英國醫療不良事件報告系統及其對我國的啟示

程艷敏，劉 巖，林 靜，崔 曉，岳冬麗

（1.山東省醫藥衛生科技信息研究所，山東 濟南 250062；2.山東省醫學會醫療事故技術鑒定工作辦公室，山東 濟南 250014）

《英國醫學雜志》報告的一項統計報告顯示，該國家衛生服務系統經營的醫院每年發生醫療差錯 85萬件，這些直接的醫療或外科意外事故導致4萬人死亡[1]。為了更好地吸取經驗教訓，減少醫療差錯的重復發生，歐美不少國家都在積極探討建立和實施醫療安全不良事件報告系統，以期充分吸取教訓避免重復犯同一錯誤。文章介紹了英國病人不良事件報告系統——英國國家報告和學習系統的基本情況，探討其對完善我國醫療事故及重大醫療不良事件報告制度或系統的啟示，旨在為政府決策和進一步的深入研究提供參考和借鑒。

1 英國醫療不良事件報告系統建立的背景

2000年 6月，名為《An Organisation with a Memory》的報告指出，英國國家醫療服務體系（NHS）未能從不良事件中系統地學習和吸取經驗教訓，潛在的、可避免的不安全事件是導致病人無意傷害的關鍵，可以說NHS以前的醫療服務是失敗的。提議在NHS內形成一個公開的、報告體系健全的、重視病人安全的醫療實踐大環境。同時建議建立全國系統收集原始信息和從中吸取經驗教訓，并采取有效措施預防類似事件再次發生。英國政府十分重視《An Organisation with a Memory》報告的建議，于2001年發布了《為病人建立更加安全的NHS》的報告[2]。這份報告闡述了英國政府改善病人安全的計劃：建立國家不良事件和近似差錯報告和學習系統；成立國家病人安全局，針對主要高危領域，制定應對措施和方案；進行病人安全研究等。其中，建立強制性的全國范圍內的不良事件和近似差錯報告和學習系統是所有計劃的重心[3]。

按照上述計劃，英國于2001年7月成立了國家病人安全局，2003年建立了國家報告和學習系統，開始收集和分析全國各地報告的不良事件信息。

2 英國醫療不良事件報告機構與職責

英國國家病人安全局（National Patient Safety Agency，NPSA）是英國衛生部中一個獨立的機構，主要負責收集和分析有關病人安全、不良反應等事件，并向醫療機構與醫務人員反饋，防止同類事件的再次發生；確定國家目標，建立跟蹤機制，促進病人安全研究，加強國內外合作等[4]。

國家病人安全局有三個分支機構，分別是國家報告和學習服務機構（National Reporting and Learning Service，NPLS）、國家臨床評價服務機構（National Clinical Assessment Service，NCAS）和國家研究道德服務機構（National Research Ethics Service，NRES）。NPLS旨在減少接受NHS服務的病人的風險，改善病人安全。NCAS支持有關臨床醫生個人績效的決議，以確保其執業行為的安全和價值。NRES保護NHS臨床試驗和其他研究項目中研究參與者的權利、安全、地位和福祉[4]。

如果報告的事件中涉及到醫療設備，則直接報告給英國藥物與保健產品監管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ，MHRA）。MHRA是2003年4月建立的一個政府機構，是由藥品管理局（Medicines Control Agency）和醫療器械局（Medical Devices Agency）合并成立的，是衛生部的一個執行機構。其首要任務是維護公眾健康。MHRA負責管理藥品與醫療器械和設備，確保其安全使用，并調查傷害事件。此外，MHRA與英國血液服務機構、醫療服務提供者及其他相關機構一起監管血液和血液產品，以提高血液質量和安全[5]。

3 英國醫療不良事件的定義

英國 NPSA將醫療不良事件稱之為病人安全事件（Patient Safety Incident）。具體是指可能引起或者已經導致一個或更多病人傷害的任何意外或預料之外的事件。這里的病人是指接受 NHS服務的病人。NPSA鼓勵上報所有的病人安全事件，包括：自身遭遇或看到的事件、沒有引起損害或損害很小的事件、引起嚴重結果的事件以及預防病人安全事件（即“近似差錯”）。

4 英國醫療不良事件報告系統

4.1 國家報告和學習系統（Peporting and Learning System，RLS）

RLS建立于2003年，具體由NPSA中的國家報告和學習服務機構（National Reporting and Learning Service，NPLS）負責[6]。

RLS系統通過識別危險、風險和時機，來提高病人服務的安全性。它為NHS提供全國范圍內的風險和危險情況，保障病人安全。醫療機構通過RLS系統報告各種不良事件信息。醫療機構通過RLS系統需要報告事件的類型和損傷的程度。英國把事件類型分為 9大類：①治療/程序；②用藥；③文件（包括記錄、鑒定）；④病人意外；⑤接收、入院、轉院、出院；⑥傳染控制事件；⑦臨床評估；⑧醫療器械、設備；⑨其他類型。損傷的程度分為5級：無損傷、輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷、死亡。此外，為了便于索引數據報告，還把醫療機構分為9大類：急性教學信托醫院（acute teaching trust）、大型急性信托醫院（large acute trust）、中型急性信托醫院（ledium acute trust）、小型急性信托醫院（small acute trust）、急性專科信托醫院（acute specialist trust）、精神衛生醫院（mental health）、急救中心（ambulance）、不提供住院服務的初級保健機構（primary care organisation: no inpatient provision）和提供住院服務的初級保健機構（primary care organisation:inpatient provision）。

大約 99%的事件由地方風險管理系統通過電子形式提交給RLS系統。在地方NHS機構中，一次嚴重的事件可以看作是一次性的。向RLS報告事件可以揭示NHS其他機構的相似事件，促使醫療機構間不同事件的學習。提交給RLS報告由專家分析，了解病人不良事件發生的原因、如何發生，并從中吸取經驗，向地方NHS機構提供對策建議，然后采取行動防止進一步損害病人。

4.2 NPLS網上報告

除了醫療機構通過PLS系統向NPSA報告病人不良事件信息外，醫務人員、病人及家屬和公眾也可以通過網絡報告系統報告其經歷的病人不良事件信息。NPLS有醫務人員/病人與公眾兩個報告系統[6]。醫務人員可以通過NPSA制作的電子表格直接在NPLS網站上報告病人不良事件。并且為了確保醫務人員在任何環境下都毫無顧慮地報告事件，NPSA只保留匿名信息。但是這也意味著這個表格不應該用來報告需要特殊和立刻調查的事件。醫務人員也可以通過所在的醫療機構報告系統報告，醫療機構報告系統再通過電子方式發送給NPLS。病人和公眾也通過NPLS網站上的申報程序報告個人經歷的不良事件。

4.3 MHRA報告

MHRA負責收集藥品、醫療器械、血液和血液成分的可疑安全問題信息，并在事件調查之后，將相關報告以匿名的形式報告給NPSA[7]。

藥品方面，MHRA通過黃卡計劃（Yellow Card Scheme）收集醫務人員和普通公眾報告的有關藥物副作用或不良反應信息，包括處方藥、草藥和非處方藥的不良反應事件。黃卡計劃是由MHRA和人類藥品委員會（the Commission on Human Medicines，CHM）管理的。醫務人員和公眾可以在線黃卡計劃表格報告藥品不良反應事件或下載黃卡計劃表格填寫后郵寄給MHRA或CHM的免費郵箱。藥品缺陷方面的信息則由缺陷藥品報告中心（The Defective Medicines Report Centre，DMRC）負責收集和評估。藥品制造商、進口商、銷售商、醫務人員、病人和公眾可以通過電話、傳真、Email或網絡在線形式進行報告藥品缺陷信息。

醫療器械方面，所有有關醫療器械及其使用說明書等不良事件，特別是可能導致或已經導致死亡、危及生命的疾病和傷害的，都要向MHRA報告。報告者可以通過在線報告、Email報告、傳真和信件報告、電話報告等形式報告。根據報告者身份的不同，有兩個報告系統。醫療器械制造商、供應者及其授權代表進入“更多”報告窗口，注冊和在線報告，而醫療器械使用者、衛生保健從業者、看護人員及公眾則通過“用戶報告”在線報告窗口注冊和報告。電話報告僅用于報告死亡、嚴重傷害或嚴重公共健康的事件。

血液方面，2005年英國血液安全與質量條例規定，有關血液和血液成分的嚴重不良事件和不良反應要上報給MHRA——英國血液安全的主管部門。血液機構、血庫和醫院輸血隊可以在MHRA網站上注冊，使用MHRA在線報告系統報告有關血液不良事件。MHRA血液在線報告系統叫做嚴重不良血液反應和事件（Serious Adverse Blood Reactions & Events，SABRE）。

5 英國建立和實施醫療不良事件報告系統的效果

2004年底，英國所有的衛生保健機構都與英國國家病人安全局的RLS建立了聯系。英國每一季度都要統計RLS本季度收集到的不良事件報告的信息。根據其統計結果顯示，自2003年第四季度到2009年第一季度，RLS收集的不良事件報告呈現上漲的趨勢。截至2009年3月，已經收到了3491834份報告。其中2008年第四季度收集到的報告最多，有283466份，是2003年第四季度158份的1794倍[8]。

這些報告為了解英國不良事件發生的原因、特點和規律提供了基礎，并且有利于制定針對性的對策建議，以更好地減少醫療差錯，提高醫療服務質量。等待住院的病人從2000年的105萬人減少到2006年6月的79萬人，并且還在持續下降。2000年超過27萬住院病人的等候時間超過6個月，現在病人最多等候6個月，平均等候時間大大縮減，2006年平均為7.6周。門診病人的候診時間也大幅度縮短，平均候診時間6.1周。癌癥和冠心病的死亡率持續下降，都達到了NHS設定的目標，改善了這些病人的?？品账健Ｓ⒏裉m的自殺率目前處于有記錄以來的最低點[9]。

6 英國醫療不良事件報告系統對我們的啟示

英國病人不良事件報告系統對建立和完善我國醫療事故與重大醫療不良事件報告系統有一定的借鑒意義：首先，要建立一個獨立于衛生行政部門和醫療機構的醫療事故報告機構，負責醫療事故事件的收集、整理和分析工作。其次，衛生行政當局應當制定激勵積極上報醫療事故和醫療安全不良事件的管理制度，確保通過上報的每一個醫療安全不良事件，吸取教訓、改進策略、防止同類事件的再次發生，而不是重懲罰、輕防范終致規避不報，形成惡性循環。第三，可試行匿名報告制度，建立醫務人員和患者網上報告系統，方便醫務人員和患者以匿名形式上報其發生或發現的醫療事故。第四，專門機構要及時對上報事件進行分析，全面了解醫療事故發生原因，并向醫療機構主管部門提出改進對策建議。第五，醫療安全不良事件報告機構和衛生行政主管部門要及時將分析結果反饋給醫療機構，讓其了解醫療事故發生的原因，幫助其制定和實施有針對性的改進措施，防范和減少醫療事故的發生。最后，借鑒英國MHRA和NPLS模式，將重大醫療不良事件和醫療事故報告與反饋系統建立在互聯網上，提高信息傳遞效率、效果和效益，并盡可能地將可以向社會公眾公開相關信息公布于互聯網上，獲取廣泛監督和幫助。

[1]胡寶佳.英國每年因醫療差錯導致4萬人死亡[J].上海醫藥，2004，25（12）：558.

[2]馬 彬，楊克虎，劉雅莉，等.英國醫療風險監管體系的循證評價及其對我國醫療風險管理的啟示[J].中國循證醫學雜志，2006，6（7）：514-522.

[3]Department of Health. Building a Safer NHS for Patients: Implementing an organization with a memory of 2001[EB/OL].http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/05/80/94/04058094.pdf.[2009-7-20].

[4]The National Patient Safety Agency . Corporate home? About us[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/corporate/about-us/.[2009-7-20].

[5]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.About Us[EB/OL].http://www.mhra.gov.uk/Aboutus/index.htm. [2009-7-20].

[6]NPSA.Reporting a patient safety incident for NHS staff/ Patients, carers and members of the public[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/nrls/. [2009-7-20].

[7]Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.Reporting safety problems[EB/OL].http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation /Reporting safety problems/index.htm. [2009-7-20].

[8]NPSA. Reporting and Learning System (RLS) Data Summary[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/nrls/patient-safety-incident-data/quarterly-data-reports/.[2009-7-20].

[9]Department of Health. Chief Executive’s Report to the NHS: June 2006[EB/OL]. http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyA ndGuidance/DH_4135795. [2009-7-20].