論WTO視野下以公共健康為目的的專利強制許可制度

李 彬

摘要本文從WTO的視野下討論公共健康為目的的專利強制許可制度的發展和條件,并對我國的專利強制許可制度加以簡單討論,指出其不足并提出自己的建議。

關鍵詞公共健康專利強制許可中國強制許可

中圖分類號:D923.4文獻標識碼:A文章編號:1009-0592(2009)06-069-01

一、WTO下以公共健康為目的的強制許可制度的發展

當TRIPS協議形成以后,使得藥品得到了專利的高保護。為了平衡公共利益與私人利益之間的沖突,解決公共危機,WTO通過規定強制許可制度來解決沖突。《TRIPS》作為迄今為止保護知識產權最為全面、最為嚴格的國際公約,也對專利的強制許可做出了相應的規定。當前全球公共健康問題日益惡化的情形下,《TRIPS協定》高標準的保護受到越來越多的質疑,最多來自與不發達國家和發達國家之間的沖突。

2001年11月,在卡塔爾的多哈舉行了WTO部長級會議,并經過磋商形成了《多哈宣言》。它不僅確認了公共健康應優先于私人財產,保證生命健康的基本權利應得到尊重和保護,而且大大降低了《TRIPS》對國家促進和改善健康的努力的限制,給予發展中國家更強的信心使用《TRIPS》中的彈性條款來保護本國公共健康。

《多哈宣言》通過以后,多哈部長會議責成TRIPS理事會盡快尋找方案來解決沒有或缺乏生產能力的成員利用強制許可的問題。為此,2003年8月WTO總理事會通過了《第6段決議》。該決議對沒有或缺乏生產能力的成員如何使用強制許可獲得藥品作了規定,界定了藥品、合格進口方、出口方。

二、WTO下以公共健康為目的的強制許可的保障

在《TRIPS協議》中規定了強制許可的五種情況,詳細規定了強制許可的條件、類型、受益人的權利義務、專利權人的權利義務、以及批準后的后果。在《多哈宣言》中規定,每一個成員都有權準予強制許可并可自由決定準予強制許可的理由;每一成員都有權決定什么是全國性緊急狀態或其他極端緊急的情況。

在《第6段決議》中,對沒有或缺乏制藥工業基礎的成員方如何使用強制許可獲得的藥品做規定。《第6段決議》中,對進口方的要求較為嚴格,要求合格進口方防止藥品回流義務的規定,即禁止強制許可下的低價藥品被回購回出口國。原因是這些成員方的藥品市場上的供應商為了謀求更高的利潤,會轉而到國外市場,繞道到購買國內出口的低價出口藥品。這樣規定合格進口方的義務,有利于保護專利權人的利益。

三、以公共健康為目的的專利強制許可的實施狀況及其原因

盡管各種國際性的規定、國內法的規定中都有對藥品強制許可的規定,但在實際的生活中,藥品的強制許可的實例是不多見的。

從知識產權保護的歷程可以看出,從開始的《巴黎公約》到現在的《TRIPS協議》,都是發達國家在沖當制作者的角色,他們要求專利的高標準的保護,為知識產權的高保護游說。

對藥品專利實施強制許可看似是完美無缺的,但是實際上藥品專利的強制許可是把雙刃劍。在實際生活中,很少存在藥品強制許可的實例的另外一個原因是規定的條件甚為嚴格,也較為模糊。雖然法律有強制許可的規定,但事實的條件規定的太苛刻,使得實施的成本頗高,從而使專利藥品的價格與未取得強制許可前的價格相比相差無幾。

四、WTO下我國以公共健康為目的的專利強制許可制度

(一)有關立法簡述

自加入WTO以后,我國根據《TRIPS》的相關規定修改了我國的專利法。我國《專利法》中規定,“在國家出現緊急狀態或非常情況時,或為了公共利益的目的,國務院行政管理部門可以給予實施強制發明專利或實用新型專利的強制許可。《專利法實施細則》明確了強制許可請求的提出、受理審查決定;規定了強制許可使用費裁決請求的審查、裁決和終止。

《專利實施強制許可辦法》已經通過,自2003年7月15日起實行。為規范實施發明專利或實用新型的強制許可的給予、費用裁決和終止程序、根據《專利法》和《專利法實施細則》以及有關規定制定本辦法。此辦法較《專利法實施細則》的規定更為詳細,為《專利法》中關于強制許可的實施提供了比較詳細的辦法,這是其積極的方面,但它仍然存在一些不足。

該辦法主要是藥品專利強制許可的辦法,所以在公共健康領域范圍內適用,是保護公共健康的最新法規,相對前兩部法規,此法規更能適應現在的形勢。

(二)存在的不足

1.強制許可申請人的資格要求過高。我國規定的申請人必須是單位,排除了個人作為申請人的可能性;再者,要求申請人必須具備實施的條件。

2.強制許可的事項范圍小,許可理由限制過死,沒有充分、靈活的運用TRIPS協議及相關立法。我國法律將強制許可的理由僅限制在TRIPS下的五種理由,連任何兜底性的條款都沒有。這無疑嚴格的限制了TRIPS協議賦予我國的自主權,放棄了WTO規則賦予我國與專利濫用作斗爭的武器。

3.許可程序較為嚴格、復雜和煩瑣。首先,TRIPS規定,成員方可以司法審查和以及行政機關審查中選擇其一,不必一定要使用司法審查程序。其次,沒有規定強制許可生效的時間。

(三)完善建議

1.從國家知識產權戰略的建議

在后TRIPS時代,在一體化國家化的潮流中,中國作為WTO的成員,理所當然應遵循TRIPS所規定的國際義務。但是我國是個發展中國家,現階段立法不必過于攀高,而應該是最大限度的實現法律的本土化和國際化的協調。①

2.從具體制度方面的建議

第一,重新或明確某些概念。由于我國強制許可對有關概念做了過于寬泛的解釋或較為狹窄的解釋,不利于現實中的實施,所以要對某些概念重新界定。

第二,對強制許可的理由做更靈活的規定。我國法律僅將理由局限于TRIPS中明確規定的五種情況,我們應該根據現實狀況增加一些強制許可的理由。

第三,對于程序方面進行必要的刪減來簡化程序,提高效率。將司法復審改為行政復審,來簡化程序;縮小復審的范圍,將復審的對象改為強制許可的“法律效力”;明確強制許可生效的時間,自做出決定之日起生效。

第四,增加一些必要的條款。我國專利法中沒有規定早期開發的規定,但早期開發在促進仿制藥品行業的發展,所以建議增加早期開發的相關立法。②