醫(yī)療機構(gòu)拆零藥品調(diào)劑現(xiàn)狀及規(guī)范管理探討

吳世啟

(河南省信陽市中心醫(yī)院，河南 信陽 464000)

在藥品調(diào)劑過程中，為了滿足臨床短期用藥和單劑量用藥需要，醫(yī)院藥房通常要對大包裝藥品進行拆零配發(fā)，既可方便患者用藥，還可節(jié)約藥品資源。但拆零后的藥品在包裝、儲存、調(diào)劑和使用等方面都發(fā)生了變化，若不加強管理，藥品很容易變質(zhì)失效或發(fā)生用藥錯誤，給患者用藥安全埋下隱患[1]。為此，筆者結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療機構(gòu)拆零藥品管理現(xiàn)狀，分析存在的共性問題，提出改進建議。

1 相關(guān)規(guī)定

拆零藥品是指藥房或零售藥店在銷售中拆開包裝出售的藥品，拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等法規(guī)中，對拆零藥品的管理有相關(guān)規(guī)定，如藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容;藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準規(guī)定，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽;《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)第十一條規(guī)定，藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。衛(wèi)生部新頒布的《處方管理辦法》對藥品處方限量使用規(guī)定為:普通處方用量不得超過7 d常用量，急診處方不得超過3 d常用量。根據(jù)這個用量規(guī)定藥房在調(diào)配處方時，對一些藥品不得不進行拆零調(diào)配。

2 管理現(xiàn)狀[2]

2.1 分裝環(huán)境

醫(yī)院藥品拆零分裝普遍在藥房開放環(huán)境中進行，沒有單獨分裝區(qū)域，無空氣凈化設(shè)施及消毒設(shè)備，并且絕大多數(shù)沒有專門的分裝調(diào)劑臺。這種環(huán)境很容易對藥品造成污染。

2.2 調(diào)劑工具

分裝工具一般為勺及簡易藥斗，這些工具大都與其他物品混放，且長期不清洗消毒。有的在分裝時甚至裸手操作，這勢必導(dǎo)致細菌污染藥品及藥品交叉污染。

2.3 藥品包裝

仍存在用廣口玻璃瓶儲藥現(xiàn)象:為分裝方便，將原包裝藥品拆開后大量存放在廣口瓶中。雖然廣口瓶為磨口玻璃瓶，密閉性較好，但由于頻繁開啟，且保存時間長，容易造成藥品吸潮、氧化和霉?fàn)€變質(zhì)，影響患者用藥安全。另外，廣口瓶儲存還會導(dǎo)致不同廠家、不同批號和效期的藥品混裝，瓶中原有藥品尚未用完又裝入新的藥品，致使底部藥品長期不用，直至過期失效。

用紙袋包裝藥品:用簡易紙袋包裝藥品在醫(yī)院較為普遍。有的紙袋是用普通白紙臨時折疊而成，衛(wèi)生條件差，不符合藥用包裝材料要求，且隨處亂存亂放，加之紙袋密閉性差、易吸潮，易使藥品變質(zhì)。

用塑料杯周轉(zhuǎn)藥品:住院患者的口服藥一般為1 d調(diào)劑量或單劑量，大多用固定塑料藥杯在病房與藥房之間周轉(zhuǎn)。這些藥杯一般不帶蓋，且重復(fù)使用，長期不清洗消毒，是拆零藥品的重要污染源。

包裝上用藥信息不全:在拆零藥品的包裝上一般只標(biāo)有藥品名稱、數(shù)量及簡單的用法用量，還有的為了方便快捷而隨意簡化藥品名稱和數(shù)量，很容易造成誤發(fā)。如用“消12”表示消炎痛12片，易與消心痛12片混淆;“心6”表示心得安6片，誤易發(fā)成心痛定6片等。

2.4 拆零品種和數(shù)量

一般醫(yī)院門診藥房的拆零品種較隨意，且分裝數(shù)量較大，尤其是協(xié)定處方藥品。為了提高工作效率，藥房人員往往在閑暇時進行大量分裝存放，這些藥品由于放置時間長，加上包裝、儲存條件有限，很容易造成潮解變質(zhì)。病房藥房因為是1日調(diào)劑量，相對分裝量較小，但隨著單劑量擺藥的推廣，拆零藥品將會越來越多。

2.5 藥品保管

醫(yī)院拆零包裝藥品一般存放都較隨意、混亂，多無拆零專柜，桌面、抽屜、藥架無處不放，有的還幾個品種混放在一起，很容易因包裝標(biāo)示過于簡單、工作人員疏忽大意而拿錯藥，有嚴重安全隱患。

3 規(guī)范管理思路

3.1 建立管理制度

在藥品生產(chǎn)和流通過程中，國家通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、GSP等法規(guī)來保證藥品質(zhì)量。但在占藥品銷售、使用終端市場80%以上份額的醫(yī)療機構(gòu)，對藥品質(zhì)量的管理卻是粗放的，尤其是藥房拆零藥品的管理沒有具體的規(guī)范和標(biāo)準。各個醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院實際情況，建立拆零藥品調(diào)劑規(guī)范和管理制度，以保證發(fā)出藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。

3.2 控制拆零品種

醫(yī)院藥房沒必要對每個品種都拆零調(diào)劑，確定拆零品種應(yīng)該以滿足臨床、方便患者為原則，能整包裝調(diào)劑的盡量不要拆零，以減少藥品污染機會。應(yīng)建立拆零藥品申報審批制度，規(guī)范拆零品種數(shù)量，保持其相對合理性;臨床醫(yī)師要熟悉藥品的包裝規(guī)格，避免因不適當(dāng)?shù)奶幏絼┝慷顾幤凡鹆?國家要鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)臨床用藥習(xí)慣對藥品實行多規(guī)格、小劑量包裝，設(shè)計方便拆零的藥品包裝，以滿足多種臨床需求[3]。

3.3 配備必要設(shè)施

藥房應(yīng)盡可能設(shè)立拆零藥品區(qū)域，配備空氣層流凈化調(diào)劑臺，以確保空氣潔凈度符合要求;要購置一些易于清潔消毒的分裝工具，如藥勺、藥斗等，并訂立設(shè)備、設(shè)施、分裝工具的清洗消毒制度并做好操作記錄。一般情況下，分裝間和凈化臺要定期進行紫外線照射消毒，分藥工具每天需用戊二醛液浸泡、蒸餾水清洗，并妥善保管于凈化臺備用。

3.4 規(guī)范操作過程

藥房人員在進行藥品拆零分裝時應(yīng)穿戴工作衣帽、口罩及乳膠手套，杜絕裸手分裝藥品;操作時不能將幾種藥品同時分裝，以免發(fā)生混裝;每次分裝后要清場，以避免藥品交叉污染;最后要填寫分裝記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、分裝時間、分裝人員等。

3.5 改進藥品包裝

包裝材料:應(yīng)以帶凹凸封條的非透明藥用塑料袋包裝。其開啟、封口應(yīng)方便，有良好的密封性和防潮性，材質(zhì)要符合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)定細則》要求。采購塑料袋應(yīng)少量多次，盡量縮短藥袋放置時間，減少污染。

用藥信息標(biāo)示:拆零藥品包裝上必須注明患者姓名，藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用法、用量、分裝日期、有效期及注意事項等內(nèi)容，能給患者提供明確的用藥指導(dǎo)及發(fā)出藥品的可追蹤性。標(biāo)示方法可在袋上直接手寫，亦可用不干膠標(biāo)簽粘貼。

鋁箔包裝的藥品拆零:可將鋁箔剪成所需數(shù)量、整體裝入藥袋，不可剝出藥粒，以減少污染。要盡量將標(biāo)有藥品名稱、批號和有效期的一端保留，以方便患者使用。此類藥品拆零可不在凈化臺內(nèi)進行。

藥品效期:藥品的效期是根據(jù)藥品的理化性質(zhì)、溫濕度條件、包裝狀況等因素而設(shè)定的儲存期限。拆零藥品的包裝條件無法與原包裝相比，因此其有效期也不應(yīng)與原效期等同，各醫(yī)院應(yīng)根據(jù)所在地氣候條件、季節(jié)特點、包裝和儲存狀況等，科學(xué)制訂拆零藥品有效期，并標(biāo)注于包裝上，此效期應(yīng)短于原包裝效期[4]。

3.6 做好藥品儲存

拆零藥品要杜絕使用廣口玻璃瓶盛裝、儲存，應(yīng)以藥品原包裝瓶保存分裝剩余藥品，并在包裝瓶上標(biāo)明首次開啟時間。每個包裝用完后要重新開啟新瓶，不可固定周轉(zhuǎn)一個包裝瓶，以免產(chǎn)生混藥。分裝完成后要及時擰緊瓶蓋，放回拆零專柜中。拆零分裝藥品應(yīng)盡量隨用隨分，不宜大量分裝存放，以免潮解變質(zhì)。拆零包裝后的藥品要分類存放在藥品拆零專柜中，妥善保管。

3.7 重視藥品調(diào)劑

拆零藥品調(diào)劑時，除嚴格執(zhí)行“四查六對”外，重點要核對用藥信息標(biāo)注是否完整、準確，對儲存較久的藥品要查看包裝是否完好，必要時應(yīng)打開藥袋檢查藥品有無潮解、變色、霉變等。

3.8 建立養(yǎng)護制度

由于藥房陳列環(huán)境可能不完全符合藥品儲存條件的要求，為防止拆零藥品因光線、空氣、濕度、溫度等引起藥品變質(zhì)，必須建立拆零藥品養(yǎng)護制度，并指定專人負責(zé)。養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)常檢查陳列藥品質(zhì)量，隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對拆零藥品至少每星期要全面檢查1次，并按規(guī)定作好記錄，如有變質(zhì)應(yīng)立即撤柜，并按相關(guān)管理程序予以處理。

4 結(jié)語

藥品的分裝和包裝過程是影響藥品質(zhì)量的重要因素，醫(yī)療機構(gòu)藥品拆零分裝在一定程度上屬于藥品再生產(chǎn)過程，也應(yīng)參照GMP的標(biāo)準進行管理，但實際工作中這一環(huán)節(jié)沒有被重視。因此，國家及各級醫(yī)療單位應(yīng)對此予以關(guān)注，并制訂切實可行的管理辦法，以消除藥品拆零調(diào)劑中的各種安全隱患，確保患者用藥安全有效。

[1]陳少龍，許靜璋，張翠云.應(yīng)重視藥品拆零配售存在的問題[J].中國藥房，2001，12(1):61.

[2]韓敏珍.醫(yī)院藥房調(diào)劑拆零藥品時影響藥品質(zhì)量的原因與對策[J].中國藥房，2007，18(22):1756.

[3]周榮麗.醫(yī)院藥房分包裝存在的弊端及改進思路[J].中國藥師，2006，9(7):672.

[4]沈 英，董宗福.合理完善拆零藥品有效期管理的探討[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2008，28(16):1394 －1395.