醫藥行業壓力容器設計及監管新規定中的主要變化

包亞西

（中國醫藥集團重慶醫藥設計院，重慶 400016）

1999年頒發的《壓力容器安全技術監察規程》（以下簡稱99版《容規》）已實施10年，對我國壓力容器的監管發揮了重要作用。隨著新形勢的發展，國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）以2009年第83號文形式發布了《固定式壓力容器安全技術監察規程》（TSGR0004-2009，以下簡稱新《容規》），于2009年12月1日起正式實施。在醫藥行業，特別是制藥廠，有相當數量的壓力容器均涉及到對其的設計及監管。由于新《容規》剛開始實施，許多設計人員對其主要變化和新的要求認識還比較模糊，為此，筆者通過學習，對設計工作中可能遇到的新舊版《容規》的主要變化作一歸納和分析，僅供參考。

1 總則

使用范圍：調整了總體使用范圍，與《特種設備安全監察條例》（以下簡稱《條例》）保持一致，按條例規定定義壓力容器；明確部分使用、不使用的具體情況；去掉了移動式壓力容器的有關規定，僅適用于固定式壓力容器并給予定義。新增加了《容規》適用范圍的特殊規定，將99版《容規》不適用的無殼體的套管熱交換器、釬焊板式熱交換器納入監管范圍，但可拆卸墊片式板式熱交換器、空冷式交換器、冷卻排管仍不在《容規》監管范圍。

壓力容器類別：根據99版《容規》中分類方法在實際使用中暴露出的問題，新《容規》的分類方法改由設計壓力、容積和介質危害性3個因素來決定壓力容器類別，不再考慮容器在生產過程中的作用、材料強度等級、結構形式等因素，從而簡化了分類方法。按危險程度的不同仍然將容器分為3類（!類、"類、#類），利用PV值（壓力與容積的乘積）在不同介質分組坐標圖上查取相應的類別，方法簡單易行、科學合理，結果準確唯一。

不符合新《容規》時的特殊處理規定：采用新材料、新技術、新工藝以及有特殊使用要求的壓力容器，不符合新《容規》要求時，相關單位應當將有關設計、研究、試驗等依據、數據、結果及其檢驗檢測報告等技術資料報國家質檢總局，由其委托有關的技術組織或技術機構進行技術評審。技術評審的結果經過國家質檢總局批準后，方可進行試制、試用。

2 材料

材料成分、力學性能：根據鋼材使用品種、抗拉強度、使用溫度等情況，新《容規》對鋼材的C、S、P有不同的要求，主要目的是要保證可焊性，防止材料出現冷裂和熱裂的不利影響。對于壓力容器專用鋼中的碳素鋼和低合金鋼鋼材，除化學成分外，還增加了材料的沖擊功、伸長率等基本要求。

鋼板超聲檢測：對于厚度大于或等于12mm的碳素鋼和低合金鋼鋼板，當用于制造壓力容器殼體時應逐張進行超聲波檢查的規定中，新《容規》將99版《容規》中的“最高工作壓力大于或者等于10 MPa”修改為“設計壓力大于或者等于10MPa”。

壓力容器用鑄鐵、有色金屬、復合鋼板：根據目前實際應用情況及技術發展前景，適當調整了鑄鐵、有色金屬等的使用壓力、溫度限制范圍；增加了對鉭、鋯、鈮及其合金等材料的原則規定；增加了壓力容器用復合鋼板的基本要求。對復合鋼板復合界面的結合剪切強度、基層材料的使用狀態、沖擊功合格指標等也進行了規定。

境外牌號材料的使用：受壓元件采用國外牌號的材料時，分兩種情況考慮；設計人員若選用境外牌號的材料，要求在設計文件中充分說明其必要性和經濟性。

3 設計

設計條件：壓力容器的設計委托方應當以正式書面形式向設計單位提出壓力容器設計條件，保障設計輸入條件的可靠性；明確提出設計條件至少應包含的6個方面的內容。

風險評估：新《容規》明確要求，對于第#類壓力容器，設計時應當出具包括主要實效模式和風險控制等內容的風險評估報告。

安全系數：通過專項研究，調整了鋼材的安全系數。對于鋼材的規則設計，抗拉強度的安全系數由3.0調整為2.7，屈服強度的安全系數由1.6調整為1.5；對于分析設計，抗拉強度的安全系數由2.6調整為2.4，屈服強度的安全系數1.5不變。同時，對于鈦、鎳及其合金的規則設計，抗拉強度的安全系數相應地由3.0調整為2.7。其他有色金屬、螺栓、鑄鐵等尚未開展有關研究，安全系數暫不調整。

液化氣體壓力：對于盛裝液化氣體的固定式壓力容器，原來規定50℃飽和蒸氣壓為設計壓力，現修改為工作壓力。

焊接接頭系數：對于焊接接頭系數，只是提出要考慮對強度削弱的原則要求，具體取值按引用標準選取，不在法規中列出具體焊接接頭系數；明確不允許降低焊接接頭系數而免除無損檢測。

檢查孔：對于不能或者確無必要開設檢查孔的壓力容器，設計單位應當提出具體技術措施，例如增加制造時的檢查項目或者比例，并且對設備使用中定期檢驗的重點檢驗項目、方法提出要求。

快開門式壓力容器：新《容規》明確了快開門結構的定義，明確用螺栓（如活節螺栓）連接的不屬于快開門式壓力容器，并要求在設計時考慮疲勞載荷因素的影響；強調快開門應當具有安全連鎖功能，不再強調安全連鎖裝置；同時，去掉了“同步的報警功能”要求。

4 制造、使用

設計修改：制造單位對原設計文件的修改，應當取得原設計單位同意修改的書面證明文件，并且對改動部位作詳細記載。

無損檢測：除對無損檢測的相關內容作出要求外，根據無損檢測技術的發展現狀，規定壓力容器的對接接頭應當采用射線檢測或者超聲檢測；當采用不可記錄的脈沖反射法超聲檢測時，應采用射線檢測或衍射時差法超聲檢測作為附加局部檢測。

耐壓試驗：除液壓試驗、氣壓試驗外，增加了氣液組合壓力試驗的有關規定。取消了有關耐壓試驗試驗溫度、保壓時間等具體硬性規定，修改為給出確定這些試驗參數的基本原則，根據容器的實際情況由制造單位控制。

泄漏試驗：除氣密性試驗外，增加了氨檢漏試驗、鹵素檢漏試驗和氦檢漏試驗等有關規定。對于帶有安全閥、爆破片等超壓泄放裝置的壓力容器，如果設計時提出氣密性試驗要求，則設計者應當給出該壓力容器的最高允許工作壓力，以便和氣密性試驗安裝安全閥、爆破片等要求相協調。

5 結語

新《容規》對設計工作要求的上述變化，是建立在廣泛調研和充分論證基礎上的，此次修訂充分考慮了我國壓力容器行業的現狀以及和國際接軌的要求，考慮了技術進步和發展趨勢，沿用了99版《容規》行之有效的安全監察與管理模式，又對不適用部分進行了合理調整。這些改變將進一步加強對壓力容器的安全監察與管理，突出企業安全主體責任，降低企業成本，提高國際競爭力，為我國壓力容器行業又好又快地發展創造良好環境。