再談藥品分類管理的重要性

張樹春

吉林省白城醫學高等?？茖W校附屬醫院(137000)

我國在實施藥品分類管理之前，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊管理外，其它藥沒有明確的限制。但是，2009年我國藥品不良反應監測中心收到5萬多份藥品不良反應病例報告中，處方藥不良反應的病例數占總報告病例數的97.4%，發生率及其嚴重程度顯著超過非處方藥，威脅著群眾的身心健康和生命安全。我國從2000年已經全面實行藥品分類管理制度，對維護廣大民眾用藥的合法權益，保證用藥安全具有一定的意義。這項制度的核心是有效加強對處方藥的監管，規范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發生，防止藥物不良反應的發生，防止消費者因自我行為不當導致藥物的濫用、誤用，消除安全用藥的隱患，切實保證人民用藥安全有效。

1 我國藥品分類管理現狀及相關規定

藥品分類管理就是根據藥品品種、規格、劑型、適應證、劑量及給藥途徑的不同，對藥品儲存和陳列等分別按處方藥與非處方藥進行分類的管理。而實施藥品分類管理是為了保障人民用藥安全、有效、方便，同時也是藥品經營企業通過GSP認證的重要一步。

我國從1995年起才開始探索藥品分類管理制度，起步較晚。1997年1月15日黨中央、國務院印發的《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中明確提出:“國家要建立處方藥與非處方藥分類管理制度”，1999年6月18日，國家藥監局印發了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，并于2000年1月1日起正式施行，逐步對處方藥與非處方藥進行分類管理。接著，從2000年4月1日，要求憑處方銷售大容量注射液、粉針劑類藥品；從2001年10月1日，必須憑處方銷售所有注射劑和未列入非處方藥目錄的抗菌藥物。國家藥監局還發布了《實施處方藥與非處方藥分類管理》的通知，要求積極推進零售藥店的分類管理，促進零售企業達到國家對藥品分類管理要求。對符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續銷售處方藥與非處方藥，發給處方藥定點銷售標志；達不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥，到2005年底，全國藥店內銷售的所有處方藥都須憑醫師處方購買。同時，按照GSP的分類要求，藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，易串味藥與一般藥品分開。

藥品分類管理的重大意義在于:①有利于醫藥衛生事業健康發展，促進我國“人人享有初級衛生保健”目標的實現，推動醫藥衛生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識；為醫藥行業調整產品結構，促進醫藥工業發展提供良好機遇。②有利于保障人民用藥安全有效，藥品有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產生機體耐藥性或耐受性而導致以后治療的困難。③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。

2 藥品分類管理實施中抗生素的管理問題

近年來，醫院及藥店對藥品分類管理有所忽視，尤其是抗菌藥物濫用非常嚴重。藥店隨便可以買到抗菌藥物，醫院少數醫師為追求效益為患者盲目使用貴重抗生素，給廣大患者造成極大經濟負擔。目前我院抗菌藥物幾十種，絕大多數醫師能夠按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》規定正確使用抗生素，但與國家相關規定還存在很多問題。

對于抗生素類藥品除很少一部分為非處方藥，絕大部分都必須通過醫師處方才能使用，因此，國家規定未列入非處方藥目錄的抗菌藥物必須憑處方銷售?？股卦谂R床用藥中使用頻率較高，在預防各種感染性的疾病應用中，越來越廣泛。但臨床少數醫師濫用現象比較突出，以致在嚴重感染應用抗生素時效果差，甚至導致耐藥菌株播散、致病菌發生改變和醫院內感染率增大等問題的出現。為加強管理應采取以下措施:

2.1 加強對全民用藥基本常識的宣傳，患者是藥品的最終消費者，也是抵御濫用藥物的最后一道防線，只有使其具備基本的用藥常識，才可能有效地遏制藥物濫用現象。

2.2 及早全面實施醫藥分業要從根本上鏟除利益驅動力，必須及早實施醫藥分業。

2.3 改變藥師的觀念和地位，醫院藥師應跨出藥房，深入臨床，對臨床的藥效學、藥代動力學及影響藥物作用的因素等做深入的觀察和研究。臨床藥師應參與臨床治療的全過程，擔負起臨床治療中指導用藥的職責。

2.4 建立健全法律法規，進一步加強藥品監督管理。

2.5 改善業務素質，提高職業道德。提高藥物治療學、臨床藥理學、臨床藥學的教師隊伍和教材水平；加強在職培訓與繼續教育，使醫藥人員不斷更新合理使用抗生素(包括新藥及耐藥性檢測)的知識；定期考核醫藥人員臨床用藥知識；引進藥物流行病學和藥物經濟學專業人才，進行抗生素的藥物利用研究等藥物流行病學調研工作，指導臨床合理用藥。

2.6 加強醫院內的管理措施，建立抗生素臨床合理應用保障體系。

3 充分發揮執業藥師的作用

目前，我國規定的執業藥師的職責主要包括[1]:①執業藥師必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規的行為或決定，由責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。②執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。③執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督及管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。④執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

但是，執業藥師未能發揮應有的作用，“重醫輕藥”的現象長期存在，選擇藥物，很大程度上取決于醫師的經驗或藥品廣告與商家的促銷，而掌握豐富的藥物理論的臨床藥師不能參與用藥決策。隨著我國藥品分類管理制度的推行和逐步實施，執業藥師的配備和合理使用，執業藥師將在藥品分類管理制度的實施中發揮十分重要的作用，將有力推動我國藥品分類管理制度的良好實施。

藥品分類管理是國際通行的管理辦法。加強處方藥的監管，規范非處方藥的監管，是保障人民用藥安全有效的重要措施之一。因此，必須通過制定相應的法律法規，引導廣大消費者正確合理使用藥品，逐步遏制過去不合理的行為；必須從廣大消費者對日益增長的醫療保健需求出發，通過實施藥品分類管理，使人民群眾正確認識這項制度的重要性和必要性，充分體現到這是黨中央、國務院對人民群眾健康保護和提高人民群眾自我保健水平的正確決策。

[1]國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織編寫.藥事管理與法規[M].北京:中國中醫藥出版社,2003.