關(guān)于做好非藥品冒充藥品整治工作的幾點(diǎn)思考

文◎李旼 王春鶴 李寧

近年來，一些不法廠商以藥品之名銷售食品、保健用品、消毒品等不具有治療疾病功能的產(chǎn)品，大肆宣傳其產(chǎn)品具有治療疾病的功效，給人民群眾的生命健康造成了嚴(yán)重威脅。對(duì)此，北京藥監(jiān)西城分局深入開展了針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品冒充藥品行為的整治工作，并取得了階段性成果。為更好地開展下一步工作，西城分局對(duì)本次整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了總結(jié)，以期為全市非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作的圓滿完成貢獻(xiàn)出自己的力量。

非藥品冒充藥品的主要情形

名稱與藥品名稱相同或相似。如：標(biāo)示為保健用品的“萬通筋骨噴劑”（吉衛(wèi)健用字[2006]026 號(hào)），使用的名稱與藥品“萬通筋骨片”的名稱相似。

包裝與藥品包裝相似。如：標(biāo)示為保健用品的“萬通筋骨貼”（吉衛(wèi)健用字[2005]008 號(hào)），不僅名稱與藥品“萬通筋骨片”的名稱相似，而且包裝外觀也與藥品“萬通筋骨片”極為相似。

在標(biāo)簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如：標(biāo)示為保健用品的“牛皮癬專用軟膏”（豫衛(wèi)健用字[2003]第0326 號(hào)），名稱暗示產(chǎn)品具有治療牛皮癬的療效，且包裝盒上顯示適宜人群為：疥蘚、頑蘚、牛皮癬、體蘚、股蘚、頭蘚、手蘚、手足蘚、皮膚干燥人群。

非藥品冒充藥品行為日益嚴(yán)重的原因分析

購進(jìn)價(jià)格低、銷售利潤高是關(guān)鍵因素。非藥品產(chǎn)品不需要按藥品那樣嚴(yán)格審批，生產(chǎn)廠家因此節(jié)省了大量工藝管理控制成本與行政成本。這一特點(diǎn)，造成了非藥品產(chǎn)品在經(jīng)營時(shí)，比藥品具有更大的利潤空間。因此，部分缺失社會(huì)責(zé)任感的藥品零售企業(yè)樂于銷售那些標(biāo)注有適用范圍、適用癥狀、功能成分的非藥品產(chǎn)品，甚至不惜采用各種手段，明示或者暗示產(chǎn)品具有某一類疾病的治療作用，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品是藥品，從而達(dá)到銷售牟利的目的。

備案式監(jiān)管模式為非藥品產(chǎn)品披上合法外衣。很多非藥品產(chǎn)品取得了“衛(wèi)健用字”、“衛(wèi)消字”等地方相關(guān)行政部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。而這些相關(guān)行政部門對(duì)他們審批的這些非藥品產(chǎn)品主要采用標(biāo)準(zhǔn)備案式管理，也就是說備案的標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的自定標(biāo)準(zhǔn)。法律沒有明文規(guī)定藥品通用名稱不能作為其他產(chǎn)品名稱，也沒有規(guī)定這些非藥品產(chǎn)品不能與藥品采用相同劑型，因此，他們繞開藥品審批這條最嚴(yán)格的門檻，進(jìn)而輕而易舉地摘取了“消字號(hào)”、“健字號(hào)”批準(zhǔn)文號(hào)。

法律對(duì)非藥品產(chǎn)品的界定不明確。

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”為假藥，但在實(shí)際操作中，相關(guān)法律要求必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。而多數(shù)非藥品產(chǎn)品并沒有具體的冒充對(duì)象，僅憑產(chǎn)品名稱相似是無法將其界定為假藥的。

監(jiān)管主體不明確。目前，非藥品產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)由誰監(jiān)管、如何監(jiān)管，仍沒有明確的規(guī)定，以至于出現(xiàn)目前“有人批、無人管，百姓投訴后衛(wèi)生、工商等各職能部門相互推諉”的現(xiàn)象。國家食藥監(jiān)管局曾態(tài)度明確地表示對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的標(biāo)有批準(zhǔn)文號(hào)的，且標(biāo)有適用癥狀的非藥品產(chǎn)品應(yīng)移交有關(guān)部門依法處理，但有些部門仍以“法律無明確界定”為由，拒不履行監(jiān)管職責(zé)。

基層藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管力量不足。綜觀北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)，各區(qū)縣分局是藥品監(jiān)管的中堅(jiān)力量，任務(wù)重、責(zé)任大。以西城區(qū)為列，目前有“三品一械”行政相對(duì)人合計(jì)3000 余家，而西城分局所有的工作人員只有53 人（其中具有執(zhí)法資格的僅32 人），執(zhí)法資源十分有限，確保“三品一械”產(chǎn)品質(zhì)量安全的艱巨任務(wù)與監(jiān)管方面力量不足的矛盾十分突出。

做好專項(xiàng)整治工作的幾點(diǎn)建議

完善法律制度，明確界定仿冒行為，加大案件查處力度。建議國家有關(guān)部門盡快明確非藥品冒充藥品行為如何界定，進(jìn)一步明確相應(yīng)的監(jiān)管職責(zé)，以使基層監(jiān)管部門有法可依；同時(shí)，要進(jìn)一步強(qiáng)化非藥品產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管機(jī)制，明確相關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)，在制度上消除非藥品冒充藥品行為滋生的土壤。

注重政策宣傳，引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，提高百姓認(rèn)知程度。一方面要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)藥品零售企業(yè)的法規(guī)宣傳，闡明開展整治工作的必要性，督促其規(guī)范自身行為；另一方面要加強(qiáng)對(duì)百姓的宣傳教育，通過制作發(fā)放“告市民書”、“教您十招，讓您吃上放心藥”等宣傳材料，警示非藥品可能造成的危害后果。

加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，建立信息通報(bào)機(jī)制，及時(shí)移送違法案件。在開展專項(xiàng)整治工作的過程中，要積極與轄區(qū)相關(guān)部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，與區(qū)工商部門建立非藥品涉藥夸大宣傳違法廣告的通報(bào)機(jī)制，共同加大對(duì)利用報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布非藥品等關(guān)于涉藥廣告方面的關(guān)注。