跟痛癥臨床隨機對照研究

中國中醫研究院廣安門醫院（100053）殷勇

北京中醫藥大學東方醫院（100078）梁翠梅

1 資料與方法

1.1 一般資料 2009年10月～2010年3月筆者所在醫院共收治了96例跟痛癥門診患者，左側51例，右側45例。將所有患者隨機分為兩組。試驗組48例，男30例，女18例；年齡45～70歲，平均55.32±7.03歲；病程2個月～1年，平均6.84 ±3.29月。對照組48例，男25例，女23例；年齡50～69歲，平均58.6±5.8歲；病程2個月～1年，平均6.52 ±3.12月。經統計學分析，兩組患者的性別組成、年齡、病程無顯著性差異（P>0.05），具有可比性。診斷標準參照國家中醫藥管理局制定的《中醫病證診斷療效標準》[1]：①起病緩慢，可有數日甚至數年病史，多發于中年以上，體質較胖者，與老年退行性改變有一定關系；②足跟跖面疼痛，步行或站立時疼痛加重，特別在不平路面行走時更明顯；③一般無紅腫，在跟骨跖面內緣結節處有局限性壓痛，有時合并平足畸形；④X線檢查一般在側位片上見到跟骨骨刺，少數無明顯變化。排除標準：①外傷性、痛風性、跟骨骨髓炎、跟骨結核所致的跟痛癥；②合并其他風濕免疫系統疾病，如系統性紅斑狼瘡、干燥綜合征或合并有嚴重的心、肝、腎等重要器官功能損害者；③哺乳或妊娠婦女；④過敏體質者或對多種藥物過敏者；⑤正在使用其他治療藥物者。

1.2 治療方法 試驗組將奇正消痛貼膏去除藥貼膜后直接敷于患側足跟，雙側足跟疼痛者治療癥狀嚴重側。每貼敷24小時，每日一貼，療程2周。對照組用強地松龍25mg加2%利多卡因2ml行痛點局部封閉治療。每周1次，2次為1個療程。共治療2個療程。

1.3 療效觀察 疼痛采用VAS（visual analogue scales）直觀模擬量表判斷足跟部的疼痛變化（VAS：0～10，0為無痛，10為最痛）、壓痛、功能障礙、腫脹。觀察指標分級量化標準和參療效標參照《中藥新藥臨床研究指導原則（2002）》[2]擬定標準。采用尼莫地平法計算（治療前積分-治療后積分/治療前積分×100%）。痊愈：足跟痛消失，晨起或行走時無疼痛，癥狀體征積分下降≥95%。顯效：足跟無疼痛，晨起或行走時稍痛,接近正常功能，癥狀體征積分減少70%～94%。有效：足跟部輕壓痛，行走時仍痛，但較治療前減輕，癥狀體征積分減少30%～69%。無效：臨床癥狀無變化，癥狀體征積分下降＜30%。

附表1 治療前后兩組患者癥狀分級量化評分比較

附表2 兩組患者癥狀分級量化表總積分療效評價情況比較（例）

1.4 統計分析 全部統計過程在SPSS14.0中進行。所有的統計檢驗都采用雙側檢驗，P<0.05被認為所檢驗的差別有統計學意義。計量資料中治療前后組間比較采用配對t檢驗，計數資料中等級資料采用Ridit檢驗，兩組有效率和愈顯率采用χ2檢驗。在用藥前和用藥后按上述觀察表內容逐項登記，同時記錄不良事件。

2 結果

2.1 所有96例患者均獲得2周的隨訪，將治療前后兩組患者癥狀分級量化評分進行比較，結果見附表1。

附表1顯示，治療前兩組患者癥狀分級量化評分經統計學分析：t值為0.2515，P>0.05，無顯著性差異。治療后，兩組組內比較，均P<0.001，說明兩種治療方法均有效，均能減少足跟痛癥狀分級量化評分；兩組組間比較，△t值為3.1372，△P<0.01，可見試驗組的療效明顯優于對照組。

2.2 將兩組患者癥狀分級量化表總積分療效進行等級評價，結果見附表2。

有效率=痊愈+顯效+有效/總例數×100%，愈顯率=痊愈+顯效/總例數×100%。試驗組的愈顯率與對照組比較，經χ2檢驗，差異顯著（χ2= 6.45，P<0.05）；有效率經χ2檢驗，療效等級經Ridit檢驗，兩組均無顯著性差異（P>0.05）。

附表2表明兩組在治療跟痛癥方面都有良好的療效，試驗組的有效率高于對照組，但無統計學差異。而試驗組的愈顯率明顯高于對照組，經統計檢驗，差異有顯著性。兩組患者在治療2周內未發生與藥物有關的不良反應。

3 討論

跟痛癥是中老年人的常見病、多發病，是由一系列疾病導致的以足跟部疼痛為主癥的癥候群。該病是中老年人足跟部骨與軟組織的無菌性炎癥和退行性病變[3]，常由跖腱膜炎、跟骨骨刺、足跟脂肪墊炎、跟下滑囊炎、足底神經卡壓、跟腱炎、跟腱滑囊炎、跟骨高壓癥、跟骨應力骨折等引起[4]，也有一些原因不明的跟骨疼痛，被認為與體內激素代謝有關[5]。

本研究的結果顯示，奇正消痛貼膏和局部封閉均能改善跟痛癥的癥狀，且奇正消痛貼膏組的療效優于局部封閉組。統計顯示奇正消痛貼膏組有效率為95.83%，局部封閉組有效率為89.58%；奇正消痛貼膏組愈顯率為87.50%，局部封閉組為54.17%。

奇正消痛貼膏組在癥狀分級量化表療效評價中愈顯率明顯高于局部封閉組，統計學上有顯著性差異。這說明奇正消痛貼膏的止痛效果明顯。

臨床文獻中記載了奇正消痛貼膏存在瘙癢、紅疹、紅腫等不良反應，但本研究治療過程中兩組均無不良反應發生，提示奇正消痛貼膏在皮膚較厚的部位使用不良反應較少。本研究表明奇正消痛貼膏不僅對于跟痛癥有較好的治療效果，而且使用安全。

跟痛癥輕則感覺不適，重則足跟不能負重行走，且治療后極易復發，嚴重影響患者的日常生活和工作。臨床觀察發現，口服藥物療效不肯定，有相當部分患者因懼怕疼痛等各種原因拒絕接受局部封閉、手術治療。而貼于體表的膏藥刺激神經末梢，通過反射擴張血管，促進局部血液循環，改善周圍組織營養，可達到消腫、消炎和鎮痛的目的。經過臨床研究，奇正消痛貼膏有非常良好的治療效果，并有起效快、作用持久、使用方便等優點，適合于臨床推廣使用。