醫改與監管

我國啟動國家基本藥物制度

我國正式啟動基本藥物制度建設，發改委將制定指導價，實行省級集中網上公開招標采購基本藥物，國營醫療機構將零差率銷售。到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。

(來源：新華網)

未總結不良反應藥品不予再注冊

國家藥監局近日公布《藥品再注冊工作方案》，要求各省級藥監部門全面開展藥品再注冊審查、審批工作。根據方案，未提供再注冊品種5年不良反應總結的，不予再注冊。

藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。再注冊后，藥品批準文號不變。

通過藥品再注冊，淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險高的品種。

國家藥監局要求各省級藥品監督管理部門嚴格按照規定，對藥品再注冊申報資料進行認真審查，必要時，可進行現場核查和抽樣檢驗。對經審查符合要求的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準證明文件，有效期為5年。對經審查不符合要求的，不予再注冊，發出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。國家藥監局將在其網站上及時公布藥品再注冊的相關信息。

國家藥監局表示，有效期屆滿前未提出再注冊申請的，未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的，未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，未提供再注冊品種5年不良反應總結的，根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩定及存在嚴重安全隱患的，均不予再注冊。

(來源：京華時報)

涉外專利案頻發制約醫藥產業發展

近幾年，隨著我國知識產權法制建設的進一步完善。民間知識產權意識日漸增強，中外企業間也發生了一系列知識產權訴訟案。官司頻發，知識產權日趨成為藥企心中說不出的痛，并制約著其發展。“知識產權訴訟案爆發，是知識經濟時代的必然現象，是這個時代最典型的外化表現。這表明：企業不僅要自主創新，更要構建完整的知識產權保護戰略。要想增強核心競爭力，企業當自強。”東南大學衛生法學研究所所長張贊寧、北京市鑫諾律師事務所律師李仁兵在接受記者采訪時不約而同地指出。

2009年10月1日，我國新《專利法》將正式實施。目前，《專利法實施條例》(修訂草案)已上報國務院審議。知識產權保護網將越織越密，這意味著我國知識產權的法律保障性更強，更規范。對此，李仁兵認為，知識產權可以說是評價創新是否成功的一個標準。企業需構建強大的知識產權工作的結構和體系，聘請知識產權法律顧問或專家，普及知識產權教育，提高知識產權意識，設立知識產權專員，構建企業知識產權戰略，對研發階段的知識產權，如符合申請專利的條件，需要注意及時申請。張贊寧認為，可以針對國外藥企已經申請專利權保護的新藥品種進行應用型開發，對開發成果申請專利，以形成對其核心專利技術的合圍之勢，從而謀求與核心專利的專利權人的交叉許可。在一些訴訟案的背后，中國知識產權方面的軟肋暴露無遺。

(來源：中國貿易報)