FDA對化妝品標簽管理規定之詳解

美國食品和藥品管理局（FDA）對化妝品的管理已有50多年的歷史，對化妝品的標簽和檢驗有著嚴格的管理制度。在美國市場上銷售的化妝品，必須符合《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）以及有關當局頒布的其他法規。此文薈萃了FDA對化妝品標簽的管理規定和進口檢驗標準相關內容，以供我國化妝品監管研究和借鑒。

美國對化妝品標簽的有關規定

根據有關法規，要求化妝品標簽上必須注明下列各項內容：產品名稱包括對名稱、產品性質、用途以及內容物準確的凈重描述。如果產品的安全性未經充分檢測就需注明：本產品的安全性未經確定。生產商或經銷商名稱和地址必須包括街道、城市、州和郵政編碼，如果經銷商不是生產廠或批發商，則必須在標簽中按規定的語句說明。

產品成分要求在供個人使用的零售化妝品標簽上被注明。但對于在專業機構用于專業人員的發用產品或化妝品以及在工作場所供個人使用的清潔、護膚產品，如果不將其銷售給消費者作為家庭使用時可以不注明成分。

注明成分必須使用英語，成分的排列順序是根據其用量和主要用途決定的。屬于藥品的化妝品，需要活性藥品成分排在化妝品成分之前，色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考慮用量次序排列。通常排列次序為：活性藥品成分、用量小于或等于百分之一的成分、色素、其他成分。注明成分時對所使用的成分名稱需采用法定名稱，經FDA同意不需注明的成分可以注明為“其他成分”。

根據規定，在某些產品標簽上需標注法規規定的警告用語和注意事項。有些被消費者誤認時可能帶來危害的產品，FDA要求除需標注警告用語外，尚需說明安全使用方法，以指導消費者正確和安全地使用產品。

對含烴拋射劑的氣溶膠產品需標注，并按說明使用，濃縮濫用和吸入內容物可能有害，甚至危及生命等。

對于含有未經批準的煤焦油染料的染發劑，要求在標簽中注明：該產品含有對某些個體產生皮膚刺激的成分，需按說明首先測試皮膚反應。勿用于染眉和睫毛，否則可能致盲，還應提供詳細的檢測皮膚過敏須做的斑貼試驗方法。

對脫毛劑、直發劑、洗發香波、洗發水和護發素應標注適用的警告用語和安全使用說明書。對指甲硬化劑以甲醛作為流行性成分的指甲硬化劑，應標注“警告”，讓消費者知道誤用的后果以及對過敏者可能引起的有害作用，并應有安全使用說明。

對防曬制品的標簽，FDA頒布了特殊規定，禁止使用若干可能會誤導及蒙騙消費者的特定字眼作標簽，如防曬、防水、全日保護、視覺及紅外線保護等。此外，FDA還要求所有的防曬制品必須列出16種可用來防曬的成分。

另外，防曬制品必須經過試驗來驗證其防曬因子（SPF）的含量，防曬制品一定要能提供低度、中度或高度的保護。對許多SPF含量超過30的防曬制品，其標識一律簡化為30+。防曬用品的標識，要告知消費者不要過度曝曬，不僅要給消費者提供使用防曬制品可以降低皮膚老化、皮膚癌等疾病的信息，還要提供過度曝曬有害的信息。

美國對進口化妝品的檢驗標準

美國《食品、藥品和化妝品法》第801節授權FDA檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。對于化妝品標簽檢驗，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：配料標簽；禁用配料；英語標簽；不準許使用的色素；法規要求的警示性說明；產品需用符合要求的抗干擾包裝；其他強制性標簽信息，如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址、品名、內容物凈含量等。

抽樣檢查時，進口檢查的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理采集或文件匯總，隨后用于FDA地區實驗室的檢驗。無論何時FDA抽取了樣品，總會向貨主和承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析、污染分析、微生物分析和化學污染分析。檢驗也可為復查標簽或標簽制作，以確定是否符合法規對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

進口程序：在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日，進口商或機構向美國海關總署填報入境文件；當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗、抽樣檢驗）；如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。

但應注意的是，“可不經檢驗續行”并不意味著產品符合要求，它只表示產品在入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律法規，將視違法的程度啟動相應的法律措施（如沒收等）。如果決定取樣，FDA分別向美國海關和進口商發送《取樣通知書》，FDA將從該批貨物中抽取樣品，并將取得的物理樣品送到FDA地區實驗室進行分析。如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其他有關法律的表現”，則分別向美國海關和案及進口商發送“扣押和聽證通知書”。