對推廣獸藥GMP的幾點看法

秦國棟 （諸城市畜牧獸醫管理局 262200）

對推廣獸藥GMP的幾點看法

秦國棟 （諸城市畜牧獸醫管理局 262200）

近年來，本市在獸藥生產過程中大力推廣GMP規范。具體工作中，筆者發現當獸藥生產企業軟硬件與獸藥GMP要求相比，在人員、廠房、設備、衛生等諸多方面還有較大差距，企業改造任務十分艱巨。作為參與GMP推廣工作的一名畜牧獸醫工作者，現將對如何高效、快捷、全面地做好獸藥GMP談談自己的幾點看法。

1 需持之以恒抓培訓

獸藥GMP即獸藥生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的簡稱。其涉及的內容廣泛而具體，覆蓋獸藥生產質量管理的方方面面。企業要通過獸藥GMP認證，首先需要培訓員工正確認識、理解和掌握獸藥GMP，必須在培訓上狠下苦功，通過“走出去”、“請進米”、“勤自學”等方法，多方位培訓員工獸藥GMP知識，深刻領悟獸藥GMP內涵。

從開始施行獸藥GMP時起，企業負責人、部門經理、車間主任等都要進行獸藥GMP培訓，通過組織培訓班、外出參觀學習等方式，形成從獸藥GMP理論知識的掌握到獸藥GMP的感性認識，從根本上轉變了各級管理人員的觀念，使他們深刻認識到實施獸藥GMP是由傳統管理向系統管理的一次飛躍，GMP不僅賦予獸藥生產質量管理規范新的涵義，而且更是一種優秀的企業文化，是主導全公司質量意識、規范意識的靈魂。

人的素質決定產品質量，直接從事生產的員工素質對產品質量有決定性影響。應通過書面考試、現場察看、當面提問、GMP知識有獎競答等多種形式，定期組織各個崗位的職工進行GMP的培訓，加深對GMP的理解。強化對規范的認識，并對所培訓的內容進行綜合考核和鞏固，在企業形成種濃厚的GMP氛圍，GMP思想在廣大職工的腦海中準確定位，從而使得員工的素質經歷了一次脫胎換骨的變革。

2 需嚴嚴實實抓規范

獸藥GMP的規范運作實質就是對人員、廠房、建筑、設備、衛生、質量、包裝、各類軟件等要素進行嚴格的規范和管理。主要是硬件，軟件和標準操作的規范。（1）硬件方面，通過網絡和藥械交流會等信息渠道，選擇規模大、信譽高的廠家進行參觀調研，并對競標單位的用戶進行走訪和論證，從而對所選購設備的材質、功效、自動化程度等深入了解，確保了設備的規范。（2）軟件方面，重視GMP管理軟件編寫，其中心任務就是按照GMP要求，結合企業的實際情況，編制相關軟件資料。在通過獸藥GMP認證的實踐中，筆者有一點非常深刻的體會，就是制定一套軟件標準非常重要，可以說所有的管理都來源于軟件的規范，軟件管理貫穿于獸藥生產的全過程。從原輔料的入廠、成品的出廠到產品銷售到用戶手中的整個過程，都按文件要求進行運作、記錄，做到一切生產過程均按科學管理和規章制度辦理，以避免差錯。員工在生產過程中職責明確。責任分明，若哪個環節出現了問題，是誰的責任在記錄中一目了然，能夠對企業的管理活動起到積極有效的作用，提高企業的工作效率，提升企業的經濟效能。（3）在兩年多的GMP規范運作過程中。筆者對規范運作的體會是：一是從細微處抓起，哪怕是一個標點、一個數碼或者一個簽名，都要做到標準規范；二是從新員工抓起，對于新進廠的員工從頭開始，規范運作，這樣有利于形成良好的規范意識；三是持之以恒，嚴格標準化的操作方法不斷訓練員工堅持下去，就會形成一種良好習慣行為，產品質量就能夠得到保證。

3 需點滴不漏抓細節

在獸藥GMP的實施過程中，要求員工在生產過程中，一點一滴都要做到規范，每一個細節都要做到標準，因為獸藥GMP是獸藥生產質量管理的一個完整體系，每一個細節都可以看出整個體系的運行情況。從換鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的掛置，從手的消毒到衛生間的清潔都要有相應的規程和標準。獸藥GMP是一個完整的系統工程。所有環節都不能偏廢，所有細節都不能放過，尤其是人員、工藝方法、原輔料、設備和生產環境5個環節，國外有“4M，1E”的說法，亦就是指這5種因素的“細節”在生產過程中直接影響著產品的質量。筆者認為只有注重了細節的規范，才能做到整個操作程序的規范，才能使實施曾藥GMP的各項工作更加規范，更加完善。

實施獸藥GMP是一個逐步深入的動態過程，GMP本身也在不斷深化中完善，不能一蹴而就，也不能一勞永逸，在實施獸藥GMP的過程中著重抓了強化培訓、規范運作、嚴抓細節這3個方面的主要工作，當然這并不代表獸藥GMP的全部。希望筆者的體會能給同行點幫助和啟發，希望我國會涌現出更多、更強的獸藥GMP企業，參與國際獸藥市場的競爭，為中國畜牧業發展做貢獻。

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1007-1733(2010)10-0088-02

2010–05–19）