美ＦＤＡ批準培美曲塞二鈉用作進行性非小細胞肺癌維持療法

日前，美國FDA批準了培美曲塞二鈉(peme—trexed disodium／Alimta)一新適應證，即用作在經以絡鉑類藥物為基礎的一線化療方案治療4個療程后疾病沒有進展的非鱗癌型局部進行性或轉移性非小細胞肺癌患者的維持療法，以提高總存活期。非小細胞肺癌按組織學可分為腺癌、大細胞癌、鱗癌和混合型這4種類型，其中非鱗癌型非小細胞肺癌約占全部診出非小細胞肺癌病例數的50％。培美曲塞二鈉不應用于治療鱗癌型的非小細胞肺癌患者。

對非小細胞肺癌進行維持療法是一種新概念，而培美曲塞二鈉也因此成為現在全球范圍內獲準用作非小細胞肺癌維持療法的第一個藥物。培美曲塞二鈉最早于2004年在美獲得批準，用于合用順鉑(cisplatin)一線治療腫瘤已不能切除或不適進行治愈性手術的惡性胸膜間皮瘤及單藥二線治療具既往化療史的局部進行性或轉移性非小細胞肺癌。2008年，FDA又批準培美曲塞二鈉合用順鉑一線治療非鱗癌型的局部進行性或轉移性非小細胞肺癌，同時將該藥二線適應證的適用對象限制至非鱗癌型非小細胞肺癌患者。

FDA是主要依據一項國際性、Ⅲ期、多中心、雙盲試驗數據作出培美曲塞二鈉新適應證批準決定的。該試驗以663例在經含絡鉑類藥物誘導化療方案治療4個療程后疾病沒有進展的ⅢB和Ⅳ級非小細胞肺癌患者為對象，比較了培美曲塞二鈉(以每21 d的第1天靜脈輸注500 mg／m²方案用藥)對安慰劑(均還輔以最好支持療法并都同時給予葉酸和地塞米松)的臨床作用。結果發現，培美曲塞二鈉維持療法對鱗癌型患者沒有益處，但非鱗癌型患者的存活期從10.3個月延長到15.5個月(P=0.002)，提高了近50％。培美曲塞二鈉治療的相關副反應包括血細胞損害、疲勞、惡心、食欲下降、手和腳刺痛感或麻木感及皮膚皮疹等。