關于做好非藥品冒充藥品整治工作的幾點思考

文◎李旼 王春鶴 李寧

近年來，一些不法廠商以藥品之名銷售食品、保健用品、消毒品等不具有治療疾病功能的產(chǎn)品，大肆宣傳其產(chǎn)品具有治療疾病的功效，給人民群眾的生命健康造成了嚴重威脅。對此，北京藥監(jiān)西城分局深入開展了針對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品冒充藥品行為的整治工作，并取得了階段性成果。為更好地開展下一步工作，西城分局對本次整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題進行了總結，以期為全市非藥品冒充藥品專項整治工作的圓滿完成貢獻出自己的力量。

非藥品冒充藥品的主要情形

名稱與藥品名稱相同或相似。如：標示為保健用品的“萬通筋骨噴劑”（吉衛(wèi)健用字[2006]026 號），使用的名稱與藥品“萬通筋骨片”的名稱相似。

包裝與藥品包裝相似。如：標示為保健用品的“萬通筋骨貼”（吉衛(wèi)健用字[2005]008 號），不僅名稱與藥品“萬通筋骨片”的名稱相似，而且包裝外觀也與藥品“萬通筋骨片”極為相似。

在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如：標示為保健用品的“牛皮癬專用軟膏”（豫衛(wèi)健用字[2003]第0326 號），名稱暗示產(chǎn)品具有治療牛皮癬的療效，且包裝盒上顯示適宜人群為：疥蘚、頑蘚、牛皮癬、體蘚、股蘚、頭蘚、手蘚、手足蘚、皮膚干燥人群。

非藥品冒充藥品行為日益嚴重的原因分析

購進價格低、銷售利潤高是關鍵因素。非藥品產(chǎn)品不需要按藥品那樣嚴格審批，生產(chǎn)廠家因此節(jié)省了大量工藝管理控制成本與行政成本。這一特點，造成了非藥品產(chǎn)品在經(jīng)營時，比藥品具有更大的利潤空間。因此，部分缺失社會責任感的藥品零售企業(yè)樂于銷售那些標注有適用范圍、適用癥狀、功能成分的非藥品產(chǎn)品，甚至不惜采用各種手段，明示或者暗示產(chǎn)品具有某一類疾病的治療作用，使消費者誤認為該產(chǎn)品是藥品，從而達到銷售牟利的目的。

備案式監(jiān)管模式為非藥品產(chǎn)品披上合法外衣。很多非藥品產(chǎn)品取得了“衛(wèi)健用字”、“衛(wèi)消字”等地方相關行政部門核發(fā)的批準文號。而這些相關行政部門對他們審批的這些非藥品產(chǎn)品主要采用標準備案式管理，也就是說備案的標準是生產(chǎn)企業(yè)申報的自定標準。法律沒有明文規(guī)定藥品通用名稱不能作為其他產(chǎn)品名稱，也沒有規(guī)定這些非藥品產(chǎn)品不能與藥品采用相同劑型，因此，他們繞開藥品審批這條最嚴格的門檻，進而輕而易舉地摘取了“消字號”、“健字號”批準文號。

法律對非藥品產(chǎn)品的界定不明確。

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”為假藥，但在實際操作中，相關法律要求必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。而多數(shù)非藥品產(chǎn)品并沒有具體的冒充對象，僅憑產(chǎn)品名稱相似是無法將其界定為假藥的。

監(jiān)管主體不明確。目前，非藥品產(chǎn)品應當由誰監(jiān)管、如何監(jiān)管，仍沒有明確的規(guī)定，以至于出現(xiàn)目前“有人批、無人管，百姓投訴后衛(wèi)生、工商等各職能部門相互推諉”的現(xiàn)象。國家食藥監(jiān)管局曾態(tài)度明確地表示對整治中發(fā)現(xiàn)的標有批準文號的，且標有適用癥狀的非藥品產(chǎn)品應移交有關部門依法處理，但有些部門仍以“法律無明確界定”為由，拒不履行監(jiān)管職責。

基層藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管力量不足。綜觀北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)，各區(qū)縣分局是藥品監(jiān)管的中堅力量，任務重、責任大。以西城區(qū)為列，目前有“三品一械”行政相對人合計3000 余家，而西城分局所有的工作人員只有53 人（其中具有執(zhí)法資格的僅32 人），執(zhí)法資源十分有限，確保“三品一械”產(chǎn)品質量安全的艱巨任務與監(jiān)管方面力量不足的矛盾十分突出。

做好專項整治工作的幾點建議

完善法律制度，明確界定仿冒行為，加大案件查處力度。建議國家有關部門盡快明確非藥品冒充藥品行為如何界定，進一步明確相應的監(jiān)管職責，以使基層監(jiān)管部門有法可依；同時，要進一步強化非藥品產(chǎn)品的市場準入標準與監(jiān)管機制，明確相關監(jiān)管部門的職責，在制度上消除非藥品冒充藥品行為滋生的土壤。

注重政策宣傳，引導企業(yè)守法經(jīng)營，提高百姓認知程度。一方面要加強對轄區(qū)藥品零售企業(yè)的法規(guī)宣傳，闡明開展整治工作的必要性，督促其規(guī)范自身行為；另一方面要加強對百姓的宣傳教育，通過制作發(fā)放“告市民書”、“教您十招，讓您吃上放心藥”等宣傳材料，警示非藥品可能造成的危害后果。

加強部門協(xié)調，建立信息通報機制，及時移送違法案件。在開展專項整治工作的過程中，要積極與轄區(qū)相關部門進行溝通、協(xié)調，與區(qū)工商部門建立非藥品涉藥夸大宣傳違法廣告的通報機制，共同加大對利用報刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布非藥品等關于涉藥廣告方面的關注。