補腎活血方聯合熱敏灸治療膝骨性關節炎的臨床研究

【摘要】 目的 觀察補腎活血方聯合熱敏灸治療膝骨性關節炎的臨床療效及安全性。 方法 將81例患者隨機分為兩組。治療組40例采用補腎活血方聯合熱敏灸治療，對照組41例口服塞來昔布200 mg，每天2次。兩組均連續治療12周，分別于治療前、治療4周、8周、12周計算中醫證候療效評分、Lysholm 膝關節功能評分、隨訪1年觀察病情復發情況以及評價臨床療效。結果 治療組40例，臨床療效總有效率為80.00%;對照組41例，臨床總有效率為39.02%，治療組臨床療效優于對照組(P<0.01)。兩組中醫證候療效比較，差異有統計學意義(P<0.01)，治療組優于對照組。治療4周、8周、12周治療組Lysholm 膝關節功能評分改善明顯優于對照組。隨訪1年，治療組病例復發率較低，未見不良反應。結論 補腎活血方聯合熱敏灸治療膝骨性關節炎具有明顯的臨床療效，是一種治療膝骨性關節炎較好的方法。

【關鍵詞】 補腎活血方;熱敏灸;膝骨性關節炎;中醫藥療法

文章編號:1003-1383(2010)03-0260-03 中圖分類號:R 681.805文獻標識碼:A

doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2010.03.005

膝骨性關節炎是以軟骨退行性病變和繼發骨質增生為主的慢性退行性骨關節病，臨床上以慢性膝關節疼痛、僵硬、腫大伴有膝關節功能障礙為主要臨床表現。是中老年人常見、多發和比較難治的一種慢性進行性骨關節病，目前尚無一種臨床效果令人滿意的診療方案。自2007年11月~2009年12月，采用補腎活血方聯合熱敏灸治療膝骨性關節炎40例，現報道如下。

臨床資料

1.一般資料 病例來源于2007年11月~2009年12月在貴州省盤縣第二人民醫院骨科就診，確診為膝骨性關節炎患者81例，根據PEMS 3.1軟件產生的隨機數字，將患者分為兩組。治療組40例，其中男16例，女24例;54個膝關節;41~50歲6例，51~60歲17例，61~70歲17例;膝關節功能分級:Ⅰ級13例16個關節，Ⅱ級15例20個關節，Ⅲ級8例13個關節，Ⅳ級3例5個關節;病程9~43個月，平均(23.9±12.8)個月。對照組41例，其中男15例，女26例;56個膝關節;41~50歲8例，51~60歲16例，61~70歲17例;膝關節功能分級:Ⅰ級12例15個關節，Ⅱ級15例19個關節，Ⅲ級9例15個關節，Ⅳ級5l例7個關節，病程8~45個月，平均(24.8±16.5)個月。兩組病例在性別、年齡、患病膝關節數、膝關節功能分級、病程等資料比較差異無統計學意義(P>0.05 )，具有可比性。

2.診斷標準

(1)西醫診斷:參照1986年美國風濕病學會推薦的關節炎(Osteoarthritis， OA)診斷標準:①1個月內大多數時間膝痛;②X線顯示關節邊緣骨贅;③年齡≥40歲;④晨僵≤30分鐘;⑤關節活動時彈響。凡具備①②或①③④⑤即可診斷為膝骨性關節炎。

(2)中醫辨證:肝腎虧虛，血脈不利證，面色無華，精神萎靡，神疲氣短，腰膝酸軟，手足不溫，小便清長，耳鳴耳聾，目眩，舌淡紅，苔薄白，脈細。

3.入選和排除標準 符合上述診斷標準，年齡在40~70歲之間，同意治療過程中放棄其他治療，自愿接受本方案治療并簽署知情同意書，依從性良好者入選。

排除標準:合并有風濕性關節炎、類風濕性關節炎、痛風性關節炎等;并發癥影響到關節者，如代謝性骨病、膝關節急性創傷、感染及局部皮膚破潰者;腫痛嚴重，需結合關節腔抽液者;合并有心腦血管、肝、腎等嚴重原發性疾病，精神病患者。

4.治療方法

(1)治療組:采用補腎活血中藥內服聯合熱敏灸治療。①處方:枸杞子、菟絲子、補骨脂、淫羊藿各30 g，巴戟天、肉蓯蓉、牛膝各15 g，當歸、澤蘭、土鱉蟲、地龍、虎杖各10 g，紅花、蜂房各6 g等味中藥組成煎劑，每天2次，早晚分服;②熱敏灸治療[1]:確定熱敏點，局部選取患者膝關節附近的經穴、痛點和壓痛點、皮下硬結、條索狀物等反應物部位，點燃2根艾條，在上述部位為中心、3 cm為半徑的范圍內，距離皮膚3～5 cm左右施行回旋灸和雀啄灸。囑患者情緒放松、呼吸和緩、意守施灸點，當患者感受到艾熱發生透熱、擴散、傳熱、局部不熱遠部熱、表面不熱深部熱，或其他非熱感覺，如施灸部位或遠離施灸部位產生酸、腫、壓、重、痛、麻、冷等感覺時，此點即為熱敏點。重復上述步驟，直至所有的熱敏點被探查出，選擇2~4個最敏感點予以灸療。艾灸在熱敏點先施以回旋灸，繼之雀啄灸加強灸量，激發經氣，再以溫和灸溫通經絡。醫者需以手感受掌握患者皮膚溫度(以患者感溫熱但無灼痛為度)，隨時彈去艾灰，防止燒傷皮膚及燒壞衣物。每熱敏點施灸不少于15分鐘，每日1次。

(2)對照組:采用塞來昔布膠囊(國藥準字J20030098， 輝瑞制藥有限公司)，每次200 mg，口服，每天2次。

(3)兩組病例治療均以7 d 為1療程，共治療12個療程。治療期間停用其他與本病有關的治療藥物或療法，禁用辛辣寒涼之品;兩組病例均獲隨訪，隨訪時間至2010年1月15日止。

5.觀察指標 ①觀察患者臨床癥狀(癥狀總積分)積分:治療前及治療4周、8周、12周跛行、支撐、交鎖、站立不穩、疼痛、腫脹、上下樓梯、下蹲等臨床癥狀改善情況;②Lysholm膝關節功能評分[2]:分別于治療前及治療4周、8周、12周進行評定;③藥物不良反應發生情況:治療前后皮膚反應，胃腸道反應，肝、腎功能，血、尿、便常規情況。

6.療效評定標準 ①參照中華人民共和國衛生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]制定，采用治療前后功能評分總積分之差判定。分為顯效、有效、進步、無效4級評定療效。顯效:總積分差值≥30分;有效:總積分差值介于11～29分;進步:總積分差值介于6～10分;無效:總積分差值≤5分。以顯效+有效計為總有效。②中醫證候療效標準參照中華人民共和國衛生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]制定，療效指數(n)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%;臨床痊愈:n≥90%;顯效:n ≥70%但<90%;進步:n ≥30%但<70%;無效:n <30%。以痊愈+顯效計為總有效。③癥狀體征評分標準參照OAⅡ期臨床試驗方案[4]病情分級標準(WOMAC指數)，通過相關癥狀進行計分評價。

④復發分級判定以隨訪1年為期，Ⅰ級:1年內未復發。Ⅱ級:1年內偶有復發，無需藥物治療。Ⅲ級:1年內多次復發，需要藥物治療方可改善。Ⅳ級1年內多次復發，與治療前無明顯差異。Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級計為復發。

7.統計學方法 全部數據資料使用SPSS 10.0 統計軟件包處理。計數資料采用χ²檢驗， 計量資料以均數±標準差(-±s)表示，采用t檢驗，P<0.05有統計學意義。

結果

1.兩組臨床療效比較 治療組40例，顯效13例(32.50%)，有效19例(47.50%)，進步6例(15.00%)，無效2例(5.00%)，總有效率為80.00%;對照組41例，顯效8例(19.51%)，有效8例(19.51%)，進步20例(48.78%)，無效5例(12.19%)，總有效率為39.02%。兩組臨床療效比較，經統計學處理，χ²=14.08，P<0.01，治療組療效較對照組優。

2.兩組中醫證候療效比較 治療組40例，臨床痊愈17 例(42.50%)，顯效13例(32.50%)，進步9例(22.50%)，無效1例(2.50%)，總有效率為75.00%;對照組41例，臨床痊愈6例(14.63%)，顯效9例(21.95%)，進步19例(46.34%)，無效7例(17.07%)，總有效率為36.59%。兩組中醫證候療效比較，經統計學處理，χ²=12.10，P<0.01，治療組療效較對照組優。

3.兩組隨訪1年病情復發 治療組40例，Ⅰ級16例(40.00%)，Ⅱ級13例(32.50%)，Ⅲ級7例(17.50%)，Ⅳ級4例(10.00%);對照組41例，Ⅰ級5例(12.95%)，Ⅱ級10例(24.39%)，Ⅲ級17例(41.46%)，Ⅳ級9例(21.95%)，兩組患者隨訪1年病情復發比較，經統計學處理，χ²=8.151，P<0.01，治療組病情復發率較對照組低。

4.兩組不同時段Lysholm膝關節功能評分比較 兩組Lysholm膝關節功能評分治療4周、8周、12周與治療前比較，差異有統計學意義(P<0.01)。治療組治療4周、8周、12周功能評分較對照組高，差異有統計學意義(P<0.01)。見表1。

5.兩組不同時段臨床癥狀總評分比較 兩組臨床癥狀總評分治療4周、8周、12周與治療前比較，差異有統計學意義(P<0.05)。治療組治療4周、8周、12周臨床癥狀總評分較對照組高，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

6.不良反應 治療過程中，治療組未出現不良反應; 對照組觀察期間出現2例皮膚過敏性損害， 胃腸道不良反應5例，腎毒性不良反應2例，不良反應率為22.00%(9/41)。兩組藥物不良反應發生率比較，χ²=7.78，P<0.01，治療組不良反應發生率較對照組低。

討論

膝骨性關節炎的治療大多采用非手術治療，其中藥物治療又是主要的方法。近年來，國內報道的治療方法主要為蜂針加中藥[5]、手法加中藥[6]、腹針加中藥[7]等，其臨床療效評價各具特色。膝骨性關節炎屬中醫“骨痹”范疇，肝腎虧虛是形成痹證的關鍵，肝腎虧虛，氣血不足，陽氣虛弱，氣化無力，致氣滯血瘀。瘀血直接導致筋骨失養，是導致OA發生發展的重要環節。

本研究應用補腎活血方中的巴戟天溫陽補腎，肉蓯蓉滋陰益精;紅花活血化瘀，當歸活血祛瘀且養血，澤蘭活血祛瘀兼利水消腫;牛膝引藥下行，強筋壯骨。方中尚有古文獻記載的特效活血壯骨之品。實驗研究表明，補腎活血可改善退變過程中軟骨組成及代謝，改善骨內微循環障礙，抑制滑膜炎癥，抑制氧自由基損傷，抑制NO，調節異常的細胞因子，調節性激素水平，抑制軟骨細胞凋亡[8]。我們采用中醫證候療效評分和Lysholm 膝關節功能評分，結果表明補腎活血中藥聯合熱敏灸治療膝骨性關節炎具有明顯的作用。補腎活血中藥能恢復軟骨蛋白聚糖和Ⅱ型膠原的含量[8]，說明其能保護關節軟骨，延緩關節退變，從而改善膝關節的功能。本療法以中藥補腎活血，配合熱敏灸溫經通絡、祛風除濕、活血止痛，更重要的是通過激發經絡傳感，促進經氣運行，從而調理臟腑經絡氣血以提高療效。

膝骨性關節炎的骨質結構改變是目前醫學所難以改變的，因此治療的主要目的在于消除關節疼痛和炎性滲出、腫脹，在最大程度上恢復膝關節的活動功能，使患者的生活質量得到明顯改善。通過臨床觀察，補腎活血方聯合熱敏灸治療膝骨性關節炎不僅有局部治療作用，而且有調理全身機能狀態的功效。緩解時間疼痛較長，副作用較小，復發率較低，病人接受程度高，值得臨床進一步的研究。

參考文獻

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(收稿日期:2010-03-27 修回日期:2010-05-19)

(編輯:崔群飛 英文審校:鐘京梓)