《國(guó)家基本藥物目錄（基層部分）》中成藥初探

文◎王鳳霞

2009 年版《國(guó)家基本藥物目錄（基層部分）》確定了包括中西藥在內(nèi)的307個(gè)品種。其中，中藥所占比重較大，有26 個(gè)獨(dú)家品種，中藥企業(yè)受益更加明顯。筆者就《國(guó)家基本藥物目錄（基層部分）》入選的中成藥從劑型、價(jià)格、面臨的問題及應(yīng)對(duì)措施幾個(gè)方面進(jìn)行了初探。

入選中成藥劑型分析

入選的102 個(gè)中成藥品種中，傳統(tǒng)劑型占主導(dǎo)地位，顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服劑所占比例也極大，傳統(tǒng)劑型的安全性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于注射劑。此次入選的中藥注射劑有柴胡注射液、清開靈注射液、參麥注射液、生脈注射液、血栓通注射液、注射用血栓通（凍干）、血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）、丹參注射液、脈絡(luò)寧注射液10 種。而在2005 年的中國(guó)藥典中，一共才收載了止喘靈注射液、燈盞細(xì)辛注射液、注射用雙黃連（凍干）、清開靈注射液四種中藥注射劑，其中只有一個(gè)中藥粉針劑品種——雙黃連粉針劑。中藥水針劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，這表現(xiàn)在：對(duì)其中多項(xiàng)有害物質(zhì)及總成分沒有進(jìn)行分離或者說是目前無法控制，無法保證其安全性、有效性及可控性。提取工藝水平落后，不同原料、廠家之間的品質(zhì)相差很大，倉(cāng)儲(chǔ)條件以及生產(chǎn)工藝可控性較差，嚴(yán)重地影響了產(chǎn)品質(zhì)量。臨床中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)道較多，這是值得每一位醫(yī)務(wù)工作者深思的問題。

入選中成藥價(jià)格探討

國(guó)家制定的零售指導(dǎo)價(jià)格對(duì)約45%的品種進(jìn)行了降價(jià)，平均降幅12%左右。約49%的品種價(jià)格未作調(diào)整；6%的短缺藥品價(jià)格有所提高。其中降價(jià)的中成藥品種很多，招標(biāo)采購(gòu)使藥品第二次降價(jià)。同時(shí)，進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)藥相同劑型生產(chǎn)的流程大多相似，進(jìn)口藥價(jià)多年來高位不降或少降，國(guó)產(chǎn)藥卻一降再降。過度競(jìng)爭(zhēng)、降低藥價(jià)難以保證藥品質(zhì)量，且大幅降價(jià)的藥品，廠家無利潤(rùn)可言，臨床低價(jià)藥再也難尋。筆者認(rèn)為，只有首先保證藥品生產(chǎn)每一步中原輔料的質(zhì)量，才能保證成品的安全有效。而好的質(zhì)量是需要有適宜的價(jià)格做保證的，低價(jià)不應(yīng)該是目標(biāo)，安全有效的藥品、合理的價(jià)格、市場(chǎng)供應(yīng)充足才是應(yīng)追求的。

很多人誤認(rèn)為中藥的生產(chǎn)成本低，實(shí)際上中藥要比化學(xué)藥品的生產(chǎn)成本高出很多。價(jià)格受到很多因素的制約，比如：天氣因素、種植成本、生長(zhǎng)周期、土地成本等。我國(guó)藥典中并沒有對(duì)藥材產(chǎn)地、藥材等級(jí)進(jìn)行規(guī)范，現(xiàn)行的檢驗(yàn)方法還不能區(qū)分使用的是地道藥材不是普通藥材，但道地藥材與非道地藥材之間的價(jià)格一般差距在50%以上，況且有些中藥還是稀缺資源。另外，中成藥的制作還要經(jīng)過藥材提取、濃縮、制粒等工藝，對(duì)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備的要求與西藥也完全不同，對(duì)中藥注射液的要求更嚴(yán)格，隨著監(jiān)管越來越規(guī)范，對(duì)中藥生產(chǎn)條件的要求越來越高，因此，中藥的成本上升是必然的。此外，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)也應(yīng)該在目錄選擇中得到體現(xiàn)。對(duì)于一些療效好、價(jià)格稍微偏高的專利藥及針對(duì)罕見疾病所研制的藥物，應(yīng)按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)進(jìn)行遴選，并以此來確定是否能進(jìn)入基本藥物目錄，增強(qiáng)藥物的可及性。

入選中成藥創(chuàng)新性思考

隨著人口結(jié)構(gòu)、生態(tài)環(huán)境的改變，疾病譜也在發(fā)生改變，這就要求社會(huì)能及時(shí)提供良好的治療藥物來滿足人們的需求，新藥研發(fā)便成為全球醫(yī)藥工作者的義務(wù)和責(zé)任，更是制藥企業(yè)生存發(fā)展的必然選擇。而此次國(guó)家基本藥物入選品種中，嚴(yán)格意義上的中成藥新藥品種不多，這對(duì)新藥的研發(fā)是不利的。新藥研發(fā)的最大特點(diǎn)在于投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)。如果沒有政策的激勵(lì)與扶持，新藥缺乏市場(chǎng)前景，那么藥廠就會(huì)選擇仿制，甚至造成產(chǎn)品重復(fù)、資源浪費(fèi)。國(guó)家基本藥物目錄如果能讓效果好的中藥新藥順利入選目錄并投入使用，由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益會(huì)進(jìn)一步激發(fā)各制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)，有利于基本藥物目錄進(jìn)一步充實(shí)、完善。

《國(guó)家基本藥物目錄》面臨的問題與應(yīng)對(duì)措施

《目錄》推行后，入選品種的用量將會(huì)大幅度增加，生產(chǎn)企業(yè)如何保證基本用藥的充足生產(chǎn)供應(yīng)？藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全如何來監(jiān)控？筆者認(rèn)為，要想保證中成藥的質(zhì)量、療效，就要有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展眼光。首先，要將生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化組合，避免重復(fù)生產(chǎn)、資源浪費(fèi)。其次，保證飲片質(zhì)量。中成藥的主要原料是中藥飲片，它的質(zhì)量影響因素很多，要想保證中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定，必須從源頭抓起。在全國(guó)范圍建立規(guī)范的GAP 基地，種植生產(chǎn)中藥材，采收的藥材執(zhí)行統(tǒng)一的飲片加工炮制規(guī)范，用優(yōu)質(zhì)的原料才能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。中成藥生產(chǎn)企業(yè)也要進(jìn)行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)能力，重新組合的企業(yè)要執(zhí)行統(tǒng)一的生產(chǎn)規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)自身及各級(jí)藥監(jiān)部門要隨時(shí)檢查，確保用藥安全、充足。

臨床用量小且不確定，利潤(rùn)小的基本藥物的供應(yīng)問題如何解決？筆者認(rèn)為，這個(gè)問題應(yīng)由國(guó)家統(tǒng)一協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下國(guó)家宏觀調(diào)控的作用。