Westgard質控選擇表格在臨床生化檢驗室內質控的應用

黃國清,李如凱,周美容

(1.深圳市寶安區觀瀾人民醫院檢驗科 518110;2.深圳市寶安區石巖人民醫院檢驗科 518108)

Westgard質控選擇表格在臨床生化檢驗室內質控的應用

黃國清1,李如凱2,周美容1

(1.深圳市寶安區觀瀾人民醫院檢驗科 518110;2.深圳市寶安區石巖人民醫院檢驗科 518108)

目的應用Westgard質控選擇表格設計工具,根據本科現有檢測方法實際性能,設計最佳的室內質量控制方案。方法依據美國CLIA能力驗證計劃的分析質量要求確定臨床允許總誤差(TEa),并與生物變異的TEa比較使用,以本科2006年室內質控的變異系數(CV%)反映方法的不精密度,以本科參加衛生部臨床檢驗中心2006年生化項目室間質評的偏倚(Bias%)反映方法的不準確度,以誤差發生率(f)反映檢測方法的穩定性,使用Westgard質控選擇表格選擇候選方法,以功效函數圖確認質控方法的性能,確定達到質量保證時,不同規則及每批測定質控個數,并建立操作過程規范圖,確定最終的質控方案。結果本科日立7170A型生化分析儀檢測34個項目,方法學性能評價其中 26項“優”,5項“良”,占 91%。HDL-C、LDL-C、APO-A1、APOB、IgA、IgM、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加質控物個數才能達到質量要求,ASO 方法性能“差”,RF方法性能為“臨界”,無滿足質量要求的質控方法,需查找原因進行質量改進,其他項目能選擇保證質量要求的質控方法。大部分項目生物變異的允許總誤差比CLIA選擇更嚴格的質控規則,或者無滿足質量要求的質控規則。結論實驗室應使用質控方案設計工具,選擇適合本實驗室的質控方案,滿足臨床質量要求,查找并解決存在的問題。

質控方法;質控選擇表格;功效函數圖

健全的室內質量控制系統是實驗室保證質量工作的基礎[1],其中質量控制的方法起重要作用。質控方法的選擇和設計需要仔細計劃。本實驗室現行兩個水平質控物的項目質控規則均用Westgard的多規則(13s/22s/R4s/41s/),使用單水平質控物的項目質控規則均用13s/22s,沒有針對每個項目的檢測性能選擇適當的質控方案。為了使室內質控規則的誤差檢出概率(Ped)達 90%以上,假失控概率(Pfr)在 5%以下,本實驗應用Westgard質控選擇表格質控設計工具,根據本科現有檢測方法實際性能設計最佳的室內質控方法,提高誤差檢出率,降低假失控率。

1 材料與方法

1.1 儀器 日本日立7170A型全自動生化分析儀。

1.2 試劑、校準物 使用Roche公司產品的項目:乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、總蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、γ-谷氨酰基轉移酶(γ-GT)、直接膽紅素(DBIL)、總膽紅素(TBIL)、堿性磷酸酶(ALP)、尿素(Urea)、肌酐(Creat)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、糖化血紅蛋白(HbA1C)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、補體C3(C3)、補體 C4(C4)、類風濕因子(RF)、鈣(Ca2+)、磷(P)、鎂(Mg2+);使用科華公司產品的項目:脂蛋白 A1(APOA1)、脂蛋白 B(APO-B)、免疫球蛋白 IgA(IgA)、免疫球蛋白IgG(IgG)、免疫球蛋白IgM(IgM);使用日本第一化學公司產品的項目:C反應蛋白(CRP);使用廣州華鑫公司產品的項目:抗鏈球菌溶血素O(ASO)。

1.3 質控物 使用 Roche公司產品的項目:LDH、CK、α-HBD、CK-MB、TP 、ALB、AST、ALT 、γ-GT 、DBIL 、TBIL、ALP、Urea、Creat、UA 、Glu、TC 、TG 、Ca2+、P、M g2+;使用英國 RANDOX 公司產品的項目:HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B;使用美國伯樂公司產品的項目:RF、CRP、C3、C4、IgA 、IgG、IgM 、ASO;自制質控品的項目:HbA1C。

1.4 方法

1.4.1 檢測方法性能

1.4.1.1 確定臨床允許分析總誤差(TEa) 參照美國臨床實驗室改進修改法案(CLIA)能力比對驗證的分析質量要求。

1.4.1.2 反映不精密度和不準確度 以本科2008年室內質控的變異系數(CV%)反映方法的不精密度,以本科參加衛生部臨床檢驗中心2008年生化項目室間質評的偏倚(Bias%)反映方法的不準確度。

1.4.1.3 確定系統誤差 臨界系統誤差△SE=〔(TEa-∣Bias∣)/s〕-1.65。 臨界隨機誤差,當 Bias=0時,△RE=TEa/1.96 s,當 Bias≠0,△RE=(TEa-∣ Bias∣)/1.65 s。

1.4.1.4 確定測定過程穩定性 以誤差發生率(f)來反映測定過程的穩定性。

1.4.2 質控選擇表格聯合功效函數圖

1.4.2.1 應用質控設計表格 選擇單規則固定限質控設計表格和Westgard多規則質控設計表格,以△SE選擇表格的行,根據方法穩定性選擇表格的列,從表1和表2中得到候選質控規則及質控測定個數[2]。

1.4.2.2 性能驗證 初步選定規則后,使用功效函數圖驗證候選質控規則的性能特征。

1.4.2.3 確定質量要求 誤差檢出率(Ped)或分析質量保證(AQA)常用3個層次,其中90%AQA是高 Ped,50%AQA是中Ped,25%AQA是低Ped。

1.4.2.4 確定Z值 Z值是與超過質量要求概率有關的倍數,通常定為1.65[3]。

1.4.2.5 應用北京紅橋的QC Easy軟件制圖 先選定90%Ped,如果控制方法不能保證 90%Ped,再以 50%Ped或25%Ped進行選擇(圖1)。

1.4.2.6 選出各項目的最佳質控方法 多規則控制方法由“/”把控制規則聯合起來,具有W的規則表明用它作“警告”規則,而不是判斷失控的規則[4]。

2 結 果

根據本科各種方法現有的性能特征確定不同的控制規則、每批質控物測定個數以及控制方法的性能特征(表 3、4)。HbA1C、CRP 、IgA 、IgM 、C3、C4、ASO 、RF 的 TEa 實驗 室自定目標。其他項目根據美國CLIA的分析質量要求確定。“―”表示缺生物變異的TEa。Bias%通過室間質評的數據獲得。

表1 單規則固定限質控設計表格

表2 Westgard多規則質控設計表格

表3 日立7170A型生化分析儀部分項目檢測性能

表4 日立7170A各項目選擇的控制規則、每批質控物個數及控制方法性能特征

表4(續) 日立7170A各項目選擇的控制規則、每批質控物個數及控制方法性能特征

本科日立7170A型生化分析儀檢測34個項目,方法學性能評價其中 26項“優”,5項“良”,占 91%。HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA 、IgM 、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP 需增加質控物個數才能達到質量要求,ASO方法性能“差”,RF方法性能為“臨界”,無滿足質量要求的質控方法,需查找原因進行質量改進,其他項目能選擇保證質量要求的質控方法。

圖1 操作過程規范圖

3 討 論

3.1 所有評價為“優”及大部分“良”、部分“臨界”的項目可選擇滿足質量要求的質控方法。從回顧性分析結果可見大部分項目現有的檢測性能可滿足質量要求。

3.2 HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA、IgM 、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加質控個數,由n=1增加到n=2才能達到90%Ped。但增加質控物即增加成本和工作量,建議實驗室權衡利弊選擇有效可行的方案。

3.3 Creat、Ca2+方法學性能評價“良”,無控制規則能保證90%Ped,降低質控層次以 50%Ped作圖,可選擇 13s/14s/41s/10x。但50%Ped不能滿足臨床質量要求。可能增加質控物個數及質控規則可以滿足質量要求,但由于QC Easy軟件的局限性,供選擇的質控物個數最多為3,無法得知具體需要幾個質控物、增加幾個質控規則才能達到質量要求。

3.4 ASO方法性能“差”,RF方法性能為“臨界”,操作點位于實驗室最大允許限上方,從OPSpecs圖上找不到任何滿足質量要求的質控規則。其原因 RF、ASO測定方法的偏倚過大,導致小的臨界誤差,達不到給定的臨床質量要求。導致偏倚大的原因:(1)本實驗室檢測RF、ASO用透射比濁法,分析結果不如散射免疫濁度法,主要表現在不夠靈敏、基質的干擾大、測定范圍小[4];(2)檢測系統不同,室間質評的靶值不適用于本實驗室,引起本實驗室的偏倚“假性增大”,比對的偏倚數據缺乏權威性及可信度;(3)室間質評給定的標本濃度太低,本科檢測結果雖在允許范圍內,但偏差大。偏倚的數據在方法決定圖上及OPSpecs圖上起重要作用,但2個圖都過分依賴CV%,Bias%(操作點),而Bias%的權威性和可靠性不一定得到保證,存在一定的缺陷[5]。

3.5 由于大部分項目生物變異的允許總誤差比CLIA的允許總誤差小,選擇更嚴格的質控規則,或者無滿足質量要求的質控規則,普通實驗室條件難以達到生物變異的質量要求,建議實驗室選用CLIA的允許總誤差選擇的規則。

3.6 質控方法在常規中的可操作性非常重要[6]。美國的法規要求質控物的數目不少于2個。一般常規工作中可接受是一批測定2個質控品,因此,選擇質控規則應盡量采用測定個數少的質控規則。以選擇的質控方法能檢出90%的系統誤差,同時維持盡可能低的假失控率(小于5%)即可滿足臨床質量要求[7]。

[1] 張建英,李清華.用OPSpecs圖評價現行室內質控規則[J].臨床檢驗雜志,2002,20(2):108.

[2] 王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].2版.北京:人民衛生出版社,2008:232.

[3] Westgard JO,Darcy T.The truth about quality:medical usefulness and analytical reliability of laboratory tests[J].Clin Chim Acta,2004,346(1):3.

[4] Westgard JO.The need for a syatem of quality standards for modern quality management[J].Scand J Clin Lab Invest,1999,59(7):483.

[5] Westgard AO.Internal quality control:Planning and implementation strategies[J].Annals of Clinical Biochemistry,2003,40(6):593.

[6] 段惠玲,李忠俊,滕本秀.應用“雙質控法”、加強“即刻法”室內質控[J].重慶醫學,2006,35(11):971.

[7] 王治國,王薇,李小鵬,等.臨床實驗室定量檢測項目應選擇自己的室內質控方法[J].中國醫學檢驗雜志,2004,5(5):474.

R446.1

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