中藥的規范與標準化研究概況

孔燕凌

中藥是中華民族的健康守護神,近幾年中草藥在全球銷售市場的年增長率達 10%至 20%。這說明中藥產業依然存在巨大的發展空間。但是目前國際上還沒有廣泛認可的中藥新標準。國際上類似中藥這樣以植物藥材為主的新標準確實不多。全世界的藥物專家都越來越關注多組分藥物。從技術標準到生產規范,中醫藥的產品管理和監控正逐步全面化、系統化,這為中醫藥產業的整體提升創立了一個良好的基礎。

1 中藥藥劑標準化中存在的問題

1.1 中藥名稱應規范統一 目前中藥在應用中依然存在某些混亂現象,同名異物,同物異名現象,有些教科書或工具書對某些重要的來源不能正確表述,不同書籍對同一中藥來源表示也不一致,現代教種書及工具書應以《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)為標準,《藥典》未收載的品種應寫正名,只是簡單的承襲古籍而不予改進和提高,就只能永遠混亂下去。醫師開寫處方用別名別字怪名簡字代替,對處方調配帶來不便,導致用藥錯誤,影響了用藥的安全有效。針對這種現象。

1.2 中藥品種來源復雜 中藥也因產地不同,其生長環境、自然條件、生長年限及采集時間與季節不同,使其活性成分的含量也不同。目前,我國藥材的種植、采摘、加工、貯存遠未能完全做到標準化,藥材生產未形成產業化,生產調節困難、市場反饋不力,新技術新方法難以推廣,尤其藥材內在質量的量化指標差異過大和有害物質限量超標,影響了中藥產業的發展和成藥的質量穩定性。應對雜質含量,農藥殘留,其他有機物及重金屬的檢測要求應更加嚴格。

1.3 中藥質量各異 中藥成分復雜,無論在采集加工或儲存等環節稍有不慎就會造成藥材的外觀變化,外觀顏色的微小變化就會造成內在質量的變化及有效成分的散朱,而在實際工作中很少因為色澤不佳或時間過長而報廢停用。有許多草類及葉類藥才不經挑選和漂洗直接從地里采集曬干后就流入市場,其中混雜雜草、樹葉、和塵土。中藥作為一種防病治病的特殊物質,應科學的建立其內在質量標準及有效期外,對中藥炮制品也應制定質量控制標準。對重要的外觀性狀,除一般色澤要求外,對片、段、塊、丁、絲的尺寸及形狀也應做嚴格規定,有許多中藥凈制后可直接加工成便于煎煮和應用的一定形狀的粗顆粒。這樣的重要更容易被患者接受。

1.4 中藥的化學成分難以完整確定 中藥是一個藥用體系,是中醫辨證論治理論精髓的集中體現,方劑的臨床配伍有深刻的科學內涵,應該是多種成分的協同作用。由于有效成分不清,便出現了“指標成分”,但目前指標成分的選取有一定的隨意性。現在比較重視有效部位的研究,但是中藥的復雜性并不是僅僅確定了有效部位就可以解決的,因為有效部位可能藥效較強,但并不說明藥效由其完全決定。

1.5 中藥臨床試驗未達到標準化 臨床療效評價標準和臨床試驗規范(GCP)的應用對實現藥品的最終價值是極其重要的,我國傳統中醫中藥辨證施治理論重視整體的反應及其癥狀的改善,病與證、癥,病種和病類,證名與證候等概念的稱謂非常復雜,常常引起理解各異。因此,在實施 GCP過程中,要注意與國際GCP慣例相統一,即以疾病的實際變化來評價藥物的作用,使中藥在中醫理論指導下,用大規模的標準化臨床實驗提供科學依據,發揮其最大的作用。

2 加強中藥標準化管理

2.1 建立中藥提取物的技術標準 中藥提取物作為中成藥的標準化原料是一個很好地選擇,應在充分借鑒國外植物藥管理法規政策和深入研究的基礎上,推動中藥提取物標準化和規范化進程。對道地藥材知識產權進行保護,建立以國產中藥材特有的指標含量為主體內容的質量標準,可有效保證我國中藥材的品質。可從以下兩個方面入手：分析國產中藥材特有的化學成分比例;建立國產中藥材的特征指紋圖譜。

2.2 加強行政的倡導管理與監督 要想使祖國醫學得以提高和發展,必須將重要標準化和規范化,這除了所有業內人士的共同努力外,最重要的是行政的倡導管理與監督。中藥從業人員必須強化《藥典》標準意識,《藥典》為藥品采集加工,生產應用和檢查檢驗的依據,是藥事管理的法典,所以在日常工作中必須以《藥典》為依據,嚴格執行《藥典》標準.每5年一次的修訂,《藥典》無論在藥品的增刪和凡例的修訂方面,都有一些新的改進和變化。近幾版《藥典》除部分品種外,注意一藥一名一個來源,糾正和改進了某些同名異物或同物異名的現象。這樣從根本上解決了沿用古籍而造成的品種混亂。

2.3 中藥臨床試驗的標準化 要根據中醫藥特點,制定適應中藥的 GCP,規范中藥臨床試驗管理,量化診斷治療標準,進一步完善和修訂中藥臨床指導原則。要通過采取現代藥物臨床研究的“隨機分組”、“對照”、“雙盲”、“多點觀察”等科學實驗方法獲得科學的數據。

2.4 加強中藥處方活性成分的研究 為了較好地控制中藥的質量,保證臨床用藥的安全,中藥注射劑特別是靜脈給藥的藥劑,應該對處方中各成分與療效的關系進行深入的研究。深入研究中藥藥劑活性成分及其相關物質,闡明活性成分的作用機理對提高中藥注射劑的療效,減少其不良反應具有極其重要的作用。

總之,中醫藥的提高發展和完善關鍵是中藥標準化和規范化的建設,中藥質量標準化直接關系到臨床用藥的安全和有效。

利用現代分析技術手段建立既達到國際標準,使之達到科學化、標準化,確保臨床用藥的安全性、有效性,促進現代中藥工業的發展,對提高中藥的國際地位,具有重要意義。

[1]肖小何,孫小軍.論中藥和中藥現代化的新內涵及意義.中國中藥雜志,2003,28(3)：285.

[2]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(2005年版)化學工業出版社,2005,1.

[3]張相麟,葉祖光,芻議.美國 F D A藥品審評和研究中心 2000和2001年度工作報告.中國新藥雜志,2003,12(2)：81.