左氧氟沙星不良反應報表數再居首位
——北京市發布2009 年度藥品不良反應監測數據

文◎張俊 裴振峨 周冰 張黎明

2009 年，北京市藥品不良反應監測中心共收集《藥品不良反應/事件報告表》（以下簡稱報表）14157 份，平均每百萬人口報告948 份，與2008 年（13562）相比略有增加，表明藥品經營使用單位對藥品不良反應的重視程度有所提高。

生產企業報告體系長足發展

截至2009 年，在全國藥品不良反應監測網絡中共開通賬戶891 個，其中醫療機構（含社區衛生服務中心）541 個、生產企業245 個、經營企業105 個。表明北京市藥品安全監測網絡觸角已經延伸到醫療機構、生產企業、經營企業等與公眾用藥相關的每個領域。

從北京市的藥品不良反應報表來源來看，78.8%的報表來自醫療機構，說明報表主體仍為醫療機構；21.2%的報表來自藥品生產經營企業，與2008 年（11.3%）相比有較大幅度提高，但外資企業的監測能力和水平仍優于本市企業。

由抗生素引發的不良反應仍居首位

從藥品分類來看，在2009 年收集的報表中，化學藥累計報告15818 例次，占88.89%，前三位分別是抗微生物藥、中樞神經系統用藥和循環系統用藥；中（成）藥累計報告1902 例次，占10.69%；生物制品累計報告74 例次，占0.42%。

排在前十位的化學藥品依次是左氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素、頭孢呋辛、依替米星、莫昔沙星、加替沙星、頭孢曲松、齊拉西酮和阿莫西林，幾乎全部為抗微生物藥。排在前十位的中（成）藥依次是銀杏葉提取物、三七總皂苷、雙黃連、小金丸、痰熱清、川芎嗪、燈盞細辛、七葉皂苷、丹紅注射液和天麻素注射液，其中9 種為中藥注射劑。

抗生素類藥物的不良反應報表數量最多、所占比例最大，依然占據首位。分析其不良反應特點，多為已知輕度不良反應。分析其原因，與抗生素類藥物使用頻次高、使用不合理有一定關系。其中，左氧氟沙星報表數量仍然居高不下，繼續位居首位，占報表總數的10%左右。

過敏性休克排在嚴重不良反應首位

21.2%的藥品不良反應報表來自生產經營企業， 比2008 年的11.3%有大幅提高

2009 年，藥品不良反應事件發生人群中，男女性別比為0.72:1，平均年齡49.1±22.9歲，2005 ～2009 年間，年齡分布無明顯變化，基本趨于一致。

藥品不良反應損害器官或系統位于前3 位的依次是皮膚及其附件損害（35.99%）、胃腸系統損害（18.04%）及全身性損害（11.88%），與2008 年情況基本一致。14157 份報表共涉及22189 例次不良反應，512 種臨床表現。其中，皮疹排在首位，其余依次為惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐、瘙癢、心悸、過敏樣反應、發熱等，肝功能異常排在第11 位。

在收集的報表中，新的、嚴重的報表共計1742 份，占報表總數的12.3%，與2008 年相比基本持平。在嚴重不良反應報表中，過敏性休克排在首位，其他依次為肝功能異常、血小板減少、胃腸道出血等。

社區衛生服務中心急救能力不足與死亡不良事件直接相關

對2009 年死亡不良事件現場調查發現：雖然不排除藥物引起的嚴重不良反應，但多例與社區衛生服務中心（站）搶救不及時、措施不當有直接關系。加強對社區衛生服務中心（站）的日常監督管理，配備急救設備和急救藥品，對不具備急救能力的社區衛生服務中心（站）限制靜脈用藥，加強社區衛生服務中心（站）藥品不良反應救治與報告的宣傳與教育，已成為消除死亡不良事件的當務之急。

北京市藥品不良反應監測工作運行情況良好

2009 年，北京市藥監局下發《嚴重藥品不良事件初步調查程序（試行）》，加強對本市范圍內突發嚴重藥品不良事件的應對與管理，規范初步調查、信息收集、報告工作程序，使對突發嚴重藥品不良事件的處置和控制能力得以提高。全年先后調查34 起突發藥品安全事件，為事件的及時、妥善處理提供了有力的技術支持。

北京市藥監局同時注重開展宣傳培訓工作，充分發揮網絡載體優勢，在市藥監局網站“安全用藥”專欄，增大信息發布數量與頻率。全年共計發布232條信息，欄目的瀏覽量日益增加。各區縣分局也已將藥品不良反應監測工作列為常規工作，對轄區各監測單位進行日常監督和宣傳培訓，尤其注重對藥品生產企業和社區衛生服務中心藥品不良反應的信息收集、網絡在線報告能力。

而作為北京市藥品安全監測的前沿哨點，10 家藥物警戒站在藥品安全預警方面的作用日益突出。2009 年，10 家藥物警戒站上報的報表占北京市全部報表16.5%；有的藥物警戒站新的嚴重報表占報表總數比例達到30%。