小包裝中藥飲片的質量及養護貯藏問題分析

周少華

（南方醫科大學附屬南海醫院，廣東 佛山 528200）

中藥飲片小包裝是指將加工炮制合格的飲片，根據臨床常用劑量采用一定的包裝材料封裝，由配方藥師直接調配而無需稱量的一種新型飲片包裝方式[1]。小包裝中藥飲片按設定的劑量包裝，能直接“數包”配方，改變了傳統的中藥調配方式，具有計量準確、配方效率高、清潔衛生等優點，患者也能對所配中藥自行核對，有利于臨床用藥的安全，也是醫院藥劑科中藥飲片現代化管理中的一項重要革新。但是，經過近年來的使用，發現小包裝中藥飲片在給藥房及患者帶來一定方便的同時，仍存在一些問題，尤其是質量管理方面存在一些隱患[2-3]。筆者就此進行了探討。

1 包裝材料及包裝技術概況

目前應用于小包裝中藥飲片的包裝材料五花八門，有的采用聚乙烯塑料袋，也有的采用雙層復合袋、茶葉紙袋、可食用膜[4]及無紡布等材料，其中以使用聚乙烯塑料袋最常見。中藥飲片的包裝技術已有多種方法，如低溫冷藏包裝技術、抽真空封口包裝技術、除氧保鮮包裝技術、DMF防霉包裝技術及氣調貯藏包裝技術等，各具優缺點。各種包裝技術都不同程度地延長了飲片保存的時間，可防止藥材的蟲害、霉腐、變色、變味等質變現象。但目前用于小包裝的材料普遍采用聚乙烯塑料袋封口包裝，飲片的透氣性受到一定限制，因此在飲片的日常養護、貯藏中更容易出現質量問題。

2 小包裝中藥飲片質量問題的主要表現、產生原因及預防

2.1 主要表現

筆者在日常貯藏、調劑過程中發現，小包裝中藥飲片質量問題可分為3大類：包裝帶來的問題，如小包裝藥袋的安全性、封口不嚴致漏藥、飲片名稱不清或漏標、飲片實際劑量與標示劑量不符等；同一規格飲片的稱量誤差偏大；飲片內在的質量問題，如變色、霉變、蟲害、泛油、非藥用雜質過多、飲片過碎等。

2.2 產生原因

飲片生產企業因素：目前飲片生產企業的生產規模大小不等，生產能力良莠不齊，而小包裝中藥飲片生產大都不需太大的投入，生產方式一般采用人工稱量、手工包封，機械化程度相對較低，存在裝量差異；有些廠家即便能采用機器包裝，但封裝質量不穩定；企業對包裝材料是否符合藥用要求監管不嚴，實際上很多小包裝中藥飲片產品質量不盡如人意。另外，廠家將一些炮制質量不過關如含水量偏高、非藥用雜質偏多的飲片包裝成小包裝飲片，導致某些飲片在長時間儲存過程中產生變色、霉變、蟲害等現象。中藥飲片的質量取決于藥材本身品質的優劣。許多藥材具有地域性差異且炮制工藝極其復雜，中藥的等級區分也不明晰。對于小包裝中藥飲片，部分藥材因裝量少必然要切得更小，此時對中藥的品質和等級則更加難以區分。因此，某些企業可能急功近利，以次充好、以偽充真、摻假增重，甚至以偽品替代，直接影響到了臨床用藥安全[5]。

飲片貯藏、養護因素：傳統的中藥飲片一般都要求保存環境通風、透氣。而飲片一旦按一定的規格加以封裝，意味著其透氣性比散裝飲片大大降低，如果再加上封裝前飲片含水量偏高或其他原因處理不當，用量大、周轉快時可能不會出現問題，但一些用量小或采購量大、周轉慢的飲片就可能出現質量問題。尤其在南方，氣候較濕熱，更容易產生霉變、泛油和蟲蛀現象，而蜜炙或含糖分多的飲片又易粘連。傳統中藥飲片的養護方法很多，包括清潔、除濕、密閉、高溫及低溫養護、對護貯存法等，通常情況下，散裝飲片必要時可對易霉變藥材進行翻曬和烘烤，對易蟲蛀的藥材進行滅蟲處理。小包裝中藥飲片一旦出現霉變、蟲蛀現象，很難處理，只能報廢，最終會造成浪費。可見，小包裝中藥飲片有別于散裝飲片的傳統管理經驗，其管理對溫度、濕度的要求更高，如果仍按照傳統經驗進行儲存，必然產生一系列的質量隱患，影響臨床用藥安全。

使用環節因素：主要原因有不注意飲片的庫存管理，藥品出庫時未做到“先進先出”和“發陳貯新”。小包裝中藥飲片規格小，數量多，不利于醫院日常的質量監控。因此，藥房很容易漏檢問題飲片，而且對飲片出現問題后的處理非常困難。

2.3 預防措施

加強飲片生產源頭管理：建立現代中藥飲片的生產體系、生產環節監控體系，是保證飲片質量穩定、可控的關鍵。因此，只有監督生產企業認真落實《中藥飲片生產質量管理規范》的相關規定，采用規范的炮制工藝及現代化的檢測手段，才能確保飲片質量。中藥飲片的生產離不開原料藥，只有嚴格按照藥品炮制規范和現行藥典的規定加工中藥材，雜質、非藥用部位不能超標，蒸、煮、燜、煅、炒、發酵等方法符合規定，才能真正提高中藥飲片的質量。另外，還應重視飲片的水分含量控制，以提高飲片的養護質量[6]。楊梓懿等[7-8]采用小包裝氣調養護的研究證明，合理的包裝和有效的貯存技術可以保證飲片質量，提高中藥飲片的臨床療效。

加強飲片貯藏、養護管理：小包裝中藥飲片增加了不少藥品規格，如黃芪、蒼術、當歸、柴胡等常用藥一般有多個規格，從而增大了庫存量，因此對倉庫貨架的合理安排也提出了更高的要求。小包裝中藥飲片目前普遍采用聚乙烯塑料袋進行包裝，飲片的透氣性受到一定限制，因此庫房的養護尤為重要。應嚴格執行日常管理制度，保證庫房干燥通風、清潔、避免陽光直射，嚴格監控庫房溫度及濕度，安裝空調設備，保證儲存環境符合要求；對于易生霉、蟲蛀的夏季及梅雨季節，應在保證供應的前提下盡量減少庫存量。

加強使用環節管理：藥房應嚴格實行出庫驗收制度，做到“先進先出”和“發陳貯新”；中藥房應注重日常藥斗內藥品的質量檢查，要隨時關注臨床量不大的藥品，定期或不定期查看其是否有蟲蛀、霉變等現象，特別在梅雨季節時更應經常查看，發現不合格飲片及時清理更換。

3 中藥小包裝材料對環保的影響

中藥小包裝飲片近年來逐步興起，但其使用的包裝材料目前大多為難以降解的聚乙烯產品，對環境的影響不容忽視，既不符合科學發展觀的要求，破壞了人與自然的和諧統一，也與中醫中藥的自身理念也相違背。因此，對中藥小包裝材料的選用也應有相應的要求，如可選用具有一定通透性的紙質材料，既傳統又相對環保，但其可視性差，不便于觀察藥材的質量。

4 討論

傳統中藥的調配歷經數千年變遷，形成了一套較完整的體系，值得借鑒，尤其是飲片的貯藏、養護仍有其特殊優勢，若條件不具備輕易改之，將會給醫院的管理帶來一定的影響。中藥飲片小包裝化改革則是一種新的嘗試，也是中醫藥向國際化邁出的重要一步，但如何揚長避短，消除小包裝化引發的質量隱患，保障藥品使用安全，讓中藥更好地為人類健康服務，仍需深入研究。

[1]游國均.中藥飲片小包裝的生產、應用及其意義[J].中醫藥導報，2001，7（8）：424-426.

[2]張書超，秦曉紅，代鳳英.中藥飲片的質量問題[J].中國醫藥導報，2008，5（2）：85-86.

[3]卜訓生.小包裝中藥飲片調劑的優勢及存在問題[J].北京中醫藥，2008，27（7）：554-555.

[4]朱衛星，李愛光，陳 方，等.中藥包裝貯藏的研究概況[J].時珍國醫國藥，2006，17（11）：2 304-2 305.

[5]王冬梅，羅 宇，鄭清蓮.應用中藥引發的藥患糾紛及防范措施[J].中國藥房，2007，18（15）：1 193-1 194.

[6]王建升，楊 輝，劉俊玲.中藥飲片的水分含量與儲存養護[J].中醫藥信息，2009，26（1）：35-36.

[7]楊梓懿，石繼連，蔣孟良.中藥飲片小包裝氣調養護對變異現象及含水量影響的研究[J]. 湖南中醫學院學報，2003，23（4）：19-34.

[8]楊梓懿，石繼連，蔣孟良.中藥飲片小包裝氣調養護對浸出物、揮發油含量的影響研究[J]. 湖南中醫學院學報，2002，22（4）：18-20.