醫藥經營企業在第三方物流下的質量管理探討

摘 要 目的：探討醫藥經營業態變化后的質量管理模式。方法：在流通中有效監控所經營藥品的生產企業、藥品質量信息，運用現代信息技術、質量評審來控制第三方物流服務的規范性。結果和結論：在目前的政策法規下，醫藥經營企業在第三方物流下質量管理的模式要注重自身商流的精細化管理和物流操作規程的監控并重。

關鍵詞醫藥經營企業 第三方物流 質量管理

中圖分類號：R954 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)06-0288-03

作為醫藥經營企業，通過藥品第三方物流（third-party logistics，3PL）將主營業務的配合支持系統（物流配送）外包給專業企業，一方面可降低運營成本，另一方面能集聚主營業務，從而提高企業的核心競爭力。但是，藥品的特殊性給委托物流過程中的雙方提出了新的要求。自2008年開始，上海醫藥分銷控股有限公司（簡稱上藥控股）下屬企業將藥品物流配送業務外包，由上藥控股所屬物流中心全面承接藥品3PL配送業務。在兩年多的實踐中，探索出了一套在商、物流分離的業態中實施藥品流通全過程有效監控的管理模式。這一模式既融合了傳統藥品質量管理的特征，又符合《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）所要求的質量管理系統體系控制，把進貨源頭控制、流通過程控制、物流作業控制和藥品質量信息平臺建設作為藥品3PL新業態中經營企業質量管理的重要環節。

1 訂立質量協議，明確藥品第三方物流質量責任制管理

隨著經營規模的不斷擴大、規范化需要和專業化分工的日臻完善，藥品流通領域的商流和物流的相對分離已成必然趨勢。GSP對醫藥經營企業的采購、銷售、儲存和運輸等各環節的質量控制作了明確要求。因此，商、物流雙方必須明確各自在流通過程中應該承擔的質量責任[1]。作為委托方的藥品經營企業，應確保自己的經營行為、藥品購銷活動遵循《中華人民共和國藥品管理法》和有關規定及規范，保證委托儲存、配送藥品的合法性；作為3PL受托方的醫藥物流企業，則應對儲存、配送和運輸過程中的藥品質量和服務質量承擔管理責任。明確雙方的責任，對藥品質量的可追溯性管理起到了積極的作用。2008年11月，筆者所在公司（上藥控股下屬企業）和上藥控股物流中心簽訂了3PL配送協議和3PL質量承諾書，明確物流服務項目，把雙方在藥品流通過程中的質量責任、權限及相應的權利和義務用契約的方式作了明確規定，這是藥品3PL守法經營和依法辦事的保證。質量承諾書第三章《收貨入庫》的第8條明確規定：“為保證藥品的質量，凡到貨藥品為首營品種、生產商直供品種等其它國家法規規定的商品，在3PL執行委托方收貨指令驗收商品時同時檢查核對該批商品的質量文件。無質量文件者，3PL受托方應暫停收貨。”在實際操作中，個別供應商在送貨時會缺失質量文件或質量文件上缺少企業原印章。遇到這種情況，3PL受托方按約定拒絕收貨，并通知委托方予以處理，直至供應商整改完成且資料齊全才收貨。這既是藥品3PL作業中受托方對自己的保護，也是委托雙方相互制約、相互監督的需要，有利于政府監管部門對藥品流通的監控，更重要的是對GSP基本原則的貫徹和實施。

2 制定物流作業規程，實現第三方物流標準化管理

正確理解和把握GSP，對物流各個環節的工作質量實施有效控制，在藥品3PL確立全面質量管理的理念是很重要的。

為防止物流作業過程中的人為偏差，必須以《標準操作規程》（Standard Operation Process，SOP）明確委托方的物流作業要求，規范受托方物流作業人員的操作行為。以到貨開箱驗收為例，按常規，到貨藥品開箱抽樣檢查的比例為4%，涉及到具體品種、具體廠商以及具體對象的不同，對開箱檢查的要求不盡相同。進口藥品以及中外合資企業的藥品往往不認可甚至不接受分銷商或物流商對其產品所作的開箱檢查。遇到這種情況，我們就將供應商的要求直接反饋給藥品3PL受托方，由受托方將有關要求具體體現在相應的崗位作業SOP中。如廠方采用密封包裝的，物流作業中則不作開箱檢查處理；供應商不愿意被改變包裝封條的，物流作業中以收貨查驗包裝的完好和封條的完整為首要內容。這些做法有效地避免了不必要的糾紛，也很好地維護了委托方的權益。為了有效推進3PL作業的規范化，我們在實踐中充分利用了現有的計算機系統程序技術。醫藥物流企業運用倉儲管理系統（Warehouse Management System，WMS），以程序化管理的系統控制平臺和現代信息技術來控制藥品的儲存配送環節，通過建立數據庫，對庫存藥品實施分類管理和條形碼標簽標識管理，不僅將委托方選擇和考量3PL的藥品質量、工作質量、服務質量的技術要求和量化標準體現在物流作業SOP中，而且全程貫穿在WMS系統中，系統控制的WMS和規范崗位作業的SOP為物流作業過程控制確立了唯一的標準。筆者在實踐中對冷鏈藥品的物流管理深有感觸，流通環節因素導致冷鏈藥品出現質量問題的事件時有發生。因此，加強冷鏈藥品在經營過程中的質量控制是十分必要的。采購部門在購進前與供貨企業和3PL受托方根據具體情況簽訂（除購銷合同外）的冷鏈質量保證協議[2]，由企業質量管理部門將協議約定的冷鏈控制要求錄入資源規劃系統 （Enterprise Resource Planning，ERP），由系統將冷鏈藥品數據庫信息默認為控制鎖定觸發源，采購部門將冷鏈藥品到貨信息在ERP中通過電子信息交換方式（Electronic Data Interchange，EDI）傳遞到3PL受托方，避免到貨驗收滯留。對于需冷藏的生物制品等特殊管理藥品實行封閉式專庫管理，不能滿足藥品冷鏈數據庫集合控制要求的藥品生成不了訂單。協議中還明確保溫包裝、冷鏈運輸的責任主體，保證藥品在儲運過程中的質量安全。3PL受托方運用系統數據庫對藥品分類、儲存和養護有一整套程序化管理，將所有藥品的物流作業都置于標準化控制環境中。

3 建立藥品流通全過程的監控制度，確保糾正和預防措施的有效性

3.1實施經營企業內部的GSP內審制度

藥品3PL實施中，為了保證經營企業質量方針和目標的實現，需要委托方自身建立和不斷完善質量管理體系，通過落實每一部門的工作質量來保障質量保證體系。一方面要求經營過程中遵循GSP制定標準工作流程，另一方面在企業內部建立嚴謹的質量體系評估審核和檢查考核制度。實踐中，我們把工作重心放在每季度1次的質量體系內審上，用《質量管理制度執行考核檢查表》對每個部門的工作進行百分制評判，以質量、采購和銷售環節為重點，特別是對首營企業、首營品種和銷售客戶的資質認定等質量文件全面檢查核對，補充和完善ERP系統對上、下游客戶資質有效性監管程序，加強庫存藥品有效期的控制。通過對藥品銷售跟蹤和質量信息反饋，提高藥品售后服務系統（退、換藥品處理）的及時性和完整性。內審考核針對檢查發現的薄弱環節或管理漏洞，以扣分方式落實責任部門負責整改，發現扣分項的及時糾正或提出預防措施，修訂規章制度或操作規程。采用內審評分和部門績效及獎懲掛鉤，有效地發揮了績效報酬獎勤罰懶、獎嚴罰散的作用，更重要的是在企業內部強化了全面質量管理的理念。

3.2定期執行第三方物流服務的質量評審

根據GSP要求，藥品3PL雙方應相互進行質量管理體系的評審。在履行服務的過程中每季度由筆者所在企業派出質量管理人員對3PL受托方進行服務項目和工作流程回顧，分別在藥品的驗收、儲藏養護、出庫復核、不合格品管理和運輸等方面進行檢查和質量評審，重點關注GSP規定的項目內容以及對3PL控制系統運行過程的測量和監控情況。檢查方法主要為查現場和查有關憑證和記錄，用客戶征詢意見表定期收集銷售客戶對服務工作質量的意見和建議，匯總并反饋，對評審所發現的問題以及改進和預防措施的落實等進行有效地跟蹤。通過質量評審、征詢意見，增強對藥品3PL運行過程工作質量的可控性。

4 運用信息化平臺，構筑嚴密、完整的藥品質量標準信息鏈

醫藥現代物流是以信息技術為核心，集信息技術、控制技術、自動化作業技術和現代物流裝備等專業技術為一體的現代物流裝備綜合體。信息系統是現代物流的中樞神經，3PL運用信息和自動化技術，使藥品流通環境、模式和監控手段都提高到新的階段。

4.1及時跟蹤藥品儲存、配送和售后服務信息

ERP系統和WMS系統的對接，實現了雙方業務管理和物流管理信息的有效、實時地傳送和信息資源的共享。3PL受托方向委托方提供庫存商品的批號、有效期、數量和質量狀況信息，提供庫存結構的檢索、查詢服務，提供收貨、配發、運輸、送貨和回收等執行情況實時信息的跟蹤和反饋。3PL受托方提供藥品物流的售后服務，如配送過程中藥品破損、短缺的退貨和換貨，經營性退貨的受理，質量不合格藥品的清理和回收。委托方有責任及時了解和跟蹤以上服務的信息，實時監控。一旦發現問題就能及時向受托方提出書面改進意見和預防措施。售后服務的跟蹤，重要的是委托方可以觀察受托方糾正和預防措施落實的效果，提高醫藥經營企業售后服務的工作質量。

4.2促進藥品供應鏈管理模式的實施

借助于藥品3PL信息化平臺的建立，委托方的ERP 與受托方的WMS實現了無縫對接，充分利用現代信息技術的EDI方式解決信息實時傳輸和原始信息多點利用的問題，有效地解決了藥品3PL運行中供應商信息、到貨藥品質量信息以及分揀配送信息的及時傳遞。實踐證明，傳統物流作業中紙質文件、指令和單據的傳真或郵遞不僅間隔時間長、不及時，而且容易出錯，特別是糾錯過程中的時間成本居高不下。采用EDI信息傳遞技術以及與之相輔的條形碼（bar code）和終端接收技術工具（Radio Frequency）可保證信息傳遞和采集的準確率。更重要的是，3PL信息化平臺的建立，推動和促進了藥品流通領域供應鏈管理（Supply Chain Management，SCM）模式的實施[3]。筆者所在企業應用庫存管理系統，建立起鏈接藥品生產商、主分銷商（上藥控股）、分銷商、以及終端客戶的品種管理網絡，生產商按市場需要組織生產，分銷商則以出定進，減少積壓，降低庫存，提高存量利用率。

在首營企業、首營品種管理方面，按照GSP要求，3PL委托方在藥品采購過程中對首營企業、首營品種申報進行嚴格的質量審核，建立產品、生產商和客戶等基礎信息檔案并錄入ERP，通過ERP系統及時提供給受托方，受托方將相關信息及時載入WMS系統，建立了合格供應商和合格品種數據庫，根據數據庫提供的信息對到貨藥品進行核對和確認，既保證了到貨驗收的準確性，又解決了收貨入庫環節的及時性。信息平臺的建立，提高了訂單的處理能力，也為企業創造了良好的外部信息環境。委托方的上游供應商可以得到儲存、查詢和通信功能，為下游客戶提供收貨驗收信息采集端口和其它信息服務，更重要的是建立了嚴密、完整的藥品流通信息數據庫，使藥品經營過程符合GSP規定，貫穿安全管理、批號管理、效期管理[4]。

5結語

醫藥經營企業在物流模式轉變的過程中需要不斷探索和完善質量管理體系。藥品流通領域的流程再造，要求經營企業更新質量管理理念，充分利用現代化信息技術，注重自身商流過程的精細化管理和物流管理模式、操作規程的過程監控并重，同時也希望政府在當今大力推進醫藥流通體制改革的同時加快制定和完善醫藥3PL政策法規體系，建立物流技術標準和服務規范標準。醫藥經營企業在經營過程中應樹立高度的社會責任感，對人民的生命健康負責，在目前的政策法規下，要把傳統的質量管理模式和醫藥現代物流體系有機地結合，將GSP深入貫徹到質量管理的各個環節，使藥品經營質量管理工作健康、有序地向前發展。

參考文獻

[1]陸國平.醫藥現代物流的質量管理實踐與探索［J］．上海醫藥，2009，30(8)：366-368.

[2]李秋濤.淺論藥品經營質量管理［J］．今日藥學，2010，20(10)：60-62.

[3]洪剛.淺析我國藥品現代物流的發展現狀、內涵和特點［J］．中國藥事，2008，22(3)：197-199.

[4]夏旭東，李海劍，宋麗麗.我國第三方醫藥物流存在問題及發展對策［J］．中國藥事，2009，23(2)：122-124.

（收稿日期：2011-03-29）