臨床實驗室質量管理的體會

鄒炳德

(寧波美康生物科技有限公司，浙江 鄞州 315100)

近年來隨著實驗診斷技術的不斷提高和檢測水平的發展，臨床檢驗質量越來越受到各方面的關注和重視。檢驗結果的準確與否直接關系到廣大群眾和患者的利益。由于檢驗結果差錯引起不必要的治療或者得不到及時診斷，延誤患者治療的事件不時發生，給患者帶來不必要的損失。因此加強臨床實驗室質量管理、建立臨床實驗室質量管理體系是各醫療機構臨床實驗室的當務之急，本文從分析前、分析中和分析后三個方面來闡述臨床實驗室如何進行質量管理。

1 分析前質量管理

檢驗與臨床是密不可分的，一切的檢測樣本都來自于臨床，如何提高檢驗質量，使臨床醫生得到患者準確信息，不僅僅是依靠檢驗人員，還需要臨床醫生和護士共同努力來保證。Astion等[1]的研究發現分析前錯誤占總檢驗錯誤的71%，Plebani等[2]報道該比例為 46～68.2%。

分析前質量管理是指患者被臨床醫師要求進行檢驗起，直至留取樣品送檢，這一過程的質量管理，它包括患者的準備、檢測樣品的要求、樣品的運送與接收、處理、存儲和清理樣品等過程。這是臨床實驗室質量管理中比較復雜的一個環節，涉及到多個臨床科室、樣本運送部門和實驗室檢測部門，這是檢驗人員難以控制的因素；需要臨床醫師、護士、樣本運送人員、檢驗人員的共同參與。

為保證樣品的可信、可靠，首先要由檢驗部門制訂樣本分析前的質量管理程序，包括患者準備程序、檢測樣品要求程序、樣品的運送與接收程序、樣品的處理、存儲和清理程序等，再由上述各有關部門及人員嚴格按照程序性文件規定的要求進行操作運行。

1.1 患者準備程序 應詳細告知臨床醫生及護士患者檢驗前需要進行的準備和注意事項，患者的生理、情緒、運動、體位等，尤其是一些特殊檢查對患者有特別要求更應仔細說明。如肝功、血脂等項目應在抽血前幾天盡量清淡飲食、常規臨床生化檢測通常在早晨空腹抽血；餐后2h血糖或糖耐量檢測患者應在清晨空腹口服75g葡萄糖后嚴格按規定時間進行抽血；急診生化檢測24h都可以抽血等。

1.2 取樣要求程序 明確抗凝劑的選擇，防腐劑的選擇，取樣的部位，留樣的時間，存放的條件，送檢的時間，必要時送檢過程加蓋，化驗單上的相關內容等。

1.3 樣品的運送與接收程序 應注明樣本運輸過程中的有關事項，包括送檢的時間，樣本接收時間，運送過程中加塞或加蓋防止滲漏和污染；接收樣品時應核對患者的姓名、住院號、病床號及樣品編號與所送檢樣品容器上標明的是否符合；樣品是否符合要求及有無破損等。

1.4 樣品的處理、存儲和清理程序 應明確規定樣品處理人員的職責，符合要求的樣品應盡快離心分離血漿并按檢測項目分類編號轉送各檢測工作站，不能及時檢測的樣品分離血漿后在規定的溫度保存待測，并填寫相關記錄表。樣品檢測后由檢測人員送到接收室，樣品處置人員將常規樣品按規定的溫度、時間保存，填寫相關記錄表。樣品保留到期后，由樣品處置人員將樣品放入專用樣品廢棄桶中，交有關部門作為醫用垃圾統一處理。

2 分析中質量管理

是指將樣品進行分析檢測這一過程中的質量管理，這是臨床實驗室質量管理中最重要、最關鍵的環節，它關系到臨床實驗室樣品分析體系的建立、測試系統的準確和系統的穩定等問題，是保證檢驗結果準確、可靠的重要措施。在樣品分析測試質量管理中，首先應由臨床實驗室建立自己的分析體系，然后根據本實驗室獨有的分析體系，制定一系列的標準操作程序(Standard Operation Programme SOP)文件，目的是讓實驗室的每一個工作人員都能嚴格按照標準操作程序文件制定的操作步驟認真完成每一份樣品的檢測，并填寫相關記錄。這些標準操作程序包括制定每個工作站的儀器SOP文件、試劑SOP文件、項目SOP文件、標準的朔源、室內質控和室間質評等質量管理的程序性文件等。

2.1 儀器SOP文件 包括運行條件、開關機程序、樣本操作程序、校準程序、維護保養程序等多個程序性文件。

2.2 試劑SOP文件 在每一個檢驗項目的試劑SOP文件中，至少應包括臨床意義、檢測原理、樣品準備、試劑盒組成、參數設置和參考范圍等內容。

2.3 項目SOP文件 應制定實驗室所開展的每一個檢測項目的準操作程序。

2.4 室內質控和室間質評程序 各臨床實驗室可依據分析系統和檢測體系的情況設計室內質控方案，并根據檢測項目的不同選用不同的室內質控方法及規則；根據實驗室開展檢驗項目的情況，參加衛生部和各省市臨床檢驗中心組織的室間質評活動。

3 分析后質量管理

分析后質量管理是指檢測結果報告這一過程的質量管理，包括患者一般信息審核、檢測項目審核、檢驗結果審核等，異常結果要結合臨床資料判斷檢驗結果是否發出，通過制定檢驗結果報告審核程序性文件來完成分析后質量管理。檢驗結果分析前、分析中和分析后的質量管理也就是檢驗結果全程的質量控制過程，當我們把每個環節都控制好的話，檢驗結果的準確性、可靠性就有了保證。

總之，臨床實驗室全面的管理需要由臨床醫護人員、檢驗工作者共同來完成，并設立由不參與實際檢驗，但對整個檢驗過程、儀器設備非常熟悉的質量內審員，對各崗位人員、各儀器設備、質控點進行監控，由各相關人員嚴格按操作規范實施。

加強檢驗科與臨床科室交流有著重要的意義[3]，加強實驗室的人員培訓、教育是一項重要的、長期的工作。同時要加強人與人之間的和諧、人與儀器的和諧、儀器與試劑的和諧、儀器試劑與方法學的和諧等[4]，在《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的引導下，團結一心，與時俱進，開拓創新，不斷推動實驗室建設，使管理與質量控制工作邁上新的臺階。

[1]Astion ML,Shojania KG,Hamill TR,et al.Classifying laboratory incident reports to identify problems that jeopardize patient safety[J].Am JClin Pathol,2003,120(1):18-26.

[2] Plebani M.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med,2006,44(7):750-759.

[3]叢玉隆.加強檢驗科與臨床交流促進檢驗科與臨床結合[J].中華檢驗醫學雜志,2006,29(1):2-5.

[4]柴 輝,程學強.“和諧”一臨床實驗室質量的基本保證[J].現代檢驗醫學雜志,2007,4(22):98-99.