對(duì)我院藥房ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)探析

中國(guó)人民解放軍北京軍區(qū)總院二六三臨床部（100700）史志新 李南屏 左艷敏

ISO9001:2000認(rèn)證使用真正國(guó)際化的、透明的和公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)體系來(lái)衡量醫(yī)院的醫(yī)護(hù)工作，提供了詳盡的說(shuō)明以及衡量的指標(biāo)，用以改善醫(yī)藥質(zhì)量，建立安全就醫(yī)環(huán)境和降低患者與員工的風(fēng)險(xiǎn)。筆者所在醫(yī)院于2003年11月通過(guò)ISO9001認(rèn)證專家評(píng)審，成為北京軍區(qū)首家通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的醫(yī)院。現(xiàn)將筆者所在醫(yī)院藥房實(shí)施ISO9001認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧性分析。

1 質(zhì)量體系認(rèn)證審查內(nèi)容

1.1 科室職責(zé) 文件控制：查看文件分類登記情況和版本有效性；質(zhì)量記錄：查看科室各種登記本是否按照要求填寫；質(zhì)量目標(biāo)：科室年度質(zhì)量目標(biāo)出示記錄；質(zhì)量方針：科室對(duì)質(zhì)量方針的理解和落實(shí)情況。1.2 科主任職責(zé) 內(nèi)部溝通：科室溝通形式，出示記錄是否確保質(zhì)量管理體系的有效性；培訓(xùn)控制：出示科室人員培訓(xùn)計(jì)劃、考核方法及記錄；設(shè)施控制：科室物品使用與保養(yǎng)（保管員及登記）、計(jì)算機(jī)管理是否符合要求；患者溝通：投訴登記及意見(jiàn)箱信息收集分析、處理與上報(bào)；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：科研課題是否按計(jì)劃實(shí)施、階段性論證與變更情況記錄，包括科室論文情況等。

1.3 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)實(shí)施情況 供應(yīng)商控制；采購(gòu)控制；藥劑控制程序；產(chǎn)品防護(hù)控制程序。

2 對(duì)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)析

2.1 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)并不是刻板的教條和框架，它會(huì)具體提出很多細(xì)節(jié)問(wèn)題，如合格供應(yīng)商檔案包括哪些內(nèi)容？各調(diào)劑室的藥品是否按要求分類、定位，標(biāo)志是否明顯？醫(yī)院制劑每批必須留樣觀察，每月記錄一次，出示檢驗(yàn)記錄單。庫(kù)存藥品多長(zhǎng)時(shí)間盤點(diǎn)一次？貴重藥品、毒麻藥是否設(shè)立專柜加鎖存放？能否出示交接班清點(diǎn)記錄？對(duì)錯(cuò)誤處方藥師應(yīng)如何處理？查看“藥劑室藥品分裝記錄”是否分類后裝訂成冊(cè)集中存放？過(guò)期失效、變質(zhì)藥需做銷毀處理，銷毀按總價(jià)值的不同由領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、出示手續(xù)等。

因此，針對(duì)每年審核中發(fā)生的種種問(wèn)題，為了讓藥械科具備更好的規(guī)范、衡量要素和質(zhì)控指標(biāo)，讓工作走上系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化的科學(xué)管理軌道，藥房新推出績(jī)效考核管理辦法，遵循的基本原則為：雙重效益原則，即社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益相結(jié)合的原則；質(zhì)量第一原則，包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、信息質(zhì)量等；責(zé)權(quán)利一致原則，明確各個(gè)部門、環(huán)節(jié)和工作人員的職責(zé)，制定相應(yīng)的工作數(shù)量目標(biāo)和質(zhì)量責(zé)任，建立合理的獎(jiǎng)金分配制度，另外公布了日常行為考核細(xì)則和組長(zhǎng)組員工作績(jī)效考核。這一制度的推出極大地促進(jìn)了科室健康、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展。

2.2 根據(jù)ISO9001要求，科室管理制度既要能夠切合政府法規(guī)，又要有效滿足病人的需要。科室在制定制度方面做出了大幅度的調(diào)整。在藥品的購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存、處方開(kāi)具、藥品調(diào)配、給藥規(guī)范、藥品使用效果和安全性的監(jiān)控等方面都設(shè)定了具體要求。針對(duì)ISO 9001要求重新修訂的科室工作文件目錄，具體細(xì)則為: 科室概況、科室人員名單、科室崗位結(jié)構(gòu)圖、科室目標(biāo)、崗位職責(zé)（其中細(xì)分為藥劑科工作范圍、醫(yī)務(wù)人員共同職責(zé)、藥劑科主任藥師職責(zé)、藥劑科主管藥師職責(zé)、藥劑科藥師職責(zé)、藥劑科藥士職責(zé)、門診藥房組長(zhǎng)職責(zé)、住院藥房組長(zhǎng)職責(zé)、藥庫(kù)組長(zhǎng)職責(zé)、中藥房組長(zhǎng)職責(zé)、消毒供應(yīng)室護(hù)士長(zhǎng)職責(zé)、消毒供應(yīng)室主管護(hù)師職責(zé)、消毒供應(yīng)室職工職責(zé)、中藥房職工職責(zé)、病區(qū)調(diào)劑室職工職責(zé)、制劑室職工職責(zé)）、科室使用程序文件、科室工作制度（其中細(xì)分為門診藥房工作制度、病區(qū)藥房工作制度、制劑室工作制度、中藥房工作制度、藥庫(kù)工作制度、消毒供應(yīng)室工作制度）、科室使用的操作常規(guī)、科室設(shè)備操作規(guī)程和各種表單。

以某科室的目標(biāo)為例：基本用藥品種保障率為98%；藥品質(zhì)量合格率為100%；調(diào)配處方為30萬(wàn)張；處方合格率為100%；發(fā)藥差錯(cuò)率為1/10000；自制制劑檢驗(yàn)率為100%；自制制劑首檢合格率為98%；藥品賬物合格率為100%；藥品報(bào)損率＜0.1%；患者滿意率為95%；滅菌物品合格率為100%；臨床藥訊為12期；普通制劑品種為10種；中藥調(diào)配處方金額為95萬(wàn)元，是嚴(yán)格執(zhí)行ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進(jìn)精神的體現(xiàn)。增加制定異常緊急情況處理程序，用以確保異常緊急情況（如醫(yī)療搶救、地震等需要緊急醫(yī)療救護(hù)的所有狀況）發(fā)生后能迅速處理，保證藥品供應(yīng)和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療救護(hù)工作的順利完成。同時(shí)深化藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，開(kāi)展各項(xiàng)臨床藥學(xué)課題，讓這套標(biāo)準(zhǔn)更好地與日常工作相結(jié)合，從而使質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)揮更大的作用。