中藥及其制劑臨床應用安全問題的分析

劉冬梅

中藥是我國的傳統藥，使用歷史悠久，備受廣大醫務工作者和患者的青睞。隨著國家有關中藥現代化研究進程的加快，而越來越多的中藥及其制劑用于臨床。

1 中藥及其制劑使用不安全面臨的問題

1.1 藥材來源不定 我國藥物資源豐富，野生的、人工栽培的遍及全國諸省，同藥異地，同科不同屬，同名不同藥及品種復雜混亂等已成普遍現象，易于混淆和中毒。此外，中藥大多來自自然環境，從環境土壤中或水源中吸收有毒元素或農藥殘留的可能性很大，也會降低藥物質量，產生毒性。

1.2 炮制加工不當 眾所周知，中藥，已有國家藥典記載，需經過炮制或加工，有藥低毒。也就是說，中藥的炮制加工是一個必不可少的環節。如果中藥炮制得當，可降低毒副作用，如果不合理炮制反而會增加毒副作用(特別是劇毒藥)。

1.3 制劑粗制濫造 中藥制劑不良反應問題多在制劑的粗制濫造上。國家對中藥制劑，有其注射劑的生產有著特出的規定。近年來中藥制劑不良反應增多主要原因是:①中藥材不地道;②生產工藝不穩定;③質控指標不準確。從而造成制劑穩定性差，質量難以保證。

1.4 應用范圍擴大 由于人們長期受到中藥制劑可無病健身的誤導，不懂藥亂吃藥由于受到中藥制劑可無病健身的誤導，不少人作為保健品亂買瞎吃，不僅不防病、不治病，還會對身體有害。

1.5 假藥之害泛濫 假藥之害也給“中藥制劑不安全”之說推波助瀾。例如，常用中藥材黃柏本應該是黃果樹和黃皮樹的樹皮，但是不法商販拿一般樹皮用染料染成黃色制成假黃柏，染料本身就有毒。顏色鮮紅的枸杞子，是用硫磺熏過的舊貨，這種含硫超標的枸杞及其制劑可損害人的臟器，舊病沒去還會添新病。

1.6 中藥污染致毒 目前環境污染對中藥的影響不可忽視，不少中藥染毒與農藥有關，與水質有關，與含有化學或重金屬的氣體有關。還有的與昆蟲的傳媒有關，常言道蜂蜜無毒，如果蜜蜂采集雷公藤、鉤吻等有毒植物花粉所釀之蜜，則有可能致腎損傷。曾報道某一地區發生多起食用蜂蜜導致急性腎功能衰竭，檢驗蜂蜜中的成分，則含有與蜜源相同的成分。

1.7 尚存諸多因素 就目前來說，中藥及其制劑應用尚面臨不安全的諸多因素，①中藥制劑增多，有效成分和有毒成分均濃集，療效提高，毒性亦增強;②假冒偽劣產品，不合理用藥，長期、大劑量用藥增多;③中藥制劑安全性研究、監測、管理不夠，對不良反應缺乏警惕;④商業行為干擾了中藥制劑的安全使用。企業在藥品說明書上回避毒副作用，缺少禁忌證及警示性內容，這種誤導不利于中藥事業的健康發展。

2 注重中藥及其制劑使用的安全性

2.1 樹立正確的安全觀 中藥是我國的傳統藥，使用歷史悠久，療效確切，備受廣大醫務工作者和患者的青睞。受傳統觀念的影響，人們在使用中藥及其制劑的過程中缺乏自我防護意識，有不少人有認為中藥是純天然制劑，沒有不良反應，長期、過量服用無妨等錯誤觀念。

2.2 重視中藥及其制劑的不良反應 藥物具有兩面性，一方面能用于預防、診斷、治療疾病，另一方面能作用于機體產生不良方應。西藥要求在藥品說明書上將不良反應注明，能引起人們的重視;中藥說明書沒有這一項，不易引起人們的關注。近年來有關中藥及其制劑的不良反應報道屢見不鮮。據不完全統計，從1997～2001的五年間，全國共收到中藥不良反應報告301例，其中涉及中藥品種87種，注射劑在品種上占32.8%，在不良反應例數上卻占到68.7%［1］。國家加大中藥及其制劑的安全性研究是防治中藥及其制劑不良反應的關鍵。

3 注重中藥及其制劑使用的有效性

藥物是防治疾病的物質基礎，約有3/4的疾病是采用藥物作為治療手段。因此，注重藥物使用的有效性是臨床選用藥物的根本目的。在正確的診斷基礎上，選用有效的藥物是治愈疾病的保障。

3.1 選用正品中藥材 我國中藥材資源豐富，分布地域廣，產于不同地域的同一種藥材藥效有差異，因而中藥材有正品地道藥材和次品之分。臨床上一般選用正品中藥材，藥效穩定，療效確切。選用次品中藥材可能會影響藥物的療效。另外，在臨床混用影響藥物療效，并存在安全隱患。因此，盡量選用正品地道中藥材。

3.2 注意中藥的煎制和服用方法 湯劑是中藥的傳統劑型，其煎制方法對藥物的療效及安全性影響甚大。徐靈胎在《醫學源流論》中說:“煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此”。中藥成分復雜，各成分之間可能會發生化學反應，另外，中藥的服用方法對療效也有影響。牛奶、果汁、茶水、可樂等各種飲料都可能與藥物發生相互作用，影響療效［2］。

4 注重中藥及其制劑使用的適當性

用藥適當一般指在用藥過程中做到藥物選擇正確，劑量恰當，給藥途徑適宜，合并用藥合理。目的是充分發揮藥物的作用，盡量減少藥物對人體所產生的毒副作用，從而迅速有效地控制疾病的發展，恢復人體健康。中藥及其制劑在臨床使用的過程中也要注重適當。

4.1 制定適當的給藥方案 根據患者的病情，年齡、性別、生理狀況、制定合理的給藥方案。病情輕可以直接針對致病因素進行治療，病情重則最好先緩解癥狀再對因治療。針對兒童、老年人、妊娠和哺乳期婦女等特殊人群，制定給藥方案時要注意其特殊性。

4.2 選用適當的藥物劑型和劑量 中藥劑型繁多，臨床上要根據患者的疾病狀況和患者的意愿選擇適當的劑型。不管選用什么藥物劑型、劑量、給藥途徑都要求充分發揮藥物的療效，提高患者的順應性，避免不良反應的發生。

5 注重中藥及其制劑使用的經濟性

藥物治療費用高低直接關系到患者的接受能力。對于同樣的疾病，消耗同樣的錢，有的可以治愈疾病，有的只能暫時減輕癥狀，前者取得的效果大，用藥經濟合理［3］。臨床上在制定給藥方案的時候要充分考慮患者意愿，根據藥物經濟學的原理對治療藥物進行篩選優化，為患者制定滿意的有效給藥方案。

總之，中藥及其制劑臨床應用安全是目前社會關注和亟待解決的重要問題。在當今醫藥衛生工作日益突出，治病救人，安全有效已是社會各界義不容辭的責任，讓人們認識到，凡是藥物都有毒，中藥制劑也不例外，對于中藥制劑無毒副作用的提法是不科學的。充其量也只能說，中藥制劑與西藥相比，中藥制劑毒性低，相對安全。因此，對中藥制劑的安全性必須給予足夠的重視，要客觀宣傳，科學對待，針對發生原因，采取有效措施，避免或減少藥物不良反應的發生，要將中藥及其制劑臨床安全應用真正落實到每個人的思想深處，貫穿到防治病的行動上。

［1］王倩，張艷叢，解麗君，劉艷芳.我國中藥不良反應的文獻分析中國藥房，2009，(05).

［2］竇忠健，郭煥.淺談影響中藥療效的因素.現代中醫藥，2005，(02).

［3］周英，李鑒北，歐陽勛志，等.中藥經濟發展探析海峽藥學，2008，(11).