2007～2009年北京市保健品注冊初審情況分析

佘遙 于春媛 李銳 李強 劉東紅 盧愛麗

2009年是保健食品行業發展經歷重大變革的一年。2009年6月1日，《中華人民共和國食品安全法》（簡稱《食品安全法》）正式實施，明確了保健食品的食品屬性。2009年5月，國務院頒布了《保健食品監督管理條例（送審稿）》（簡稱《條例》），公開征求社會各界意見。《條例》有望在年內正式出臺，屆時，新《保健食品注冊管理辦法》（簡稱新《辦法》）也將出臺。本文對2007～2009年北京市保健食品注冊初審的相關數據進行整理分析，以期進一步了解我國當前保健食品市場的狀況和發展前景，總結《辦法》實施期間的經驗，為尚未出臺的新《辦法》及其他保健食品注冊提供政策參考。

申報品種數量穩中有降

2009年，北京市藥品監督管理局共受理保健食品申報品種309個，與2007年的318個及2008年的385個相比，申報品種數量有所下降；但占全國申報數量的比重在逐年上升，由2007年的30.8%、2008年的33.5%上升到2009年的39.9%。分析原因，可能是由于《條例》的征求意見稿已公開，保健食品申請人對新《辦法》的出臺已有所預期，新《辦法》及其他尚未出臺注冊政策對保健食品注冊帶來的影響尚不明確，導致部分保健食品申請處于觀望。

與此同時，在北京市申報的品種占全國申報數量的比例在逐年上升，一方面反映出2009年全國保健食品申報數量有所萎縮，另一方面也與北京市本身所具有的政策、資源和地緣優勢有關。

代理機構申報成為主要注冊形式

統計分析顯示，2009年在北京市申報的309個品種中，有240個是通過代理機構申報的。與2007年76.4%和2008年76.9%相比，通過代理機構申報的比例略有升高，近三年基本保持在較高的水平。

在北京市2009年240個通過代理機構申報的品種中，不乏具有良好市場效益的大企業的產品，盡管這些企業往往有專人負責新品種的申報、已批準品種的技術轉讓和批件的變更，但其大多數的品種在申報時依然選擇由代理機構負責。

增強免疫力功能申報率最高

北京市2009年申報的保健食品在品種所聲稱的保健功能中，以增強免疫力功能為最多，占總數的32%，其次是營養素補充劑、輔助降血脂、緩解體力疲勞等功能，與北京市2005～2008年申報的情況相似，也與全國已獲批準的保健食品情況類似。在27項保健功能中，促進排鉛、促進消化、通便、改善皮膚油分和調節腸道菌群無一品種申報。

申報最為集中的4項功能中，增強免疫力、緩解體力疲勞兩項功能無論在原料選擇、配方篩選還是生產工藝上都已較成熟，并且此兩項功能僅需做動物學功能試驗，因此申報中此兩項功能較多；營養素補充劑則因具有投入少、審批周期短和配方、工藝簡單優勢而為保健食品申報者所青睞；隨著人們對輔助降血脂功能保健食品需求量的增大，此項功能也在申報量中占據了一定的比例。

2007～2009年申報率較高的4項功能中，增強免疫力和輔助降血脂功能的比例在逐年上升，而營養素補充劑的比例相應地逐漸下降，這也與近年來市場上大量技術含量低、產品重復率高造成的市場效益普遍不佳有關。此外，即將出臺的新《辦法》有望將營養素補充劑改為備案制，也導致觀望出現。

軟膠囊、硬膠囊和片劑占申報劑型八成

劑型方面，軟膠囊、硬膠囊和片劑是2009年保健食品的主流申報劑型，分別占32%、24%和24%，而之前較為流行的口服液只占5%，其他劑型還包括粉劑、顆粒劑（沖劑）、丸劑和保健酒等，占15%。

硬膠囊、軟膠囊和片劑具有易攜帶、使用方便的優點較易受到消費者的青睞。三大主流劑型中，硬膠囊和軟膠囊還具有外觀光潔美觀、可掩蓋原料的不適口味和氣味、功效成分穩定性高、功能因子生物利用度高等優點，預計在未來5年內，申報品種的劑型將以硬膠囊和軟膠囊為主。其中，片劑所占的比例逐年下降，而軟膠囊所占的比例有逐年提高的趨勢，在2009年成為應用最廣的劑型。軟膠囊具有可塑性強、彈性大的優點，可彌補其他固體劑型的不足（如含油量高的原料不易制成丸劑、片劑的，可制成軟膠囊），且近年來軟膠囊的生產工藝日益成熟，因此軟膠囊的比例逐年提高。

終止申請情況涉及真實性核查

本文所述的終止申請為保健食品申請人在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出保健食品注冊申請后，在申報資料尚未報送國家食品藥品監督管理局之前對所報產品提出終止申請的事項。

2009年在北京市申報的309個品種中，有22個在受理后提出了終止申請。因試制現場核查結果不符合要求，申請人提出終止申請的品種有5個，占終止申請品種總數的22.7%。此類情況多為在核查中發現申報資料提供的生產工藝或使用設備與批生產記錄不一致、試制單位無法提供原輔料及成品出入庫臺帳和批生產記錄不規范等。

出現該問題的原因：一是樣品試制單位大多為受委托加工企業，在工藝細節方面未能與申請人或代理機構方做很好的溝通；二是部分試制單位對保健食品樣品試制不重視，將其與大生產區別對待，不為其設立原輔料及成品出入庫臺帳，放松對批生產記錄和設備使用記錄的要求。

因試驗現場核查結果不符合要求，申請人提出終止申請的品種有4個，占終止申請品種總數的18.2%。此類情況多為在核查中發現樣品的生產單位或產品名稱發生變更。樣品生產單位是唯一和確定的，在邏輯上是不能變更的，變更則無法判斷是申請人送檢時誤將生產單位寫錯還是生產單位的真實性存在問題。

受理后企業因自身原因提出終止申請的品種有13個，占終止申請品種總數的59.1%，遠高于2008年的27.3%。此類情況多為受理后試制單位自身不能在時限內配合核查員進行現場核查，還有品種申報資料須對涉及科學性內容進行修改。按照相關規定，受理后的資料不得對涉及科學性的內容進行修改，申請人只能采取終止申請再修改資料后重新申請。經過分析，該類13個品種都是通過代理機構進行申報的，只能推測是因為申請人與代理機構和試制單位缺乏溝通，造成此類品種終止申請。