刺五加注射液臨床稀釋配伍穩定性研究

[摘要] 目的 探討刺五加注射液以0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液作為稀釋劑，臨床配伍的穩定性。方法 按臨床使用方法，將刺五加注射液與0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液按比例配制的待測溶液，于室溫密閉放置0、1、2、4 h，對其進行溶液外觀、pH值、不溶性微粒和總黃酮含量檢查。結果 在0～4h內，混合溶液外觀、pH值、不溶性微粒和總黃酮含量沒有明顯的變化。結論 刺五加注射液與0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液配伍在本次實驗考察的范圍內是穩定的。

[關鍵詞] 刺五加注射液; 0.9%氯化鈉注射液; 5%葡萄糖注射液; 配伍; 穩定性

[中圖分類號] R289.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)07-36-02

刺五加注射液具有平補肝腎，益精壯骨等功能。用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作、腦動脈硬化、腦血栓形成、腦栓塞等。亦用于冠心病、心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合征等。刺五加注射液(規格20mL∶100mg，下同)說明書中明確規定本品不得與其它藥物配伍使用，使用時以0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液作為稀釋劑。本實驗考察刺五加注射液與稀釋劑混合后的溶液外觀、pH值、不溶性微粒和總黃酮含量變化情況，以判斷刺五加注射液與稀釋劑配伍的穩定性。

1 材料與儀器

1.1 實驗材料

刺五加注射液3批(黑龍江烏蘇里江制藥有限公司，批號20091001、20091002、20091003)，0.9%氯化鈉注射液1批(黑龍江烏蘇里江制藥有限公司，批號20081201)5%葡萄糖注射液1批(黑龍江烏蘇里江制藥有限公司，批號20081204);蘆丁對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號10080-200707)。

1.2 實驗儀器

UV-2501PC紫外分光光度計(日本島津制造);pHS-3C型酸度計(上海精密科學儀器有限公司雷磁儀器廠);GWF-5J智能微粒檢測儀(天津天河醫療儀器廠)。

2 方法與結果

2.1 配伍穩定性實驗

在潔凈環境中，使用一次性注射器分別抽取刺五加注射液3支，注入250mL的0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液中，搖勻，室溫放置作為待測溶液。

2.1.1 外觀檢查 待測溶液在室溫密閉放置0、1、2、4h后，按規定分別進行外觀檢查。結果顯示，待測溶液無沉淀和氣體產生，且溶液澄清度及顏色未發生變化。

2.1.2 pH值測定 待測溶液在室溫密閉放置0、1、2、4h后，按規定分別進行pH值測定，結果見表1。

2.1.3 不溶性微粒測定 待測溶液在室溫密閉放置0、1、2、4h后，取樣品適量，用GWF-5J智能微粒檢測儀測定溶液不溶性微粒的變化情況，結果見表1。

2.2 總黃酮含量測定

照中華人民共和國衛生部標準中藥成方制劑第十八冊[1]刺五加注射液質量標準項下含量測定方法，用紫外分光光度法測定配伍溶液中刺五加注射液總黃酮的含量，結果見表1。

2.2.1 對照品溶液的制備 精密稱取蘆丁對照品20.5mg，置100mL量瓶中，加60%乙醇適量，置80℃水浴中加熱，使溶解，放冷，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取25mL，置50mL量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml含蘆丁0.1025mg)。

2.2.2 標準曲線的制備 精密量取對照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0， 5.0mL，分別置10mL量瓶中，加5%亞硝酸鈉溶液0.3mL，搖勻，放置6min，再加10%硝酸鋁溶液0.3mL，搖勻，放置6min，再加氫氧化鈉溶液(1mol/L)4mL，用30%乙醇稀釋至刻度，放置10min，照紫外分光光度法[2]，在510nm波長處測定吸收度，同時作空白，以吸收度為縱坐標，以濃度為橫坐標，繪制標準曲線。得回歸方程:A=1.277 C+0.00119，r=0.99997，總黃酮在濃度(0.1～0.5)mg/mL范圍內呈良好線性關系。

2.2.3 含量測定 待測溶液在室溫密閉放置0、1、2、4h后，取本品15mL置50mL容量瓶中，用30%乙醇溶液定容至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取1mL，置10mL量瓶中，照標準曲線制備項下的方法，自“加5%亞硝酸鈉溶液0.3mL”起，依法測定吸收度，計算，結果見表1。

3 討論

實驗通過3個批號的刺五加注射液以0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液作為稀釋劑，混合后從溶液外觀、pH值、不溶性微粒和總黃酮含量等4個檢測項目考察了其配伍的穩定性。實驗結果表明，刺五加注射液與0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液混合配伍，在室溫密閉放置0、1、2、4h后，此4個檢測項目未發生明顯變化。

本實驗研究使用物理分析和化學分析方法對刺五加注射液以0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液作為稀釋劑配伍的穩定性進行了研究。結果表明，在此試驗條件下，刺五加注射液以0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液作為稀釋劑配伍穩定，臨床使用是安全可靠的。

[參考文獻]

[1] 中華人民共和國藥典委員會編. 中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方制劑第十八冊[S]. 1998:163-164.

[2] 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典(一部)[M]. 北京:化學工業出版社，2005:附錄28.

(收稿日期:2010-01-04)