由藥監(jiān)稽查案件實(shí)證分析推及的藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)初探

張鸝 王愛(ài)軍

隨著北京市通州區(qū)新城建設(shè)的不斷推進(jìn)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的不斷提高，涉藥企業(yè)數(shù)量不斷攀升。監(jiān)管對(duì)象數(shù)量的大幅增長(zhǎng)客觀上增加了藥監(jiān)隊(duì)伍的工作任務(wù)及壓力，如何突出監(jiān)管重點(diǎn)、合理分配監(jiān)管力量成為亟待解決的問(wèn)題。本研究利用層次分析法和模糊綜合評(píng)判法，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)，并結(jié)合對(duì)近兩年行政處罰案例的實(shí)證分析，初步確定通州區(qū)藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)，為合理分配人力物力資源提供參考。

確定評(píng)價(jià)體系

根據(jù)層次分析法、模糊綜合評(píng)判法原理及要求，筆者通過(guò)與專(zhuān)家訪談，在遵循藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)一般規(guī)律的基礎(chǔ)上，確定如下評(píng)價(jià)體系：

評(píng)價(jià)對(duì)象。根據(jù)研究需要，從風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、流通、使用）、風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)主體性質(zhì)（合法、非法）兩個(gè)角度，評(píng)價(jià)其對(duì)藥品安全性的影響（藥品安全風(fēng)險(xiǎn)）。

評(píng)價(jià)指標(biāo)。通過(guò)專(zhuān)家訪談，將評(píng)價(jià)體系分為危害性、發(fā)生頻率2個(gè)維度，即評(píng)價(jià)指標(biāo)，并根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)，確定兩者對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)影響的權(quán)重各為0.5。

評(píng)價(jià)級(jí)別。本研究對(duì)每個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)均采用五個(gè)評(píng)價(jià)級(jí)別，即非常高、比較高、一般、比較低和非常低，依次被賦值為1、2、3、4、5，以便于對(duì)每個(gè)評(píng)價(jià)對(duì)象打分，進(jìn)行量化比較。

評(píng)價(jià)結(jié)果及分析

生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)為“非常高”，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有絕對(duì)影響力，權(quán)重為0.7857。使用環(huán)節(jié)較流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)稍高，均介于“比較高”和“一般”之間，兩者無(wú)顯著性差異，權(quán)重分別為0.1144和0.0999。見(jiàn)附表1、附表2。

合法、非法主體藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。見(jiàn)附表3、附表4。評(píng)價(jià)結(jié)果為：合法主體藥品安全風(fēng)險(xiǎn)危害性介于“比較高”和“一般”之間，發(fā)生頻率介于“一般”和“比較低”之間，風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)介于“比較高”和“一般”之間。非法主體藥品安全風(fēng)險(xiǎn)危害性介于“非常高”和“比較高”之間，發(fā)生頻率介于“比較高”和“一般”之間，風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)介于“非常高”和“比較高”之間。結(jié)果表明，非法主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品為藥品領(lǐng)域主要風(fēng)險(xiǎn)；非法主體違法生產(chǎn)藥品為藥品領(lǐng)域的最大風(fēng)險(xiǎn)源。

從附表5、附表6可以看出，藥品流通環(huán)節(jié)處罰案件，占案件總數(shù)比例最大，2008年、2009年分別為59%、72%。對(duì)合法主體違反相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品的處罰案件，占案件總數(shù)的絕對(duì)多數(shù)，2008年、2009年分別為90%、84%。

對(duì)結(jié)論的舉一反三

調(diào)研認(rèn)為，非法主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品為藥品領(lǐng)域的主要風(fēng)險(xiǎn)；非法主體違法生產(chǎn)藥品為藥品領(lǐng)域的最大風(fēng)險(xiǎn)源。而實(shí)證分析結(jié)果顯示，藥品行政處罰案件的被處罰主體主要是合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，且藥品流通領(lǐng)域案件占案件總數(shù)的比例最大。這表明監(jiān)管人員對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的判斷，與實(shí)際執(zhí)法力量的分配存在差距。究其原因，一是非法主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品案件查辦困難、案源少，而合法主體在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用活動(dòng)中應(yīng)遵循多項(xiàng)法律法規(guī)的要求，違規(guī)行為發(fā)生頻率高，且因其處于監(jiān)管范圍內(nèi)，易被發(fā)現(xiàn)并處罰。二是藥品流通領(lǐng)域企業(yè)眾多，在違法行為發(fā)生率不高的情況下，絕對(duì)數(shù)量仍很大，占用了較多的執(zhí)法力量。

附表1 模糊綜合評(píng)判法結(jié)果

附表2 層次分析法結(jié)果

附表3 合法主體違反相關(guān)要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品

附表4 非法主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品

附表5 一般程序、簡(jiǎn)易程序統(tǒng)計(jì)

附表6 案件分布分析

因此，筆者認(rèn)為，應(yīng)在依法查辦合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位違法違規(guī)行為的基礎(chǔ)上，加大對(duì)非法主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品行為的打擊力度；提高“打黑”工作力度，多渠道、多角度擴(kuò)充非法主體案件來(lái)源；在近年嚴(yán)厲打擊“黑診所黑藥店”等五種無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為的基礎(chǔ)上，深挖來(lái)源，將工作重點(diǎn)向打擊非法生產(chǎn)藥品的“黑窩點(diǎn)”轉(zhuǎn)移；進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，通過(guò)GMP跟蹤檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督等方式，加大藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管頻次；必要時(shí)適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)環(huán)節(jié)（安全監(jiān)管科）、流通環(huán)節(jié)（市場(chǎng)監(jiān)督科）的監(jiān)管力量。