北京市藥品監督管理局關于實施《中國藥典》2010 年版有關事宜的通知

各藥品研究、生產、經營、使用單位：

《中華人民共和國藥典》2010 年版（以下簡稱《中國藥典》）已由衛生部2010年第5 號公告頒布，自2010 年10 月1日起執行。根據國家食品藥品監督管理局2010 年第43 號公告，現就我市實施《中國藥典》的具體事宜通知如下：

一、各藥品生產企業應按照國家食品藥品監督管理局2010 年第43 號公告，認真核對各藥品品種的標準，凡《中國藥典》收載的品種，自2010年10月1日起，開始執行《中國藥典》標準，原同品種藥品標準（包括歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準）同時廢止。

二、各藥品生產企業應認真核對相同品種原藥品注冊標準與《中國藥典》標準，原藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于《中國藥典》規定的，或質量指標高于《中國藥典》要求的，在執行《中國藥典》的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標，并至少在該品種的內控標準中有所體現。如含有中國藥典規定以外的雜質，應當增加雜質控制項目。《中國藥典》品種項下未收載的制劑規格，其質量標準按《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項按原批準證明文件執行。

三、標準收入《中國藥典》的品種，自2010 年10 月1 日起生產的藥品，必須使用經過修訂的藥品說明書。已收載入《中國藥典》一部、二部的品種，因實施《中國藥典》而導致的藥品說明書內容變更，包括藥品名稱、成份、性狀、不良反應、禁忌、功能主治、規格、用法用量、注意事項、貯藏、執行標準，及其因規格項變更導致的包裝項變更，各藥品生產企業應嚴格按照《中國藥典》內容，自行增修訂說明書中相應內容，說明書修訂（修改）時間統一為2010 年10 月1 日，不需按照藥品補充申請注冊事項申報。增修訂時不得隨意刪去原說明書中的安全性內容；非處方藥品種的功能主治、用法用量應與國家局現公布的說明書范本中內容保持一致，國家局說明書范本修訂時另行通知變更；因執行《中國藥典》而放寬藥品貯藏條件的，各藥品生產企業應立即著手考察該品種的長期穩定性，發現與原批準的藥品有效期不符的及時上報。《中國藥典》未收載的制劑規格，應使用該規格批準注冊時的說明書。藥品標簽應按照《北京市藥品監督管理局關于藥品標簽有關要求的通知》（京藥監注〔2007〕48 號）要求進行修改。藥品說明書中其他項目內容不得擅自變更。如需變更，應按《藥品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。

四、對于《中國藥典》中通用名稱已做修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

五、各藥品經營、使用單位在購進、使用藥品時，應注意核對所購進、使用的2010 年10 月1 日后生產的藥品是否已按《中國藥典》規定對藥品說明書、標簽和包裝進行相應變更。

六、各藥品研究單位在研究過程中，應及時更新藥典版本，按照《中國藥典》的規定開展各項研究工作。

特此通知。