給藥品招標采購支招

筆者在《上海醫(yī)藥》雜志今年第4期上有幸看到了陳莉發(fā)表的《上海醫(yī)改，將改變什么？》的文章，由于專業(yè)的關(guān)系，本能地對此文中的“藥企之局”章節(jié)進行了“長考”（套用圍棋比賽中的一句術(shù)語），由此產(chǎn)生出了本文之題目。

在 《上海醫(yī)改，將改變什么？》中的“藥企之局”主要討論的是藥品招標采購問題。十幾年來的藥品招標的實踐給政府、醫(yī)保和人民帶來了實惠，藥品支出減少。但給重視藥品質(zhì)量控制的大中型企業(yè)帶來了不少困惑，因為企業(yè)成本高，低價中標往往會造成“中標死”。為了利潤，一些企業(yè)“采取低限投料、偷工減料、以次充好等方法降低企業(yè)成本”，但只要這些藥品在有效期內(nèi)是合格的，我們便認可藥品質(zhì)量是合格的，因為有效期是生產(chǎn)企業(yè)對藥品消費者的一種保證質(zhì)量的法律性承諾（注：藥品說明書中的有效期其實是企業(yè)的負責期，不是真實的藥品有效期，與藥品失效還有相當長的時間距離）。

企業(yè)為了規(guī)避各種風險，在制訂有效期時往往留有余地。它們“合法地”利用了低水平的國家標準，偷工減料、低限投料。只要我的產(chǎn)品在合格范圍內(nèi)，你管不了。有實力的企業(yè)為什么不事先制定高標準的國家標準呢？在第一時間將不達標（指高標準的國家標準）的企業(yè)產(chǎn)品拒之于招投標的門外呢？

《解放日報》2005年12月14日的一篇署名文章《立標準，企業(yè)“卡”在哪里？》說得好：“誰掌握了標準制定權(quán)，誰就掌握了競爭主動權(quán)”，“擁有標準就是擁有話語權(quán)”。筆者以為得高標準者得國內(nèi)市場，得金標準者可得天下市場（如拜耳公司的有效期長達5年的阿司匹林腸溶片在我國銷路不錯）。主動制定高標準，掌握競爭的主動權(quán)，用高標準去改變“中標死”為“不中標死”的正當市場競爭模式應該成為大中型企業(yè)的首要思路。在我國制劑行業(yè)技術(shù)水平普遍低下的情況下，有實力的企業(yè)提高制劑標準并不是件難事，比如延長說明書中的有效期。有效期是衡量同品種藥品質(zhì)量是否優(yōu)異的重要指標。

筆者認為有效期是藥品質(zhì)量最基本的、最重要的綜合性指標，是控制相關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生、保證藥物含量、溶出度和生物利用度等指標穩(wěn)定的集中體現(xiàn)，也是藥品銷售企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生乃至普通人可從藥品說明書中的有效期長短判別生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣的唯一依據(jù)。對同品種藥品，哪個生產(chǎn)企業(yè)承諾的有效期最長，說明這家企業(yè)是一個有責任心的有遠見的企業(yè)，他們潛心研究將制劑質(zhì)量做到極至，讓人們體會到他們的高科技實力，使人們對該企業(yè)產(chǎn)生信任，認可他們的產(chǎn)品。企業(yè)家們都明白高風險、高回報是天道，也應該明白在產(chǎn)品已經(jīng)基本定型的普通藥品、尤其是基本藥物的巨大市場面前，不提高產(chǎn)品質(zhì)量（主要體現(xiàn)在延長有效期上），企業(yè)必將陷入必將發(fā)生的惡性的無序競爭中，這也是天道！請企業(yè)家們注意：即使是創(chuàng)新藥，過了保護期，也將面臨這樣的挑戰(zhàn)。

筆者覺得有悟性的企業(yè)家已經(jīng)做好了說明書中有效期延長工作（積極承擔起長保質(zhì)期的法律責任），以主動出擊姿態(tài)參加國家基本藥物招投標。對于沒有做好準備的企業(yè)，建議趕快組織人員整理歷年來的留樣藥品檢驗數(shù)據(jù)資料，實事求是地將有效期延長到能負起法律責任的期限，然而趕快向國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）備案說明書修改。而SFDA應該開啟綠色快速通道，接受企業(yè)修改說明書中有效期的備案，服務于企業(yè)，鼓勵和支持企業(yè)提高藥品質(zhì)量，幫助企業(yè)及時參與投標。

國家基本藥物集中招標采購機構(gòu)如在招標規(guī)則中再添一條只有有效期長的藥品可以參加投標的準入門檻，就有可能引導招投標行為進入正常運行的軌道，有可能達到政府、人民和優(yōu)秀企業(yè)都滿意的目的。以往的招投標采購雖然取得了不少的成績，但也出現(xiàn)有良心的、有社會責任感的企業(yè)“中標死”的現(xiàn)象以及一些企業(yè)為了生存而采取低限投料、偷工減料、以次充好等事違人愿的不良后果。產(chǎn)生這些不良后果的真正原因是我們在招投標的過程中公正、公平很難做到完全到位。把符合國家藥品標準作為準入門檻，太低了，劃分不了質(zhì)量層次，因為有生產(chǎn)批文的企業(yè)，其產(chǎn)品都是符合國家藥品標準的，否則，國家怎么會給批文呢？其實，國家藥品標準是不高的標準，國家標準區(qū)分不出不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種藥品的質(zhì)量高低，我們只能從說明書中的企業(yè)承擔責任的有效期長短中比較出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

國家標準中有不少標準制定留下了不少漏洞，給一些不法專業(yè)人員鉆了空子。如震驚世界的毒奶粉事件，就是因為過去的國家標準中的所謂蛋白質(zhì)含量是以測定氮元素含量后折算成蛋白質(zhì)含量的。不法專業(yè)人員利用國家標準中的缺陷（不扣除非蛋白氮），非法添加含氮元素很高的三聚氰胺冒充蛋白質(zhì)，造成毒奶粉事件發(fā)生。又如藥物分散片的國家藥典標準低得嚇人，不要求分散片的溶出度和生物利用度必須高于普通片或膠囊，以致大開技術(shù)上的漏洞，讓昧著良心的藥物制劑專家大量開發(fā)并不比普通片或膠囊優(yōu)的分散片新劑型賣給企業(yè)，使SFDA批準上市了比世界上任何一個國家多得多的分散片新劑型。而生產(chǎn)分散片的企業(yè)明知溶出度和生物利用度與普通片或膠囊劑沒有多大區(qū)別的事實（說明書中隱瞞不寫這一事實），為了獲利，反過來利用所謂的制劑專家權(quán)威的“分散片分散快，藥物溶出就快，溶出度提高，所以藥物的生物利用度就高于普通片”的偽科學理論，廣泛宣傳鼓吹，得到價格可以高于普通制劑30％的定價權(quán)，使分散片進入醫(yī)保范圍。猜想他們還會忽悠藥品招標采購機構(gòu)，與生產(chǎn)普通片或膠囊劑的企業(yè)展開不公正、不公平的競爭。可見不好的標準、低下的標準會阻礙醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，這也是為什么要經(jīng)常修改標準和藥典的主要原因之一。

以上論述證明國家藥品標準并不能區(qū)分企業(yè)之間同品種藥品的質(zhì)量高低，只能證明產(chǎn)品合不合格。那么一般人如何區(qū)分企業(yè)同品種藥品的質(zhì)量呢？最有效、最簡便的方法就是比較生產(chǎn)企業(yè)說明書中所承諾的有效期，有效期長的品種質(zhì)量肯定比有效期短的好。有效期是企業(yè)寫給使用者看的，在法律層面上（如同立下軍令狀似的）保證其產(chǎn)品在有效期內(nèi)一定合格的承諾，是向社會提供其產(chǎn)品質(zhì)量高低的自我表白。真正懂行的企業(yè)家應該利用藥品有效期參與市場競爭。因此，設立有效期這個門檻，可以保證優(yōu)質(zhì)藥品中標，不僅可以保證中標企業(yè)不會“中標死”，而且能保證獲利。企業(yè)嘗到甜頭后會更重視質(zhì)量。設立有效期這個門檻還可以凈化醫(yī)藥市場，可以將質(zhì)量不高的藥品逼人“不中標死”的胡同里，迫使他們提高質(zhì)量。此外，還可以吸引“圍觀”的外資藥企參加投標。

由于國家規(guī)定了藥品最高零售價，中標企業(yè)不可能開出高于規(guī)定的價格。給予他們應得的利潤，將更有益于我國醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展。設立有效期這條準入門檻可以規(guī)范招標采購行為，有利于達到政府、民眾和企業(yè)三贏的目的，我們何樂而不為呢！

（收稿日期：2011-03-14）