在10 μA以下，因此手術(shù)室的CF型設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)最高。通過對(duì)手術(shù)室和病房?jī)?nèi)的監(jiān)護(hù)儀等CF型設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，積累大量的質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研究，為下一步構(gòu)建質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析評(píng)估模型進(jìn)行了初步探討[6-9]。

3 數(shù)據(jù)分析

采用國(guó)際通用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 11.5 for windows，使用的方法為獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。對(duì)2011年1月至4月我院29個(gè)手術(shù)間和57個(gè)病房?jī)?nèi)的130余臺(tái)在用監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。檢測(cè)設(shè)備為邁創(chuàng)公司生產(chǎn)的QA-90電氣安全檢測(cè)儀，檢測(cè)的參數(shù)主要包括∶對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等[10-11]，這些項(xiàng)目能夠精確的反映被檢設(shè)備的電氣安全性能，是通用電氣安全的重要指標(biāo)。

4 結(jié)果與分析

手術(shù)室和病房通用電氣安全數(shù)據(jù)差異性的統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表1，P＜0.05差異顯著，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 手術(shù)室與病房檢測(cè)數(shù)據(jù)t檢驗(yàn)結(jié)果

通過上述對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析可以看出，無論是手術(shù)室或病房的采集數(shù)據(jù)，其測(cè)量結(jié)果均都符合國(guó)標(biāo)要求。兩組數(shù)據(jù)存在顯著性差異，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義手術(shù)室組所測(cè)監(jiān)護(hù)儀漏電流數(shù)據(jù)均小于急救設(shè)備供應(yīng)中心組數(shù)據(jù)，手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀使用的安全性要更高，分析造成這種測(cè)量結(jié)果不同的主要原因是手術(shù)室與急救設(shè)備中心的供電系統(tǒng)差異。手術(shù)室內(nèi)一般是IT供電系統(tǒng)， 這種供電系統(tǒng)采用專用隔離變壓器，隔離變壓器次級(jí)浮地，一旦設(shè)備漏電，對(duì)地漏電流仍很小[12-13]。同時(shí)各類醫(yī)用設(shè)備和裝置應(yīng)進(jìn)行等電位連接，防止電壓升高或降低時(shí)，設(shè)備之間存在電壓差。因此，手術(shù)室內(nèi)為醫(yī)療設(shè)備提供的電源其安全性能級(jí)別要遠(yuǎn)高于普通病房的TN-S系統(tǒng)。在該系統(tǒng)中，將工作零線N和專用保護(hù)線PE嚴(yán)格分開，電氣設(shè)備金屬外殼接零保護(hù)是接在專用的保護(hù)線PE上，安全可靠，同樣具備漏電保護(hù)的功能，但是因?yàn)闆]有實(shí)現(xiàn)真正的浮地，對(duì)設(shè)備微小漏電流的防護(hù)效果不如IT系統(tǒng)。

5 結(jié)論

表明，供電系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備是通用電氣安全的兩個(gè)方面，二者通過相互配合才能更好的開展通用電氣安全的性能檢測(cè)和質(zhì)量控制。因此定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，保證醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮最高效能的同時(shí)確保患者和操作人員的生命安全。

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