北京市醫療器械不良事件監測工作成績斐然
——2009 年北京市醫療器械不良事件監測數據公布

文◎翟偉 孟永成 劉斌 孫文竹 周立新

2009 年，北京市藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》630 份，較去年同期增加16.67%。報告單位的數量與涉械品種的數量均較既往有明顯增加，顯示出北京市醫療器械不良事件監測工作進一步向深度與廣度推進。

可疑不良事件表現形式多樣

2009 年監測到的可疑不良事件報告共涉及36 個品種，比2008 年增加19 個品種。前十位涉械品種依次為：冠脈支架、骨科植入器官（人工關節）、骨科植入器材（骨板、骨釘等）、人工心臟起搏器、人工機械瓣膜、一次性使用輸液器、注射穿刺器械、人工血管、醫用可吸收縫合線與血液透析設備。

按照器械品種不同，嚴重的可疑醫療器械不良事件主要表現為：（1）冠脈支架：主要表現為支架內再狹窄、胸痛、胸悶、支架內血栓形成；（2）人工關節：松動、感染、斷裂、脫位；（3）骨科植入器材：骨板/骨釘斷裂、感染、內固定失效；（4）人工心臟起搏器：囊袋感染、電池提前耗竭、電極穿孔或脫位；（5）人工機械瓣膜：瓣周漏、二尖瓣功能異常、生物瓣關閉不全；（6）一次性使用輸液器：漏液、連接處斷裂、針頭折斷；異物、漏液；（7）一次性使用無菌注射器：異物、漏液、包裝漏氣；（8）人工血管：人工血管閉塞、血栓形成；（9）醫用可吸收縫合線：皮下脂肪層延遲愈合；（10）血液透析設備：透析器破膜、漏血、漏氣、全身皮疹。

報表主體仍為醫療機構，三級醫院成為報告主要來源

31 家醫療機構填報《可疑醫療器械不良事件報告表》，較去年同期增加12家。三級醫療機構為報告渠道的主體，共上報可疑醫療器械不良事件577 例，占報告總數的91.59%；8 家醫療器械生產經營企業報告《可疑醫療器械不良事件報告表》22 例，較去年增加5.6%。進口產品代理企業為企業報告的主要來源。隨著公眾健康意識的不斷增加，2009 年出現了2 例個人上報的醫療器械不良事件。

北京市醫療器械不良事件監測工作進展明顯

進一步完善了醫療器械不良事件監測網絡。目前，北京市醫療器械不良事件監測網絡覆蓋了二級以上醫療機構、醫療器械生產經營企業，開通了在線報告途徑，市民如果發現可疑醫療器械不良事件，可通過就診醫院、器械生產經營企業或個人在線報告等多種途徑，向政府有關部門報告。2009 年，北京市還在全市155 家二級以上非營利性醫療機構建立了醫療器械不良事件聯絡員隊伍，明確了聯絡員及主管部門，有效加強了監測工作的深入開展。

啟動了醫療器械不良事件監測工作推進計劃。2009 年，北京市藥品監督管理局組織實施了“醫療器械不良事件監測工作推進計劃”，計劃利用2009 年和2010 年兩年時間走訪全市所有三級醫療機構，深入了解全市三級醫療機構醫療器械不良事件監測工作開展現狀，以骨科植入物、冠脈支架、人工心臟起搏器、血液透析設備四個品種為突破口，檢查可追溯情況與不良事件報告情況，培訓用械一線醫務人員，推進監測工作在我市三級醫療機構的深入開展，并形成監測工作主力，帶動全市醫療器械不良事件監測工作的開展。

建立了多種形式的監測信息反饋渠道。北京市建立了《醫療器械安全信息》檢索數據庫，對2006 ～2009 年國外醫療器械警示與召回信息、北京市近三年監測數據與全國2008 年監測情況進行歸納，深入分析了7 個品種在生產、使用方面的風險環節，形成醫療器械安全信息檢索數據庫。并通過《北京市醫療器械不良事件監測工作季報》、《醫療器械警戒信息》、《北京市醫療器械不良事件監測年度報告書》等內部刊物發布全市醫療器械監測信息。

開展了對重點品種、典型事件的深入分析。2009 年北京市先后對殼聚糖類手術防粘連制劑、烤瓷牙等8 類品種引發的可疑不良事件進行了深入調研與評價，一方面為國家食品藥品監督管理局對上述產品的安全性再評價工作及對用械風險及時采取控制措施提供了信息支持，另一方面，對于使用過程中值得關注的風險環節，通過培訓、郵寄免費刊物、撰寫反饋信等形式向醫療機構提出警示。

將上市后的安全性監管作為今后醫療器械監管工作的重要組成部分。對醫療器械上市前的風險評估具有不可避免的局限性，許多風險在上市前很難被發現。隨著對這一問題認識的逐步深化，政府部門已經將上市后醫療器械的安全性監管作為今后醫療器械監管工作的重要組成部分。