北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)工作有關(guān)要求的通知

根據(jù)全市《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批核發(fā)情況，市局決定自2010 年起不再組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的集中換發(fā)工作。為了進(jìn)一步明確今后《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的換發(fā)工作要求，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、自2010 年起，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)工作作為日常審批項(xiàng)目，各分局應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12 號）、《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2004〕498 號）等法規(guī)文件的要求組織實(shí)施。

二、為了確保換證工作的順利進(jìn)行，各分局應(yīng)借鑒以往換證工作取得的經(jīng)驗(yàn)，確定本轄區(qū)年度換證企業(yè)名單，在實(shí)施前充分做好準(zhǔn)備工作。

三、各分局應(yīng)按照醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)和要求對換證企業(yè)進(jìn)行審查。對于不符合相應(yīng)審查標(biāo)準(zhǔn)的，堅決不予換證。對于未按照要求申請換證的，相關(guān)分局應(yīng)將情況及時報告市局。

四、對于長期處于停產(chǎn)狀態(tài)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》取得以來一直未取得有效產(chǎn)品注冊證書以及長期無法取得聯(lián)系的企業(yè)，相關(guān)分局應(yīng)積極采取措施，確保換證工作取得實(shí)效。

五、必要時，各分局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況明確豁免現(xiàn)場檢查的條件，確定現(xiàn)場檢查企業(yè)名單。

六、對于因未按照要求申請換證和未通過換證審查而未取得有效證書的企業(yè)，市局將按照《行政許可法》第七十條的規(guī)定注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并定期在《首都醫(yī)藥》雜志和市局網(wǎng)站公告注銷情況。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》被注銷后，其醫(yī)療器械注冊證書隨之失效。

七、對于存在委托生產(chǎn)行為的企業(yè)申請換證時，各分局應(yīng)事先溝通市局后再行確定企業(yè)換證要求。

八、各分局應(yīng)按照市局相關(guān)要求打印《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及時更新OA 審批系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息，并做好檔案資料的整理和移交工作。

九、對于在換證工作中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為，應(yīng)及時移交稽查部門。對于在換證工作中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不良行為，應(yīng)及時進(jìn)行記錄。

十、在換證過程中，檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，認(rèn)真履行職責(zé)，堅持原則、秉公辦事。對違反紀(jì)律的人員要進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

換證工作不是對前次核發(fā)工作的簡單重復(fù)，各分局應(yīng)根據(jù)最新實(shí)施的法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)對換證企業(yè)進(jìn)行審查。對于在換證工作中的問題和建議，請及時與市局醫(yī)療器械處聯(lián)系。

特此通知。