中美藥品不良反應監測機制比較

摘 要:藥品召回制度是確保人們用藥安全的一道重要屏障。藥品召回包含許多配套的制度，其中藥品不良反應的監測機制，則是藥品召回制度得以順利實施的前提。本文對中美藥品不良反應監測機制作了介紹，運用比較法分別從藥品不良反應的信息收集、危害評估、信息公示三個方面作了分析，并提出了適合我國藥品不良反應監測機制實施的具體建議。

關鍵詞:藥品不良反應監測;信息收集;危害評估;信息公示

中圖分類號:DF529文獻標志碼:A 文章編號:1002—2589(2009)30—0161—02

一、中美藥品不良反應的監測機制

藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的啟動，首先需要獲取藥品不良反應的信息。所謂藥品不良反應，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。[1]只有準確掌握藥品不良反應信息，鎖定需要召回的目標藥品，藥品召回的具體程序才能得以展開。鑒于藥品不良反應監測機制在藥品召回中的前提性作用，以下就這一問題展開論述:

(一)美國ADR監測

美國的藥品不良反應監測，簡稱ADR監測，起步較早，法律規范、程序嚴格、可操作性強，具有很強的借鑒意義。在美國，FDA(美國食品藥品管理局)的藥品不良反應信息收集主要依賴于兩大報告體系，即Med Watch強制報告系統和自愿報告系統。強制報告中，根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》的要求，為了獲得藥品上市前實驗未能發現的罕見的、潛在的或長期的藥品不良反應，要求研制人、生產商、包裝商以及分銷商要在15個工作日內向FDA報告所有嚴重的意外的藥品不良反應。……