基于信息化的藥品質量遠程電子監管機制研究①

摘 要:在利用計算機實現醫藥網絡信息化管理過程中，如何有效解決藥房點多、分散廣，監管周期長、成本高、盲點多等突出問題，本文整理出一套符合GSP管理要求、功能齊全、操作便捷的藥品質量遠程電子監管機制，該機制不僅實現藥品流通的在線監控，更有效解決在藥品流通中受到從業人員素質影響的問題，同時扭轉了監管人員以往的思想和習慣。該機制主要包含了藥品流通的監管、藥品銷售人員信息的監管、離線數據的同步傳輸等模塊。

關鍵詞:遠程藥品監管 人員信息監管 數據同步 GSP管理

中圖分類號:TQ460文獻標識碼:A文章編號:1674-098X(2011)01(b)-0232-02

1 背景

隨著計算機技術的普及，信息化管理已應用于各行各業。而對于醫藥行業以及藥品監管方面來說，利用計算機進行信息化管理更是提高工作效率、完善醫藥管理、實現醫藥管理網絡化和信息化的重要條件之一。在醫藥信息管理中，藥品管理是非常重要的一環。然而藥品管理又是一項瑣碎、復雜而又十分細致的工作，藥品種類繁多，流通環節繁雜。因此，加強藥品管理具有非常重要的意義。

目前，在藥品流通方面，人員管理上較欠缺，只有取得藥劑師資格證的人員才可以進行藥品銷售，但是藥監局卻無法對此進行實時監管。盡管有部分藥店、藥房開始實施信息化藥品信息管理，但是由于各自為政，數據信息孤立，藥監局無法實時獲取藥品信息，整合起來較麻煩。并用各藥房分布廣泛，監管力度大，如何實現以城鄉結合部分農村地區尤其是偏遠鄉村，建立和完善食品藥品安全工作的監管體系、責任體系、發展體系、技術體系、信息體系、應急體系、保障體系、考評體系等八大體系，形成城鄉食品藥品安全統籌協調發展的長效機制，構建城鄉食品藥品安全統籌協調發展新格局，是本文研究的重點。

2 藥品監管現狀分析

目前針對已有解決方案的分析如下:(1)人工數據上報方式:通過人工方式，定期將統計好的藥品流通數據、庫存數據等上報給藥監局。該方案優點:成本極低，實施簡單.缺點(不足):上報的數據量小，容易漏報、忘報，上報數據不及時，藥監局無法對進出庫行為進行干預。(2)客戶端插件方式:在各藥房軟件中，安裝客戶端插件，直接從客戶端數據庫中獲取數據，上傳到總中心，從而對藥品數據進行監控。該方案的優點:監測范圍大，數據齊全。可以從流通環節進行監測。存在的問題:藥監局無法對進出庫行為進行干預。成本較大，維護困難，客戶軟件如果發生變化，就要重新實施，會產生維護成本。軟件實現有一定的難度(3)國家電子監管碼(中國藥品電子監管碼):利用現代信息技術、網絡技術和編碼技術，對藥品質量實施監管的科學創新，實施藥品“電子身份證”監管制度，即為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽。每件藥品的電子監管碼均屬唯一，即“一件一碼”，如同藥品的電子身份證。該方案的優點:監管非常全面，可以監管到每一盒藥品，理論上從生產環節，流通都可以進行監測。存在的問題:藥監局無法對進出庫行為進行干預。數據量及成本龐大，同時也會提高生產企業和批發企業的運營成，針對血液等特種藥品可行，普通藥品不可行。實施上基本不可行。

3 基于信息化藥品質量遠程電子監管機制

針對目前監管模式中存在的問題，本文根據現代藥品電子監管量身定做一套符合GSP管理要求、功能齊全、操作便捷的藥品質量遠程電子監管機制。

基于信息化藥品質量遠程電子監管機制采用三層處理模式如圖1所示，在數據存儲層與數據傳輸層之間增加數據處理層，實現各層之間的高內聚，低耦合，完成不同藥房數據庫之間的數據傳輸與信息共享，實現各藥房數據庫之間的藥品流通數據同步。

該機制主要實現了藥品從業人員信息監管、數據離線同步傳輸模式、藥監局重要通知在線下發、藥品銷售遠程干預、OTC和RX藥品的全面監控、藥品基本信息的統一、上線藥房全部藥品進銷存查詢、藥房銷售平臺的統一等功能。其中主要是以藥店流通管理系統為數據的主要來源，通過數據同步傳輸系統為核心支撐，滿足藥品電子監管需要，共組建了九大信息系統。系統模塊圖如圖2所示:

藥品電子監管機制從技術選型、設計理念都遵循先進性的原則，通過三層結構實現藥品流通的有效監管，系統架構選用SOA結構，使得系統接口開放，方便與其它系統兼容，可便于功能、業務需求擴展，結構設計完整，便于版本升級和系統完善。

4 基于信息化藥品質量遠程電子監管機制的優點

4.1 提供移動管理

當今社會，隨著智能手機普及迅速，已為移動管理提供更大的可行性。電子監管平臺需要設置電子監管移動管理模塊，專門為手機用戶使用者，通過移動管理平臺模塊，實現手機藥品信息查詢、藥店信息管理等常用功能。使藥監部門可以隨時隨地、方便快捷的進行監督管理工作;用戶也可以通過手機快捷查詢藥品的流通信息。使用移動通信設備進行電子監管后必然對安全機制提出更高要求，這需要在服務器局端和移動終端兩方面提高系統訪問的安全性。

4.2 離線數據同步傳輸模式

為更好的解決各大藥房分布廣，節點多，數據孤島等問題，本文采用離線數據同步機制。為降低系統實施成本，該機制運行在互聯網模式下，而非獨立專線網絡，針對藥房的實時運營與網絡的不穩定性，因此如何保證數據完整性，對數據同步傳輸機制提出了很高的要求。

針對以上問題，本文在結合現有數據同步技術基礎上，提出了自己的數據同步傳輸模式，保證數據上傳的準確性，完成數據下行準確和一致，同時設計了數據同步異常后自我修復機制。數據同步傳輸系統，是藥品電子監管機制核心支撐系統，基于信息化藥品質量遠程電子監管機制的數據同步傳輸架構圖如圖3所示。

數據同步傳輸系統，分為完全兩種模式的同步:a.下行同步:各自識別，自行判斷數據版本的是否最新;b.上行同步:終端執行上行結果判決，決斷數據上傳的完整性。數據同步傳輸不僅提供了手動同步機制，還提供了各個子節點自動服務機制。

上行同步的數據主要包括:藥房藥品流通信息、申請藥品信息、申請新增藥品信息等;下行同步的數據主要包括:藥監局新增藥品信息、藥監局發布禁銷藥品信息、藥監局發布通告信息等。通過上行同步與下行同步的劃分，較好的避免了數據沖突的出現，針對新增的藥品信息，通過總服務器上面的修改統一，使各子節點達成一致。

4.3 從業人員監督管理

從業人員管理子系統，即對藥品銷售企業內符合條件銷售人員進行登記、授權/禁用、指紋采集、刪除等管理功能。通過從業人員管理子系統，可實現遠程禁止某從業人員的系統操作功能，實現遠程人員管理。同時，有了從業人員管理子系統，非授權人員將不能通過電子監管平臺進行藥品銷售、藥品進貨登記等操作。

藥房從業人員的監管、審查一直是藥監局一項重要工作內容。如何實施方便、快捷、唯一性的監管，是藥品電子監管機制中另一個區別其它監管平臺的重要參考項。本機制引入國際上先進指紋識別技術，從業人員統一注冊登記，建立藥房與從業人員的對應，設定指紋效期。系統進入唯一入口必須通過指紋驗證通過。實現了藥房與從業人員必須一一對應，完全拒絕非認證的從業人員進入系系統，保證系統的安全性，實現系統登錄、人員注冊的便捷性，同時不但解決了從業人員的監管問題，在藥品流通中藥品申購、配貨以及收貨確認等環節的授權認定。

4.4 平臺安全性分析

為了系統平臺建設的成本最小化，我們選擇了互聯網運行。如何保證互聯網下數據庫的讀寫，以及數據的安全性。對此，通過WEB服務機制的引入，使用站點式訪問，負責處理數據上下行同步，其它數據均保存在本地數據庫，可實現離線訪問。在實施上服務器只提供80標準端口服務，再結合防火墻，實現安全最大化。

4.5 實現遠程干預

雖然各藥房運營完全獨立，但藥品檔案庫可以通過系統平臺的上下行數據同步機制解決數據統一化問題。即一種藥品檔案的一店新建，百店共享。同時為實現數據源的統一化，在初始時，已經建立完善詳細的186000條藥品基本信息庫為平臺用戶使用;另外，監管部門可以通過系統制定藥品或藥品批次的禁售和警告記錄，來控制各藥店的銷售動作。一旦新建藥品禁售記錄，則該藥品在本系統平臺下的所有流通動作將無法實現，無法入庫、無法銷售。實現藥品的遠程干預，同時，本機制還建立重要通知在線下發的模塊，藥監局可通過本機制向各藥房實施重要信息的公告。

5 長壽區藥監平臺的應用

該機制已經應用在長壽區的藥監遠程電子監管項目中，在實現階段充分考慮系統操作方面的便捷性和人性化。先后到數家藥房和藥品批發商進行了細致入微地需求調研工作;為建立統一的藥品基本信息數據源，工作人員到批發商和藥房進行商品碼本地化關聯工作;為藥房能夠快速熟悉使用電子監管綜合系統的使用，工作人員與藥房人員一起進行了藥品的入庫、建檔工作;186000條數據庫建立，方便了使用，為系統后期推廣起到了一定的促進作用，2010年4月實施全區推廣，已成功上線使用50余家藥房，整個電子監管平臺有效監控銷售記錄數十萬余條。通過平臺的實施，實現了藥品監管的遠程干預，更好的到達了監督管理的目的。

6 總結與展望

為了更好解決藥品監督管理問題，本文結合GSP管理要求，提出了一種全新模式的藥品質量遠程電子監管機制:(1)實現統一平臺，進行統一監控;并解決了統一數據源問題，解決186000條藥品基本信息庫的建設工作;創建標準規范的統一數據源。(2)自主研發離線數據同步的上下行傳輸模式，更好的解決藥房信息孤島問題。(3)通過發布異常藥品信息，進行藥品禁銷的控制，實現了藥監局遠程干預模式，解決了一直以來藥監局被動檢查的模式。(4)藥品從業人員注冊監管，對由于受藥品銷售人員素質水平制約，進行了監控和管理，更好的達到軟件使用的目的。

在現有工作的基礎上，我們將從以下方面展開進一步的研究工作:(1)探討RFID技術在藥品電子監管中的可行性。(2)研討全城電子病歷在藥品電子監管平臺中的可行性，從而真正實現安全用藥。(3)提高該機制的易容性，針對多層次、差別化的使用者，可進行自定義功能設置。做到“眾口可調”。(4)將藥品電子數據作為藥店審查的重要參數，以體現電子監管效能。(5)規范化、標準化推廣實施工作，實行工單式管理，出門帶工單，返回帶確認，事后有回訪。(6)上線后技術支持工作同樣實行工單管理，一事一記一確認一回訪。同時結合在線服務，基本上滿足7×12小時的技術支持，做到快速響應、快速處理不影響用戶正常使用，

參考文獻

[1]秦良傳.加強信息化建設，創新監管模式--北京市藥品監督管理局門頭溝分局全面推進“電子政務”建設的分析與探討[J].首都醫藥，2006.

[2]劉自林.藥品監管體制的創新紀錄促進了醫藥事業的發展[J].安徽醫藥，2005.

[3]何文，黎明.藥品管理系統的設計與實現[J].信息技術，2010(1):130-131.

[4]王旭文.藥品電子監管碼系統在制藥企業中的應用[J].醫藥工程設計，2009，30(4).

[5]中國藥品電子監管網生氣企業培訓教材.國家視頻藥品監督管理局，2008.

[6]田志廣，黃曉東，瑞紅.藥品電子監管碼賦碼解決方案分析[J].印刷技術，2009，(20).