區(qū)域性CT設備質(zhì)量控制規(guī)范與方法研究*

莫利明 孫衛(wèi)星 王清波 虞 成 朱大榮

1 概述

CT機作為最重要的一種醫(yī)學影像設備，在醫(yī)學領域得到了廣泛的應用，是臨床醫(yī)生對患者進行全身疾病診斷的重要工具之一，CT機的應用大大提高了臨床診斷的質(zhì)量與效果。目前浙江省CT機每年正以快速遞增勢態(tài)在大幅增加，使用數(shù)量已經(jīng)超過600多臺，在用質(zhì)量水平對于醫(yī)院的醫(yī)療安全已經(jīng)處在極其重要的位置。據(jù)調(diào)查，目前在用CT的質(zhì)量由于品牌、型號繁多且沒有統(tǒng)一的檢測標準，質(zhì)量控制在盲區(qū)，全省縣級醫(yī)院由于技術力量薄弱質(zhì)量狀況更加令人擔憂。縣級以上醫(yī)院，因為對在用CT產(chǎn)品、型號的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量標準信息了解有限，同時又缺乏實用可行的技術支撐和質(zhì)量規(guī)范，使得CT的質(zhì)量控制處于被動和盲目狀態(tài)。由于CT設備的質(zhì)量關系到醫(yī)院臨床診斷治療的可靠性和醫(yī)療質(zhì)量安全，CT設備使用前、使用中的質(zhì)量控制是一項非常重要的任務。2011年浙江省衛(wèi)生經(jīng)濟學會就《CT設備的質(zhì)量控制規(guī)范及方法研究》立題進行研究，對全省CT機的采購、驗收、使用、報廢過程中的一系列質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行規(guī)范化管理，同時加強醫(yī)療主管部門對于所管區(qū)域內(nèi)在用CT設備的監(jiān)控力度，幫助醫(yī)院提高對CT設備質(zhì)量管理控制能力。

2 調(diào)研方法

對所管區(qū)域內(nèi)在用CT設備的質(zhì)量監(jiān)控，是一個極其復雜的項目工程。目前，全省在用CT設備從單排到64排各種不同的機型共有600余臺，種類繁、數(shù)目多，為能有效完成整個項目，選擇16排CT機型作為本次的調(diào)研對象。①對全省在用CT機型進行梳理，篩選出全省在用的16排CT機型177臺，然后對這177臺CT機進行全面調(diào)查，并對CT機各大生產(chǎn)廠家技術主管部門16排機安裝校正的質(zhì)量記錄和標準進行系統(tǒng)調(diào)查；②通過數(shù)據(jù)收集歸并，調(diào)查分析反應的情況，檢索了國內(nèi)外相關文獻資料，運用專家咨詢法等方法獲取目前CT機質(zhì)量檢測的企業(yè)生產(chǎn)標準、國家檢測標準、國際化檢測標準等；③研究策劃一套系統(tǒng)方案，通過方案實驗后制定了一套16排CT質(zhì)量控制方法與標準。

3 調(diào)研現(xiàn)狀

調(diào)查在用的177臺CT中，在質(zhì)量保證期新裝機的為20臺、使用中期的為70臺、使用長期的為85臺、準備更新的設備為2臺。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在安裝驗收時區(qū)縣一級醫(yī)院由于缺乏自身的技術能力，很少或根本沒法做到質(zhì)量驗收把關。無論在醫(yī)院的招標或廠商的投標標書中、包括廠家DATASHEET中很少或沒有提供相關的質(zhì)量方面技術參數(shù)、資料和信息。在全國范圍內(nèi)主管層面沒有可操作的CT質(zhì)量標準和規(guī)范，計量檢測是最后一道關，但是由于國家計量檢測標準主要側重在對放射源的要求，而對CT機的質(zhì)量指標要求非常低，對于新機驗收的把關作用不大，CT機的質(zhì)量驗收仍存在較大真空。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)院新機安裝后在質(zhì)保期內(nèi)便出現(xiàn)圖像質(zhì)量比安裝時有明顯下降，由于沒有安裝時質(zhì)量參數(shù)的原始記錄和驗收標準可循，造成醫(yī)院、供應商、生產(chǎn)廠家的技術與經(jīng)濟糾紛，經(jīng)計量部門檢測報告顯示是達到國家計量標準的，因此問題很難解決，影響了醫(yī)院臨床醫(yī)療診斷工作。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，幾乎所有的縣區(qū)級基層醫(yī)院根本不懂質(zhì)量驗收，安裝質(zhì)量參差不齊，合同執(zhí)行糾紛較多。同時還發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院雖然花錢購買了CT機的維保，卻沒有真正買到CT的質(zhì)量保證，CT的PM服務沒有實質(zhì)性內(nèi)容，能做到的只是故障性維修，其原因是醫(yī)院技術素質(zhì)低；另一方面是維保單位缺乏質(zhì)控、質(zhì)保的能力和標準，尤其是第三方維修的質(zhì)控裝備和技術能力存在問題更多。另外，在調(diào)查CT各大廠家技術主管部門16排機安裝校正的質(zhì)量記錄和標準時看到，各家的測試工具和方法均不相同，可比性較差，檢測項目和指標與現(xiàn)行的國家標準各有差異、缺漏和偏離。如有的公司檢測校正項目中沒有密度分辨率、CT值等指標；有的公司檢測項目水的CT值的均勻性低于國家計量標準等等。但也有檢測較規(guī)范的公司廠家。系統(tǒng)調(diào)研后浙江省各大CT廠商的16排CT購置和使用年限見表1。

表1 177臺各大CT廠商的16排CT購置和使用年限

3.1 現(xiàn)有規(guī)范標準

目前，全國執(zhí)行的國家標準有JJG 961-2001《醫(yī)用診斷計算機斷層攝影裝置(ct)X射線輻射源檢定規(guī)程》和JJG 1026-2007《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程》，浙江省當前執(zhí)行JJG 961-2001標準。兩個標準在各項主要指標的差異和變化如下。

3.1.1 噪聲水平

JJG 961-2001標準噪聲水平應＜0.35%。

JJG 1026-2007標準中增加了5.3.2新安裝的螺旋CT掃描裝置，噪聲水平與隨機文件規(guī)定運行條件下的標稱值的偏差不應超過15%。

3.1.2 均勻性

JJG 961-2001標準中均勻性規(guī)定不應超過4 HU。

JJG 1026-2007標準中均勻性規(guī)定運行在用的不應超過±5 HU，新安裝的不應超過±4 HU。同時規(guī)定與隨機文件規(guī)定的標稱值的偏差不應超過±5 HU。

3.1.3 CT值

JJG 961-2001標準選擇∶聚乙烯、聚苯乙烯、水、尼龍、聚碳酸脂、有機玻璃材料為測試標準。

JJG 1026-2007標準僅僅選擇∶空氣、水材料為測試標準。

3.1.4 低對比分辨力

JJG 961-2001標準規(guī)定∶新安裝或修理后的CT機應能符合生產(chǎn)企業(yè)的標準或使用說明書及宣傳材料所明示的技術指標；使用中的CT機，1%對比度應能分辨直徑為3.5 mm的一組圓孔至少5個以上。

(1)JJG 1026-2007標準規(guī)定∶新安裝的螺旋CT應滿足廠家出廠的技術指標；或用直徑為20 cm的圓柱模體，l%對比度應能分辨模體中2 mm的圓孔。用直徑為20 cm的圓柱模體，0.3%對比度應能分辨模體中5 mm的圓孔。

(2)運行的螺旋CT應符合下列要求∶用直徑為20 cm的圓柱模體，1%對比度應能分辨模體中3 mm的圓孔。用直徑為20 cm的園柱模體，0.3%對比度應能分辨模體中6 mm的圓孔。

3.1.5 空間分辨力

JJG 961-2001標準規(guī)定∶新安裝或修理后的CT機應能符合生產(chǎn)企業(yè)的標準或使用說明書及宣傳材料所明示的技術指標。使用中的CT機，在頭部工作條件下，4 Lp/cm；在腹部工作條件下3 Lp/cm。

(1)JJG 1026-2007標準∶頭部常規(guī)標準條件下，能分辨出至少5.0 Lp/cm。運行的螺旋CT應符合下列要求∶頭部常規(guī)標準條件下，能分辨出至少5.0 Lp/ cm。

(2)增加客觀評價∶MTF曲線上的50%和10%處的測量值必須在規(guī)定的標準值-0.5 Lp/cm以上，或者在規(guī)定的標稱值-10%以上，取其小的一個。用帶有傳遞函數(shù)(MTF)的模體，用頭部掃描的標準條件下，50%傳遞函數(shù)(MTF)應優(yōu)于2.5 Lp/cm。

3.1.6 劑量指數(shù)

JJG 961-2001標準規(guī)定頭部劑量不超過50 mGy；腹部劑量不超過20 mGy。

JJG 1026-2007標準規(guī)定頭部劑量指數(shù)60 mGy，腹部劑量指數(shù)35 mGy。

增加∶廠家給出的螺旋Ct容積CT劑量指數(shù)(CTDI)與實際測量值變化范圍在20%以內(nèi)。

從以上變化可以看出JJG 1026-2007標準比JJG 961-2001標準對在用設備的質(zhì)量指標在下降，如噪聲、均勻性、CT值、劑量指數(shù)等。同時在主要指標上更多的表明“與隨機文件規(guī)定運行條件下的標稱值的偏差不應超過.....”或“應能符合生產(chǎn)企業(yè)的標準或使用說明書及宣傳材料所明示的技術指標”或“應滿足廠家出廠的技術指標”等等，但廠商的標書、datasheet、使用手冊、維修手冊等，幾乎都沒有提供國家計量標準所要求的提供參照的標稱值或出廠的技術指標。

目前CT的四大供應商在進行新機安裝調(diào)試CT機使用的模體、條件、質(zhì)量指標、方法與國家的兩個標準存在較大差異漏且項較多，醫(yī)院對于在用的、新安裝的CT機器的質(zhì)量得不到很好的保證，體現(xiàn)出目前現(xiàn)有的JJG 1026-2007標準或JJG 961-2001標準作為檢定CT設備硬件質(zhì)量是否合格的標準存在著嚴重不足。

4 項目研究

通過基礎調(diào)研發(fā)現(xiàn)，要實現(xiàn)區(qū)域性在用CT設備的質(zhì)量監(jiān)控的條件是∶①必須要對不同廠家不同型號的機器研究制定統(tǒng)一的檢測工具和方法，其中包括檢測模體統(tǒng)一、測試條件統(tǒng)一；②必須要對測試結果有客觀分析手段；③必須要建立不同廠家不同型號的機器質(zhì)量指標的允許誤差數(shù)據(jù)庫；④必須建立大型CT質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫；⑤必須要建立一個區(qū)域性網(wǎng)絡質(zhì)量管理平臺，才能實施達到區(qū)域性在用CT設備的質(zhì)量控制。

4.1 統(tǒng)一測量模體

分析研究發(fā)現(xiàn)，要實施統(tǒng)一的區(qū)域性質(zhì)量標準管理必須對檢測模體進行統(tǒng)一。美國CatPhan500模體的CT質(zhì)量檢測指標比較全面通用性強，目前在美國和歐洲等地區(qū)廠家和醫(yī)院，主要是采樣Catphan500模體對CT進行質(zhì)量評估，國內(nèi)也有公司和醫(yī)院采用Catphan500模體對CT機進行新機安裝調(diào)試，并且CatPhan500模體的CT質(zhì)量檢測指標不但涵蓋了JJG 961-2001標準和JJG 1026-2007標準的質(zhì)量指標，而且更加豐富和優(yōu)化其測量范圍和性能。如CT值的檢測指標由于增加了特氟隆材料，測試的線性區(qū)域從120 HU拓寬到990 HU；空間分辨率配合其分析軟件可以測量調(diào)制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%、10%和2%處的值等等，更能體現(xiàn)CT質(zhì)量性能。

開始，考慮到各個廠家產(chǎn)品的企業(yè)標準差別太大、一時難以統(tǒng)一，希望通過比對的方法與Catphan500模體指標統(tǒng)一，當時要求各大公司在安裝驗收醫(yī)院CT機時，提供與Catphan500模體的比對質(zhì)量技術文件資料，出具驗收CT的質(zhì)量數(shù)據(jù)資料完成質(zhì)量指標區(qū)域統(tǒng)一(如圖1所示)。

圖1 CatphanTM500模體剖面圖

通過與全國主要CT機產(chǎn)品供應商的技術主管部門進行了探討和研究，發(fā)現(xiàn)直接采用Catphan500模體進行驗收控制更加方便可行。只要廠家在投標標書中提供該機型以Catphan500模體為標準質(zhì)量指標的質(zhì)量允差，在安裝驗收時工程師除了完成廠家規(guī)定的技術驗收程序外，再采用Catphan500模體進行測試拍片為用戶提供Catphan500模體原始質(zhì)量圖像資料，方便用戶通過相關軟件分析進行質(zhì)量數(shù)據(jù)核驗。在購買CT維保的醫(yī)院，每次做PM服務后都采用Catphan500模體為用戶提供相關質(zhì)量數(shù)據(jù)以便進行質(zhì)量監(jiān)控，提高CT維保的服務質(zhì)量。采用Catphan500模體為浙江省CT質(zhì)量控制指標的一致性打下一個良好的基礎。

4.1.1 CatphanTM500模體包括4個檢測模塊

①CTP401∶層厚、CT值線性與對比度標度；②CTP528∶高對比度分辨力；③CTP515∶低對比度分辨力；④CTP486∶場均勻性和噪聲各模塊之間的距離。

CTP401模塊直徑15 cm，厚2.5 cm，內(nèi)嵌兩組23o金屬斜線(X方向、Y方向)內(nèi)嵌四個密度不同的小圓柱體用于測量層厚、CT值線性參數(shù)。

4.1.2 模體材料

①特氟隆Teflon(高密度物質(zhì)，類似骨頭，標準CT值∶990)；②丙稀(Acrylic，標準CT值∶120)；③低密度聚乙稀(LDPE，標準CT值∶-100)；④空氣(最低密度，標準CT值∶-1000)。此外體模材料本身可以作為第五種材料樣品。

CTP528空間分辨率，直徑15 cm，厚4 cm，21組高密度線對結構(放射狀分布)，用于測量空間分辨力，x軸、y軸和z軸的點測試到每厘米21線對。

CTP515密度分辨力直徑15 cm，厚4 cm，內(nèi)外兩組低密度孔徑結構(放射狀分布)

內(nèi)層孔陣∶對比度0.3%、0.5%、1.0%；直徑3 mm、5 mm、7 mm、9 mm，外層孔陣∶對比度0.3%、0.5%、1.0%；直徑2 mm、3 mm、4 mm、5 mm、6 mm、7 mm、8 mm、9 mm、15 mm，用于測量密度分辨力。

CTP486模塊直徑15 cm，厚5 cm，固體均勻材料，“固體水”，用于測量場均勻性、噪聲等參數(shù)。

具體模體外觀形狀和平掃圖像如圖2所示，四個模體的掃描重建圖像如圖3所示。

圖2 模體剖面圖

圖3 CatPhan 500模體各模塊圖

4.2 主要檢測指標統(tǒng)一

在CT質(zhì)量控制中，對于檢測指標應該從實際出發(fā)，從無到有由點到面抓住主要指標。統(tǒng)一Catphan500模體為檢測工具，也就認同其檢測指標為目前全省主要的質(zhì)量指標。CatPhan500模體的4個模塊主要的檢測指標顯示如下。

(1)CTP401模塊-CT劑量指數(shù)(CTDI)∶空氣-1000 HU；特氟隆+990 HU；丙稀+120 HU；固體水-0 HU；聚乙稀-100 HU。

(2)CTP528模塊圖-空間分辨率∶空間分辨率-測量調(diào)制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%、10%和2%處的值。

(3)CTP515模塊圖-密度分辨率(低對比分辨率)∶Detail(mm)3.00 4.00 5.0 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 12.00 13.00 14.00 15.00處的值。

(4)CTP486模塊-噪聲均勻性∶噪聲X(mm) Y(mm)-0.00 50.00；0.00-50.00； 0.00 0.00；50.00 0.00；-50.00 0.00處的勻值。

均勻性(mm)Y(mm)-0.00 50.00；0.00-50.00；0.00 0.00；50.00 0.00；-50.00 0.00處的勻值。

可見CatPhan500模體的四個模塊主要的檢測指標，已經(jīng)涵蓋CT的重要質(zhì)量指標，比國家計量標準對CT硬件質(zhì)量指標的內(nèi)容更豐富操作更具體，這樣為全省醫(yī)院選擇了操作性強、指標更全面的CT質(zhì)量驗收控制標準規(guī)范。

4.3 統(tǒng)一測試條件

作為區(qū)域CT質(zhì)量控制指標必須具有可比性，CatPhan500模體的4個模塊主要的檢測指標在不同條件下測試結果差異較大，特別是空間分辨率、密度分辨率在高mGy條件下結果指標可以提高，通過分析我們確定了各個廠商、維保單位在進行CatPhan500模體掃描時的統(tǒng)一測試條件∶

標準重建，軸掃，120 kV，260 mA，掃描時間為0.8 sec，體層厚度為4 mm×5 mm，Small SFOV，DFOV 25 cm這樣既達到了劑量指數(shù)＜40 mGy(劑量指數(shù)的值由機器提供)，低于國家計量標準的50 mGy規(guī)定，又為達到進行區(qū)域性不同廠家產(chǎn)品CT控制的質(zhì)量指標的可比性奠定技術基礎。

4.4 質(zhì)量技術指標允差的制定

國家對于CT設備的計量檢定是在用CT設備的底線必須強制執(zhí)行。同時，因為2001版《醫(yī)用診斷計算機斷層攝影裝置X射線(CT)輻射源檢定規(guī)程》和2007版《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程》的國家標準，基于的是輻射源的計量檢定標準，相對于醫(yī)院對CT設備的質(zhì)量檢定和控制還是存在差異，實踐證明，對新CT機驗收檢定幾乎不起監(jiān)督作用，其原因在于國家標準的允差要求低于行業(yè)標準的允差，更低于企業(yè)標準的允差是質(zhì)量標準的底線。而廠家為了市場的競爭，產(chǎn)品在質(zhì)量指標上各有特色或稱差異，新機驗收目的是要確定合同提供的產(chǎn)品是否達到企業(yè)的生產(chǎn)標準，而不是僅僅確定是否低于國家標準的底線。在主要的質(zhì)量指標CT劑量指數(shù)(CTDI)、均勻性、噪聲水平、空間分辨率和低對比分辨率等方面，應根據(jù)廠家企業(yè)標準設定允差或下限，建立切實可行的產(chǎn)品質(zhì)量指標允差比對表。過了質(zhì)保期的在用CT設備質(zhì)量標準的允差或下限，可對比新裝機設備降低3%～5%，但須符合國家計量標準。

目前，在建立CT Catphan500標準參數(shù)的允差比對表資料比較缺少，由于在收取這方面的資料需要有個過程，廠商在收取生產(chǎn)廠家CT企業(yè)標準上比較緩慢、通過廠商投標的質(zhì)量參數(shù)來收取也時間過程。因此在缺乏以上資料時，暫時參照Catphan500標準值的3%～5%允差范圍限定，即測試新機器允差范圍限定3%，在用CT設備允差范圍限定5%，以上允差最低不能低于國家現(xiàn)行計量標準執(zhí)行。同時，逐步通過區(qū)域樣本的數(shù)據(jù)積累統(tǒng)計后進行修訂。

4.5 客觀分析處理方法

以往測試結果圖像的分析多為人工分析，這樣容易帶來誤差，對此我們推薦采用國際標準化CTAutqALiteV3.0Rev5分析軟件進行計算機分析處理，具有良好線性質(zhì)量的感光度測定分析能力，CT值從-1000 HU到+1000 HU的覆蓋范圍，以及準確的MTF空間頻率特性的分析技術，提供50%、10%、2%點的標準測試值，和標準5點噪音和均勻度的測試數(shù)據(jù)的正確獲取，使得Cathpan500模體圖像原始資料的分析結果更具有客觀性。分析結果的報告展示如圖4所示。

4.6 質(zhì)量技術指標列入CT設備的招投標標書要求

為了真正達到質(zhì)量保證，必須在招標的前期進行質(zhì)量規(guī)范。要求醫(yī)院在CT的招標標書中，廠商在CT的投標標書中，必須根據(jù)規(guī)定體現(xiàn)所提供產(chǎn)品針對CatPhan500模體中4個模塊檢測指標的允差或下限值，為專家評審提供更加豐富的質(zhì)量技術依據(jù)，也為日后醫(yī)院與廠商的合同執(zhí)行、設備質(zhì)量驗收提供標準，減少商務糾紛。

4.7 制定CT質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫的表單

圖4 分析結果的報告展示

進行區(qū)域性CT質(zhì)量管理，主要任務是建立質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫的建立依靠完整的質(zhì)量管理表單。根據(jù)調(diào)研表明，目前醫(yī)院沒有完整的驗收報告，給后期的維權留下隱患。為此編制了《浙江省大型CT質(zhì)量檢測報告》和詳細的《大型CT設備安裝驗收報告》。在編制CT質(zhì)量檢測報表中規(guī)定采集國際標準化Cathpan500模體的DICOM3.0掃描圖作為原始資料，以及腹部、頸椎、頭顱圖像資料。具體詳見表2。

通過前期調(diào)研分析結果表明，定位光精度、診斷床定位精度、層厚等質(zhì)量指標，在設備使用的整個周期中的質(zhì)量穩(wěn)定性較好，后期對圖像的質(zhì)量直接影響不大，故只列入新機器驗收的質(zhì)量檢測控制中，不再列入在用設備的質(zhì)量控制中，這樣在基本標準質(zhì)量控制的前提下大大簡化了檢測過程，提高了工作效率，具體見表3。

表2 浙江省大型CT質(zhì)量檢測報告

4.8 新機器安裝驗收報告一般由6個清單組成(見表3)

4.8.1 設備基本信息

這是常規(guī)的一般都必須記錄CT設備信息。

4.8.2 商務條款清單(根據(jù)廠家標書商務清單)

商務條款清單要求把在投標標書中、合同制定中的商務信息和承諾記錄清楚，以便日后機器發(fā)生故障時與相關部門聯(lián)系處理。

4.8.3 硬件配置清單確認表(根據(jù)廠家標書配置清單)

硬件配置清單確認表要求把在投標標書中、合同規(guī)定中的硬件設備的詳細配置清單信息記錄清楚，包括部件的機器編號一一對應，以便日后機器發(fā)生故障時與相關部門聯(lián)系處理的依據(jù)。

4.8.4 軟件配置及功能清單確認表(根據(jù)廠家標書配置清單)

表3 浙江省衛(wèi)生廳大型CT設備安裝驗收報告

軟件配置及功能清單確認表是新增加的部分，這里要求把在投標標書中、合同規(guī)定中的軟件配置詳細信息記錄清楚，特別記錄軟件備份的形式包括編號一一對應，以便日后工作站發(fā)生故障時進行迅速的恢復處理。

4.8.5 技術參數(shù)配置清單確認表(根據(jù)廠家標書)

技術參數(shù)配置清單確認表是新增加的部分，這里要求根據(jù)投標標書中的技術指標，一一對應嚴格認真核查、詳細記錄清楚，保證供應商提供的機器符合標書要求。

4.8.6 質(zhì)量指標檢測單確認表(根據(jù)廠家標書技術參數(shù)、企業(yè)標準)

質(zhì)量指標檢測單確認表是新增加的部分，這里要求根據(jù)投標標書中提供的按照國際標準模體Cathpan500測試的質(zhì)量技術指標，提供機器測試的DICOM3.0掃描圖作為原始資料，通過統(tǒng)一的分析軟件分析處理得出機器的質(zhì)量技術指標，一一對應嚴格認真核查、詳細記錄清楚，保證供應商提供的機器符合企業(yè)生產(chǎn)標準要求。

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5 建立區(qū)域性網(wǎng)絡質(zhì)量管理平臺

在浙江省醫(yī)學裝備管理平臺的基礎上建立全省范圍內(nèi)的CT硬件質(zhì)量管理系統(tǒng)如圖5所示。醫(yī)院通過intnet網(wǎng)上網(wǎng)登陸浙江省衛(wèi)生廳大型設備管理網(wǎng)頁，輸入用戶賬號和密碼后進入到全省大型CT質(zhì)量管理系統(tǒng)。在這個系統(tǒng)里醫(yī)院可以下載CT招標標書質(zhì)量參數(shù)表格模板(或全部內(nèi)容模板)、CT安裝驗收報告表格模板；同時上傳CT安裝驗收報告、質(zhì)控檢測完成的Catphan500原始圖像資料；可以查看通過標準分析軟件獲得的CT質(zhì)量檢測報告的結果和相關質(zhì)量的服務提示，以便及時與廠商或第三方維保單位進行協(xié)調(diào)處理，真正達到動態(tài)控制在用CT設備的硬件質(zhì)量保證。

圖5 區(qū)域性網(wǎng)絡質(zhì)量管理平臺

浙江省CT質(zhì)量管理中心的專家，通過網(wǎng)絡服務器處理來自各個醫(yī)院上傳的Catphan500原始圖像資料，形成用戶CT質(zhì)量報告；通過全省大樣本的統(tǒng)計分析，建立CT硬件質(zhì)量控制的預警機制，提供質(zhì)量末位提醒服務。

衛(wèi)生主管部門通過全省大型CT質(zhì)量管理系統(tǒng)，可以更進一步觀察全省各個醫(yī)院在用CT設備的質(zhì)量動態(tài)，掌握更加豐富的第一手資料，以便更深層次進行大型設備管理決策和規(guī)劃。

6 結論

為了針對不同廠家、不同型號的CT機器實現(xiàn)區(qū)域性在用CT設備的質(zhì)量控制，通過調(diào)查、分析、研究和實踐主要成果歸納如下。

6.1 采用Catphan500模體為統(tǒng)一的檢測工具

在醫(yī)院新機安裝驗收時，產(chǎn)品供應商的安裝工程師除了完成廠家自己規(guī)定的驗收檢測程序后，在必須再采用國際通用標準CT Catphan500模體為用戶(醫(yī)院)進行相關質(zhì)量指標檢測，提供測試原始數(shù)據(jù)圖像資料；在簽約的CT維修供應商每次完成CT故障維修或完成做PM服務后，都應該采用Catphan500模體為用戶進行相關質(zhì)量指標檢測，提供相關質(zhì)量的原始數(shù)據(jù)圖像，以便醫(yī)院和主管部門進行質(zhì)量監(jiān)控。

6.2 采用CatPhan500模體的4個模塊主要質(zhì)量指標為統(tǒng)一的CT質(zhì)量控制檢測指標

在眾多生產(chǎn)廠家和不同型號的CT產(chǎn)品中，質(zhì)量控制指標是非常的多差異也比較大，但是機器的硬件對于CT圖像成像的質(zhì)量影響，主要集中為CatPhan500模體的4個模塊檢測的指標。

(1)CTP401模塊-CT劑量指數(shù)(CTDI)∶

空氣-1000 HU；聚乙稀-100 HU；固體水0 HU；丙稀120 HU；特氟隆990 HU。

(2)CTP528模塊圖-空間分辨率∶空間分辨率-測量調(diào)制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%、10%和2%處的值。

(3)CTP515模塊圖-密度分辨率(低對比分辨率)∶Detail(mm)3.00 4.00 5.0 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 12.00 13.00 14.00 15.00的值。

(4)CTP486模塊-均勻性、噪聲∶噪聲X(mm) Y(mm)-0.00 50.00；0.00-50.00； 0.00 0.00；50.00 0.00；-50.00 0.00的值。

均勻性(mm)Y(mm)-0.00 50.00；0.00 -50.00；0.00 0.00；50.00 0.00；-50.00 0.00的值。

CatPhan500模體的4個模塊主要的檢測指標，已經(jīng)涵蓋CT的重要質(zhì)量指標，比國家計量標準對CT硬件質(zhì)量指標的控制內(nèi)容更豐富、操作更具體，這樣為全省醫(yī)院選擇了操作性強、指標更全面的CT質(zhì)量驗收控制標準規(guī)范。

6.3 采用統(tǒng)一的測試條件進行質(zhì)量指標測試

各個廠商、維保單位在進行CatPhan500模體掃描時應統(tǒng)一在以下測試條件下進行∶

標準重建，軸掃，120 kV，260 mA，掃描時間0.8 sec，體層厚度4 mm×5 mm，Small SFOV，DFOV 25 cm這樣既達到了劑量指數(shù)不大于40 mGy，遠低于國家計量標準的50 mGy規(guī)定，又為達到進行區(qū)域性不同廠家產(chǎn)品CT控制的質(zhì)量指標的可比性奠定技術基礎。

6.4 采用統(tǒng)一的國際標準CT質(zhì)量數(shù)據(jù)分析軟件

以往對原始測試圖像的分析一般通過人工分析和目視判斷得出結果，容易帶來人為的誤差，為此推薦國際標準化CTAutqALiteV3.0Rev5分析軟件進行計算機分析處理，使得Cathpan500模體圖像資料分析結果更具有客觀性。

6.5 統(tǒng)一將CT質(zhì)量指標列入CT設備的招投標標書中

為了真正達到質(zhì)量保證，必須在招標的前期進行質(zhì)量規(guī)范要求。應要求醫(yī)院在CT的招標標書中、廠商在CT的投標標書中，新增詳細的CT質(zhì)量指標，如各個廠商在投標時必須標明投標產(chǎn)品與CatPhan500模體的4個模塊的質(zhì)量標準的允差數(shù)據(jù)或下限值。其意義為∶①專家在評定技術指標的分值可以作為一個重要的依據(jù)考慮；②醫(yī)院在中標產(chǎn)品的安裝驗收時有一個明確的質(zhì)量驗收指標參照；③可以作為產(chǎn)品企業(yè)標準錄入質(zhì)量允差庫。

6.6 建立不同廠家不同型號的質(zhì)量指標允差庫

國家對于CT設備的計量檢定標準是在用CT設備強制執(zhí)行的底線，凡是低于國家計量標準的CT設備必須停止使用或報廢，因此對于在用設備、特別是新安裝設備的質(zhì)量控制沒有太大的約束作用。在統(tǒng)一了測量模體、測量指標、測量條件的基礎上，建立一個CT Catphan500模體標準參數(shù)的不同廠家不同型號質(zhì)量指標允差標準數(shù)據(jù)庫是非常重要和關鍵的一環(huán)。各個廠家為了市場的競爭產(chǎn)品在質(zhì)量指標上有高有低各有特色或稱差異，新機驗收目的是要確定合同提供的產(chǎn)品是否達到企業(yè)的生產(chǎn)標準，在用設備的質(zhì)量控制也是檢測是否偏離企業(yè)的生產(chǎn)標準超過了允許范圍。因此，在主要質(zhì)量指標如∶CT劑量指數(shù)(CTDI)、均勻性、噪聲水平、空間分辨率和低對比分辨率等方面，根據(jù)廠家企業(yè)標準設定允差或下限值，建立切實可行的產(chǎn)品質(zhì)量指標允差庫是進行質(zhì)量控制的核心。

建立質(zhì)量指標允差庫的基礎資料首先來源是生產(chǎn)廠商提供數(shù)據(jù)，如通過廠商投標的質(zhì)量參數(shù)來獲得，在缺乏以上資料時也可以通過原始圖像資料進行大樣本的系統(tǒng)分析統(tǒng)計獲得建立。

6.7 建立大型CT質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫

質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫是進行區(qū)域性CT質(zhì)量管理的必備條件，而數(shù)據(jù)庫的建立主要依靠完整的質(zhì)量管理表單。調(diào)研表明目，前醫(yī)院設備驗收是一個薄弱環(huán)節(jié)，幾乎沒有一個完整的驗收報告，給后期的維權或質(zhì)量管理留下隱患。因此，衛(wèi)生行政管理部門應規(guī)定醫(yī)療機構在新設備安裝驗收時必須填報《浙江省大型CT質(zhì)量檢測報告》和《大型CT設備安裝驗收報告》表單，作為質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫基本信息資源。在編制CT質(zhì)量檢測報表中規(guī)定采集國際標準化Cathpan500模體的DICOM3.0掃描圖作為原始資料。

6.8 建立區(qū)域性網(wǎng)絡質(zhì)量管理平臺

建立區(qū)域性CT硬件質(zhì)量管理系統(tǒng)。這樣醫(yī)院可以通過intnet網(wǎng)下載CT招標標書質(zhì)量參數(shù)表格模板(或全部內(nèi)容模板)、CT安裝驗收報告表格模板；同時上傳CT安裝驗收報告、質(zhì)控檢測完成的Catphan500模體原始圖像資料；可以查看通過標準分析軟件獲得的CT質(zhì)量檢測報告的結果和相關質(zhì)量的服務提示，以便及時與廠商或第三方維保單位進行協(xié)調(diào)處理。同時省CT質(zhì)量管理中心的專家，通過網(wǎng)絡服務器處理來自各個醫(yī)院上傳的Catphan500模體原始圖像資料，形成用戶CT質(zhì)量報告；通過全省大樣本的統(tǒng)計分析，建立CT硬件質(zhì)量控制的預警機制，提供質(zhì)量末位提醒服務。

衛(wèi)生主管部門通過該系統(tǒng)，不僅可以及時掌握新CT機的質(zhì)量情況，還可以更進一步觀察全省各個醫(yī)院在用CT設備的質(zhì)量動態(tài)，真正達到動態(tài)控制在用CT設備的硬件質(zhì)量，杜絕醫(yī)療安全隱患確保應用安全。

區(qū)域性網(wǎng)絡質(zhì)量管理平臺的建立，具有操作性強、靈活性大、運行成本低、覆蓋面廣的諸多特點。檢查周期也可以從國家計量要求的每年一次提高到每季度一次或更短，為CT設備的安全使用建立堅實的保障機制。同時，把醫(yī)院、專家、衛(wèi)生主管部門、政府采購、供應商、廠商、第三方維保單位等互連成一個動態(tài)的質(zhì)量管理云系統(tǒng)，真正實現(xiàn)各個部門聯(lián)合運作的多贏的質(zhì)量管理局面。目前我們已經(jīng)通過這個系統(tǒng)，實際傳輸了多家醫(yī)院CT設備Catphan500模體原始圖像資料，感覺方便快捷、效果良好。同時完成了《浙江省大型CT設備質(zhì)量控制規(guī)范及方法》的編制工作。

CT是一個技術含量高、技術更新又非常迅速的設備，他的質(zhì)量控制牽涉到眾多的指標和因素，區(qū)域性的質(zhì)量控制和管理是一個新開墾的領域，我們期望有更多的同仁在這個基礎上有更新更好的思路和方法奉獻。member of german radiological standards committee IEC working group MT 30 and WG 23(CT)，2005∶1-11.

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