美ＦＤＡ批準靜脈輸注用布洛芬制劑Ｃａｌｄｏｌｏｒ治療疼痛和發(fā)熱

日前，美國FDA批準了Cumberland制藥公司開發(fā)的布洛芬(ibupmfen)注射劑Caldolor，用于經(jīng)靜脈內(nèi)輸注給藥緩解輕至中度疼痛和作為阿片類止痛藥物的附加用藥緩解中至重度疼痛以及治療發(fā)熱。布洛芬屬常用非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱藥物，而Caldolor則是迄今FDA批準的第一個布洛芬注射用制劑，可為不能、不適或不便使用口服藥物患者提供一種新的疼痛緩解或發(fā)熱治療選擇。Caldolor也是迄今在美獲得批準的第一個靜脈輸注用發(fā)熱治療藥物。

但Caldolor僅被批準用于成人住院患者。Cal-dolor緩解疼痛的獲準劑量方案為：每隔6 h以30min以上時間靜脈輸注400～800 mg；治療發(fā)熱的獲準劑量方案是：先以30 min以上時間靜脈輸注400 mg，然后再按需每隔4～6 h給藥400 mg或每隔4 h給藥100～200mg。

合計包括1400多例住院患者的臨床試驗證實，Caldolor緩解疼痛和治療發(fā)熱安全、有效。其中一項Ⅲ期研究結(jié)果顯示，Caldolor能夠顯著降低接受選擇性腹式子宮切除術(shù)等患者在術(shù)后前24 h內(nèi)的疼痛強度，同時顯著減少他們對按需嗎啡(mor-phine)止痛療法的需求。對各種發(fā)熱患者進行的臨床試驗結(jié)果也顯示，Caldolor可較安慰劑顯著降低體溫。上述研究均未發(fā)現(xiàn)Caldolor治療有嚴重副反應。Caldolor在臨床對照試驗中的最常報告副反應是惡心、腸胃氣脹、嘔吐和頭痛。