醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質(zhì)量管理實踐與探索

摘要 目的：探討醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行環(huán)境中質(zhì)量管理模式和控制手段發(fā)生的變化。方法：分析傳統(tǒng)管理模式的局限性，以及醫(yī)藥現(xiàn)代物流所提供信息技術(shù)和系統(tǒng)控制方法對藥品物流過程質(zhì)量管理的影響。結(jié)果與結(jié)論：營運模式及作業(yè)方式的轉(zhuǎn)變要求創(chuàng)新和完善質(zhì)量管理規(guī)程。

關(guān)鍵詞 GSP 醫(yī)藥現(xiàn)代物流 質(zhì)量管理

中圖分類號：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006—1533(2009)08-0366-03

醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為一種新型的管理模式和作業(yè)方式，在引發(fā)藥品流通業(yè)態(tài)變革的同時，也向傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式提出了新的課題。

1 傳統(tǒng)管理模式的不合理性

長期以來，藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理關(guān)注的是驗收環(huán)節(jié)的抽樣檢查以及貯藏過程的養(yǎng)護(hù)檢驗。我國20世紀(jì)90年代開始實行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Prac－tice，GSP)后，這些方式及要求被納入制度、條例或規(guī)程，成為管理標(biāo)準(zhǔn)，如入庫驗收以50件的4％為基數(shù)開箱檢查和庫存養(yǎng)護(hù)以三個月為周期抽樣檢驗，以及有關(guān)固體制劑的重量和(或)裝量測定、注射劑澄明度檢查、藥物有效成分及含量的測定等。這些規(guī)定在當(dāng)時“規(guī)范藥品市場，提高藥品質(zhì)量”的實踐中發(fā)揮了積極的作用。

藥品的質(zhì)量取決于藥品的生產(chǎn)過程，流通過程管理只能保證已有的質(zhì)量不發(fā)生非正常變異。流通領(lǐng)域的質(zhì)量管理，其目的在于防止藥品質(zhì)量在流通過程中因外力影響造成變異，以及一旦發(fā)生類似情況后能及時發(fā)現(xiàn)并避免影響擴(kuò)大。傳統(tǒng)管理模式有關(guān)質(zhì)量驗收方式及標(biāo)準(zhǔn)是建立在物流環(huán)節(jié)過多、周轉(zhuǎn)時間過長以及對供貨方質(zhì)量承諾缺乏信任度的前提之下的。然而，隨著《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品法》)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推進(jìn)和深入實施，藥品質(zhì)量在源頭控制得到保障的同時，流通領(lǐng)域的管理職能和控制重點也發(fā)生了變化。

隨著市場的日益規(guī)范和專業(yè)化分工的完善，商品流通逐漸形成“生產(chǎn)商－分銷商－使用終端”的供應(yīng)鏈，以及通過計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)形成的終端用戶與商品源頭直接對話的“供應(yīng)鏈管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在專業(yè)化分工的同時，完成了商流與物流的相對分離，明確了生產(chǎn)商、分銷商及物流商在各自領(lǐng)域分別承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。2009年初，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委等六部委發(fā)布的《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》中提出的“集中采購”、“直接配送”等意見，反映了減少流通環(huán)節(jié)、實現(xiàn)專業(yè)配送的趨勢和要求。醫(yī)藥物流商作為藥品物流承擔(dān)者，運用專業(yè)優(yōu)勢，通過縮短流通的空間距離和時間間隔，在完成藥品實物時空轉(zhuǎn)移的同時，有效避免藥品質(zhì)量遭受外力影響。特別是以系統(tǒng)控制和機(jī)械化作業(yè)為載體的現(xiàn)代物流，引發(fā)了藥品物流業(yè)態(tài)的變化。隨著藥品流通過程實物流轉(zhuǎn)的空間距離縮短和轉(zhuǎn)手環(huán)節(jié)減少，建立在多渠道、多環(huán)節(jié)流通模式上的質(zhì)量控制方式，不僅難以適應(yīng)環(huán)境變化的要求，而且在現(xiàn)代物流系統(tǒng)中也難以展開。

如何破解醫(yī)藥現(xiàn)代物流運行環(huán)境中質(zhì)量管理模式的新課題，不僅直接影響醫(yī)藥現(xiàn)代物流的推進(jìn)，而且也關(guān)系到質(zhì)量管理工作的有效實施。

2 關(guān)于收貨驗收方式的變革

商、物流相對分離的現(xiàn)代物流，以專業(yè)的物流商身份建立起“供貨方一收貨方”的物流鏈，改變了流通過程的商品實物重復(fù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)象，對于進(jìn)人流通領(lǐng)域的包裝完好、無污染或破損現(xiàn)象的合格藥品來說，開箱檢查和抽樣檢驗從理論上講是沒有意義的。當(dāng)生產(chǎn)商遵循《藥品法》以及GMP要求，對藥品生產(chǎn)的原、輔料和包裝材料，以及藥品生產(chǎn)的全程實施控制，而且依照《藥品法》有關(guān)“不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的產(chǎn)品“不得出廠”的規(guī)定，對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行出廠前的質(zhì)量檢驗。藥品質(zhì)量是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定的。當(dāng)藥品質(zhì)量源頭得到保證，并且流通環(huán)節(jié)得以理順后，傳統(tǒng)管理模式賴以存在的基點發(fā)生了變化，藥品物流收貨驗收的方式和標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)進(jìn)行變革。

由于市場契約及其質(zhì)量責(zé)任制已經(jīng)確立了生產(chǎn)商或供應(yīng)商的質(zhì)量承諾，即按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并檢驗合格，以密封包裝明確責(zé)任主體的方式履行其對質(zhì)量負(fù)責(zé)的義務(wù)后，流通過程中分銷商以及物流商有義務(wù)對商品包裝的完好性負(fù)責(zé)。一旦供貨方包裝原形被改變后，質(zhì)量承諾的實現(xiàn)就難以確認(rèn)責(zé)任主體。另外，在醫(yī)藥現(xiàn)代物流環(huán)境中以獨立于藥品交易之外的專業(yè)物流商身份出現(xiàn)的物流承擔(dān)者，必須在商品實物轉(zhuǎn)移過程中對供貨、收貨雙方身份的確認(rèn)負(fù)責(zé)，對物流主體(即藥品)的準(zhǔn)確性和完好性負(fù)責(zé)。市場契約和質(zhì)量承諾的嚴(yán)肅性，要求物流商必須保證其物流運作對象的完好性和準(zhǔn)確性。

從這一前提出發(fā)，藥品現(xiàn)代物流在質(zhì)量管理的收貨驗收環(huán)節(jié)中，應(yīng)該將管理重點放在商品的貨主確認(rèn)、送貨方單證的確認(rèn)、數(shù)量準(zhǔn)確及包裝完好的確認(rèn)等方面。實踐表明，質(zhì)量驗收方式和標(biāo)準(zhǔn)的改變，一方面突出了作為專業(yè)物流商在流通過程中責(zé)任權(quán)限和責(zé)任地位的明確，與市場運行的契約化管理和質(zhì)量責(zé)任制相吻合；另一方面又能適應(yīng)現(xiàn)代物流的機(jī)械化流水線作業(yè)，滿足系統(tǒng)確認(rèn)、批量處理的要求。

再則，就流通領(lǐng)域的分銷商(批發(fā)企業(yè))乃至物流商來說，現(xiàn)行驗收以及養(yǎng)護(hù)中所從事的注射劑澄明度檢查和標(biāo)準(zhǔn)比色檢查，固體制劑裝量和(或)重量測定等檢驗工作，不論檢驗的項目，還是檢驗者本身的技術(shù)水平，都無法與生產(chǎn)商所具備的技術(shù)力量和技術(shù)水平相提并論，而且2005版《中華人民共和國藥典》對相應(yīng)檢查的方法、手段及標(biāo)準(zhǔn)都作了修改，這些技術(shù)能力是分銷商或物流商不具備的。所以，傳統(tǒng)質(zhì)量控制方式在實際操作中缺乏可行性。

3 關(guān)于儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的變革

如前所述，流通過程質(zhì)量管理的目的在于維護(hù)藥品已有質(zhì)量不發(fā)生非正常變異，對物流商來說，就是為藥品的貯藏提供適宜的環(huán)境。從理論上講，適宜的環(huán)境(即藥品儲存所需的溫度和濕度)是維護(hù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的首要條件。

藥品流通管理法規(guī)以及GSP雖然提出了藥品儲存環(huán)境管理的要求，但是受到交易活動中商品重復(fù)轉(zhuǎn)移以及現(xiàn)有物流裝備陳舊等行業(yè)現(xiàn)狀的限制，傳統(tǒng)管理模式在實踐中沒能解決醫(yī)藥物流環(huán)境管理與養(yǎng)護(hù)管理的有機(jī)結(jié)合。有關(guān)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)“三三制”或“定期養(yǎng)護(hù)規(guī)程”對庫存商品進(jìn)行抽樣檢查，只解決了質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的“點”(被抽檢樣品)，卻忽略了與“點”密切相關(guān)的“面”(藥品貯藏的適宜環(huán)境)。也就是說，養(yǎng)護(hù)檢查中即使發(fā)現(xiàn)庫存商品質(zhì)量變異，卻由于忽略了環(huán)境因素而沒能及時找到造成質(zhì)量變異的原因。且不論傳統(tǒng)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)及其作業(yè)方式在質(zhì)量控制實踐中的可靠性，僅以為取樣而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，藥品倉儲實踐中經(jīng)常出現(xiàn)由于環(huán)境不良造成藥品質(zhì)量下降的實例就是佐證。

筆者認(rèn)為，醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量管理有必要將提供并保持藥品貯藏的適宜環(huán)境作為儲存養(yǎng)護(hù)的重點，借助于信息化技術(shù)和系統(tǒng)控制的平臺，一方面適當(dāng)調(diào)整藥品庫存抽樣檢查的項目，另一方面明確定義藥品儲存環(huán)境控制的原則，并以此修改質(zhì)量養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

基于生產(chǎn)商對藥品內(nèi)在質(zhì)量負(fù)責(zé)，分銷商對藥品庫存時效負(fù)責(zé)，物流商對藥品貯藏環(huán)境負(fù)責(zé)的原則，在庫存檢查方面，儲存養(yǎng)護(hù)規(guī)程應(yīng)該淡化開箱檢查及抽樣檢驗項目，轉(zhuǎn)向以藥品的庫存時效控制和包裝外觀檢查為主的庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)。同時由分銷商與物流商雙方簽訂契約的方式確立庫存檢查周期和質(zhì)量責(zé)任制。物流商的質(zhì)量責(zé)任在于按約定條款實施庫存養(yǎng)護(hù)檢查和藥品貯藏環(huán)境控制，充分運用技術(shù)保障手段實行庫區(qū)溫、濕度的自動調(diào)控和全時段自動記錄，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)人員對藥品儲存環(huán)境實行巡回檢查，及時發(fā)現(xiàn)并彌補技術(shù)手段及自動監(jiān)控的盲區(qū)。

就作業(yè)方式分析，傳統(tǒng)的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)是立足于“點”的靜態(tài)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)起始于被抽檢樣品，其養(yǎng)護(hù)結(jié)論也只能對樣品所及范圍負(fù)責(zé)。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)則強調(diào)“以面帶點”的動態(tài)養(yǎng)護(hù)，即在確保藥品貯藏適宜環(huán)境“面”的有效性后，對庫存藥品的每一個具體的“點”進(jìn)行周期性檢查，“面”管理的有效是保證“點”可控的基礎(chǔ)。從醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)積累的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)來看，“以面帶點”的動態(tài)養(yǎng)護(hù)不僅能有效避免因環(huán)境控制失當(dāng)造成庫存藥品質(zhì)量變異，而且能提供同類產(chǎn)品不同生產(chǎn)商質(zhì)量穩(wěn)定性差異的原始數(shù)據(jù)。這樣，既可為分銷商提供貨源選擇的依據(jù)，又可向生產(chǎn)商提供質(zhì)量改進(jìn)的信息。醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量養(yǎng)護(hù)規(guī)程與傳統(tǒng)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)間的質(zhì)的區(qū)別正在于此。

4 關(guān)于質(zhì)量管理模式的變革

對于質(zhì)量管理模式的討論，始終存在“大質(zhì)量”和“小質(zhì)量”之分，而現(xiàn)行醫(yī)藥物流質(zhì)量管理被約束在“小質(zhì)量”(商品質(zhì)量)范圍之內(nèi)。這一是由于藥品本身的特殊性所致；二是受到傳統(tǒng)管理模式職責(zé)劃分不明確的影響；三是傳統(tǒng)的商業(yè)儲運并沒能真正建立起全面質(zhì)量管理的“大質(zhì)量”模式。

回顧藥品物流質(zhì)量管理經(jīng)驗積累，質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴案例中涉及商品質(zhì)量的僅為極小一部分，大量的則表現(xiàn)為服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量，而且在商品質(zhì)量的查詢投訴案例中又有相當(dāng)一部分為工作質(zhì)量所致。這就給我們提供了一個信息：醫(yī)藥物流的傳統(tǒng)質(zhì)量管理模式不僅難以保證藥品貯藏階段的質(zhì)量穩(wěn)定性，而且是造成流通過程質(zhì)量投訴居高不下的重要因素。究其原因，傳統(tǒng)模式把商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量這三者人為分割，商品質(zhì)量由質(zhì)量管理部門分管，服務(wù)質(zhì)量由倉儲部門分管，工作質(zhì)量則由各部門自己立規(guī)自己管。分割管理形成政出多門的多重標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果表現(xiàn)為企業(yè)內(nèi)部互相扯皮，企業(yè)外部怨聲載道。

現(xiàn)代物流的出現(xiàn)，為商品交易的供應(yīng)鏈管理創(chuàng)建了實物流通管理平臺。作為專業(yè)物流商，其已跳出了純商業(yè)倉儲的范疇。以流水線作業(yè)的程序化管理和標(biāo)準(zhǔn)化管理打造自身的管理模式，借助于全面質(zhì)量管理理念建立的“大質(zhì)量”管理模式，為革除傳統(tǒng)物流的弊端奠定了基礎(chǔ)。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流實踐中首先應(yīng)確立全面質(zhì)量管理思想，并以此主導(dǎo)物流運作流程設(shè)計。筆者主張將GSP的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及長期積累并行之有效的現(xiàn)場管理經(jīng)驗融入到倉儲管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程(Standard Operation Process，SOP)中。為了能切實解決傳統(tǒng)模式存在的不足，針對由于質(zhì)量管理部門后期進(jìn)入，靠審核把關(guān)而難以作為的經(jīng)驗教訓(xùn)，必須倡導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)控與流程設(shè)計同步的原則，質(zhì)量管理部門直接參與WMS系統(tǒng)的編制，并且主導(dǎo)SOP的編纂。上醫(yī)股份物流中心的實踐證明這是有效的和可行的。由于質(zhì)量管理的先期進(jìn)入，實現(xiàn)系統(tǒng)控制的WNS以及規(guī)范崗位作業(yè)的SOP，在物流運行過程確立控制標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)質(zhì)量體系的可追溯性管理方面發(fā)揮了積極的作用。

在現(xiàn)代物流運行管理中，針對質(zhì)量管理部門傳統(tǒng)“小質(zhì)量”模式管理職能相對弱化的趨勢，質(zhì)量管理部門也必須與時俱進(jìn)。結(jié)合醫(yī)藥現(xiàn)代物流機(jī)械化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化管理的實際要求，引導(dǎo)其向質(zhì)量管理、作業(yè)管理、技術(shù)管理這三位一體的“大質(zhì)量”模式轉(zhuǎn)化。質(zhì)量管理部門以貫徹SOP為抓手，指導(dǎo)作業(yè)部門實行標(biāo)準(zhǔn)化運行管理，并且在實踐中及時發(fā)現(xiàn)SOP存在的不足或疏漏，通過修改SOP提高作業(yè)現(xiàn)場管理的可控性和有效性。同時，通過引導(dǎo)技術(shù)部門對作業(yè)流程、作業(yè)工具、作業(yè)手段的技術(shù)改造來彌補企業(yè)服務(wù)市場過程中的不足。筆者認(rèn)為，確立全面質(zhì)量管理理念，以提高工作質(zhì)量為出發(fā)點，不僅有助于提高物流服務(wù)質(zhì)量，并且為藥品物流提供適宜的貯藏環(huán)境，保障儲存商品質(zhì)量穩(wěn)定性創(chuàng)造了條件。

5 結(jié)語

筆者對醫(yī)藥現(xiàn)代物流實踐的回顧和反思可能是粗淺的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為新興產(chǎn)業(yè)，在我國尚處于起步階段，如何建立有效的管理體系，需要投入更多的精力，進(jìn)行更多的探索，在不斷的實踐和改進(jìn)中，才能建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量管理模式。

參考文獻(xiàn)

1 于寶珠，邢泉，吳清純，藥品經(jīng)營實用手冊[M]，北京：北京科學(xué)技術(shù)出版社，2001：231-267

2 徐勇謀，現(xiàn)代物流管理基礎(chǔ)[M]，北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003：3—6

3 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室，藥品監(jiān)督管理政策法規(guī)匯編(三)[M]，北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：3—27

4 國家藥典委員會，中華人民共和國藥典，2005版一部[M]，北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：附錄58－附錄61

(收稿日期：2009-03—12)