藥品注冊申報資料的整理和分類郵寄介要

新藥注冊申報過程是申請人報送臨床研究資料及其他變更和補充資料，省級藥品監督管理部門進行形式審查，組織對生產情況和條件進行現場考察抽取樣品，然后提交給國家藥監部門受理，技術審評意見隨后提交給國家藥監部門審批。筆者就其中整理、郵寄分類藥品注冊申報資料的具體內容進行介要。

整理藥品注冊申報資料

新藥申報注冊申請。企業按《藥品注冊管理辦法》要求共申報四套資料。第一、二套完整申報資料原件，第四套綜述部分均放入《藥品注冊申請審查意見表》《藥品現場考核情況意見表》《藥品注冊申請-境內申請人用表》各一份。每品種第一套第一袋資料中（貼條形封皮）放入《BDA藥品注冊申請受理通知書》、查詢單及申請單位向SFDA繳費證明各一份后郵寄相關部門。其余一套上述表單放入第三套申報資料中存檔。除正常整理資料外，加快審批申請需將申請單位加快審批申請、市局同意其加快審批的審查意見、《藥品注冊申請受理通知書》《藥品注冊申請-境內申請人用表》各一份寄SFDA注冊司。

SFDA審批的藥品補充申請。企業按《藥品注冊管理辦法》要求共申報三套資料。一套原件、一套復印件資料中均放入《藥品注冊申請審查意見表》《藥品現場考核情況意見表》《藥品補充申請-境內/境外申請人用表》，須藥品檢驗的《藥品檢驗報告表》各一份。每品種第一套第一袋資料中（貼條形封皮）放入《藥品注冊申請受理通知單》一份；須繳費品種的繳費證明各一份寄相關部門。其余一套上述表單放入第三套申報資料中存檔。

SFDA審批的藥品補充申請事項：持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號；使用藥品商品名稱；增加中藥的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥；變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑；變更藥品規格；變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；改變影響藥品質量的生產工藝；修改藥品注冊標準；替代或去掉《國家藥品標準處方》中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材；進口藥品、國內生產的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器；申請藥品組合包裝；新藥的技術轉讓；修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目；改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規格等；改變進口藥品的產地；改變進口藥品的國外包裝廠；進口藥品在中國國內分包裝；其他。

申報注冊事項包括：持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號；變更藥品規格；變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；改變影響藥品質量的生產工藝；修改藥品注冊標準；替代或去掉國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材；變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；新藥技術轉讓；改變進口藥品的產地。

SFDA審批的藥品補充申請須繳費的事項：持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號；增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥；變更藥品規格；新藥技術轉讓。

省級食品藥品監督管理部門批準SFDA備案或SFDA直接備案的進口藥品補充申請事項分為《BDA藥品補充申請批件送簽件》和《BDA審批意見通知件送簽件》兩種情況。企業按《藥品注冊管理辦法》要求申報資料一套。《BDA藥品補充申請批件送簽件》：批件中有附件內容的須蓋章。取出資料袋中資料，放入《藥品注冊申請受理通知單》《BDA藥品補充申請批件》《藥品補充申請-境內申請人用表》，須藥品檢驗的《藥品檢驗報告表》各一份寄相關部門。含《藥品注冊審核工作流程單》的資料轉受理辦，其中有《BDA藥品補充申請批件》3份，一份抄送分局，申報單位領取一份，在另一份中簽署姓名和日期。待受理辦返還企業簽字的《BDA藥品補充申請批件》后存檔。《BDA審批意見通知件送簽件》含《藥品注冊審核工作流程單》的資料轉受理辦，其中有《BDA審批意見通知件》兩份，申報單位領取一份，在另一份中簽署姓名和日期。待受理辦返還含企業簽字的《BDA審批意見通知件》后放入申報資料中存檔。省級食品藥品監督管理部門批準SFDA備案或SFDA直接備案的進口藥品補充申請事項：改變國內藥品生產企業名稱；國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地；變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；改變國內生產藥品的有效期；改變進口藥品制劑所用原料藥的產地；變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的；根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥品說明書；補充完善進口藥品說明書安全性內容；按規定變更進口藥品包裝標簽；改變進口藥品注冊代理機構；其他。

申報注冊事項包括：國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地；根據國家藥品標準或者SFDA要求修改藥品說明書。

省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項分為《BDA審批意見通知件送簽件》和《BDA藥品補充申請備案件送簽件》兩種情況。企業按《藥品注冊管理辦法》要求申報資料一套。《BDA審批意見通知件送簽件》含《藥品注冊審核工作流程單》的資料轉受理辦，其中有《BDA審批意見通知件》兩份，申報單位領取一份，在另一份中簽屬姓名和日期。待受理辦返還含企業簽字的《BDA審批意見通知件》后，放入申報資料中存檔。對于《BDA藥品補充申請備案件送簽件》，直接將批件與資料存檔。

省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項包括：根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改國內生產藥品說明書；補充完善國內生產藥品說明書安全性內容；按規定變更國內生產藥品包裝標簽；變更國內生產藥品的包裝規格；改變國內生產藥品制劑的原料藥產地；變更國內生產藥品外觀，但不改變藥品標準的；其他。

申報注冊事項改變國內生產藥品制劑的原料藥產地，應當對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。

撤回申請資料分兩種情況：資料未寄出，在《撤回藥品注冊申請意見書》上蓋章，一份寄SFDA注冊司。全部申報資料及《撤回藥品注冊申請意見書》兩份轉受理辦，申報單位領取一份，在另一份中簽署姓名和日期。待受理辦返還含企業簽字的《撤回藥品注冊申請意見書》后存檔。資料已寄出的，在《撤回藥品注冊申請意見書》上蓋章后，寄SFDA注冊司。

中保（延保、首保）申請事項資料：《藥品注冊申請審查意見表》《藥品現場考核情況意見表》《藥品注冊申請-境內申請人用表》、企業申報資料各1份寄國家中藥品種保護評審委員會辦公室，北京市豐臺區南四環西路188號總部基地11區15號樓，郵編100070。其余一套上述表單及企業申報資料存檔。

附表1 藥品注冊申報資料郵寄分類

附表2 藥包材注冊、進口藥品分包裝申報資料郵寄分類

藥包材申請事項資料：根據不同情況整理《藥包材注冊申請審查意見表》或《BDA藥包材補充申請批件》《藥包材生產情況考核表》《藥包材注冊受理通知單》《藥包材注冊檢驗通知書》各一份寄相關部門。其余一套上述表單及企業申報資料存檔。

醫療機構制劑：注冊申請資料：送受理辦（附市藥檢所復核意見和檢驗報告）、市藥檢所和相關分局《醫療機構制劑注冊/臨床研究批件》各一份。待受理辦返回含《BDA行政許可文書送達回執》的資料后存檔。補充申請資料送受理辦（附市藥檢所復核意見和檢驗報告）、市藥檢所和相關分局《醫療機構制劑補充批件》附質量標準、使用說明書、標簽各一份。待受理辦返回含《BDA行政許可文書送達回執》的資料后存檔。藥品再注冊申請資料送受理辦含《BDA藥品再注冊批件》兩份，申報單位領取一份，在另一份中簽署姓名和日期與申報資料存檔。各品種再注冊批件寄SFDA一份。

藥品注冊申請事項郵寄程序及部門

將申請單位所報全部資料查找、按上述各事項所述要求整理，檢查批件及核查報告等蓋章情況、須附資料件數、申報資料套數等。

整理后的藥品注冊資料郵寄份數。報新藥申請的，寄資料三套。兩套完整原件，一套綜述部分復印件；申請加快審批的，報申請加快審批資料一套；報SFDA審批的補充申請事項的，寄資料二套（一套原件、一套復印件）；報SFDA備案的補充申請事項的，寄表單一套；報撤回申請的，寄資料一套；報藥包材注冊（補充）申請事項的，寄資料一套。

郵寄分類表。見附表1、2。

郵寄程序。登錄國家食品藥品監督管理局受理審查管理系統（http：//10.64.1.30），輸入用戶名及密碼，進入日常管理，關鍵字部位錄入藥品名稱、申請人或受理號，選擇簽收日期范圍搜索，出現搜索目標后在該項操作欄選擇錄入程序，分別錄入郵件號、郵寄目的后保存。復制郵件號，重復上述操作。同時該項目資料裝箱，裝滿后在網上錄入目的地、郵件號打印郵寄清單，一式三份，放箱內兩份，存檔一份，并將該郵件號的“特快專遞郵件詳情單”填寫好貼到郵箱上。遇到申請人同時報原料藥和制劑的新藥注冊申請資料，應盡量放入一箱中。

每周四郵局取郵件，無郵件時打電話通知。每次郵寄需給三頁加蓋處章的“整付零寄交寄郵件總單”。開出門條，寫清箱數和日期，蓋處章。牛街郵局聯系電話：83554994。每周郵寄情況應登記數量和相關信息，讓郵局工作人員簽字。郵局每月返還清單，核對無誤后，請處長及局長簽字，到財務處預約、領取支票后轉交郵局。