藥品監督管理權輪回

藥監系統監管格局重回十年前，在部門和地方政府利益的博弈中，監管的獨立性何以維護

蘭州市藥監局在皋蘭縣一個山溝里，冒著大雪燒毀了標值178 萬元的過期和假冒藥品。

時近年末，一份文件在全國藥監系統悄然下發，引起巨大震動。

這份文件名為《關于調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知》(國辦發【2008】123號文，下稱“123號文”)，由國務院辦公廳在11月10日下發。文件的核心內容，是取消省以下藥監機構的垂直管理，實行地方分級管理。

對于整個藥監系統而言，這無疑是一個顛覆性的舉措。

八年前的2000年6月，藥監系統也曾進行過一項重大改革，其內容與此文件恰恰相反，是將省級以下藥監系統從地方政府管理變為垂直管理;即將省級以下藥監機構的財權、人權統一上收到省級藥監局。此舉的目的，是強化省級藥監局對市級、縣級藥監機構的管轄力度，削弱地方政府的“話事權”。

時過境遷，當初頗受好評的改革舉措被全盤推翻。近日，藥監系統內外，反對取消垂直管理的聲音迅速蔓延。在不少地方藥監局網站上，出現了對此舉措進行“探討”或“商榷”的文章，主旨皆堅決維護原省以下垂直體制。相關論壇或博客，也充斥了不安、困惑或者失望的情緒。坊間傳言，河南、湖北、安徽、山東等地基層藥監系統人士正策劃分別或聯名上書，或者直接進京向主管部門面陳意見。

然而，一切似乎已成定局。在衛生行政部門的主導下，上述文件闡明的原則正在形成地方性的實施細則。個別地方藥監局黨組為此特地發文，要求“嚴守各項紀律，有序推進”。

監管權流變

“123號文”的主要依據，是2007年國務院出臺的《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》。該規定要求縣級以上地方政府對本行政區域內的食品藥品安全負總責。

與此呼應，“123號文”指出，省以下垂直管理的體制與地方政府在食品藥品安全監管方面負總責的要求不相適應，因而“有一些地方提出”，需要進一步理順地方食品藥品安全監管體制。

顯然，政策調整的方向，是對地方政府放權。這意味著監管格局將退回十年前的安排。

1998年4月，國家藥品監督管理局正式掛牌，該局合并了原國家經貿委下的國家醫藥管理局和衛生部藥政局的職能:前者原來主要管理醫藥企業生產經營，是企業利益的“代言人”;后者主要負責藥品審批和醫院用藥的監管，與醫院關系“曖昧”。兩個體系之間矛盾不斷，藥品監管工作也一直缺乏效率。

在不少業內專家看來，國家藥品監督管理局的成立，就是為了實現獨立、有效的監管，打造中國自己的“FDA”(美國食品和藥品管理局)。

由于當時藥監系統沿襲了以往地方分級管理的模式，時任國務院副秘書長的馬凱稱，由于省級及省級以下藥品監督管理機構不統一，監督管理力量分散，地方保護主義盛行，有的甚至官商勾結，沆瀣一氣，嚴重影響監督的公正性和權威性。因此改革藥品管理體制，勢在必行。

由此，2000年6月，藥監系統機構改革，省級以下藥監系統從地方政府管理變為垂直管理，省級以下藥監機構的財權、人權統一上收到省級藥監局。

2001年12月，新修訂的《藥品管理法》正式實施;藥品的“地標升國標”工作也隨之展開。國家藥監局將原來分散在省一級的藥品審批權上收，以應對各地方藥品審批標準不一、藥品全國流通困難等諸多難題。

當然，這一模式也并非沒有缺陷。隨著藥監系統的一批官員因為腐敗問題而“落馬”，尤其是原國家藥監局局長鄭筱萸貪腐案的曝光，藥監系統的聲譽跌至谷底。“藥監系統權力太大，缺少制約，應與衛生部門合并”的呼聲日益高漲。

2008年3月15日，十一屆全國人大一次會議第五次全體會議通過了國務院機構改革方案，國家藥監局由衛生部管理。衛生部負責食品安全綜合協調、組織制定食品安全標準、藥品法典;國家藥監局則主要負責藥品安全監管和消費環節的食品安全監管。

業內人士普遍認為，此決定明顯受到了“鄭筱萸事件”的影響，同時也體現了衛生部門“擴權”的意圖。

一位醫藥行業人士分析說，國家藥監局既然已經納入衛生部，地方藥監系統也必然會與地方衛生監督系統接軌。

但衛生監督系統是分級管理，而藥監系統是垂直管理，二者必然有一方要做出調整，但是，調整的一方自然不會是日漸強勢的衛生系統。更何況，這一輪改革之后，衛生系統將對醫療機構用藥和藥品政策有更大的干預能力，這對于實現衛生部在醫療體制改革中的“優勢地位”，將大有裨益。

此外，地方政府也是此次改革中的“推手”。由于藥監系統的獨立運作、垂直管理，無需考慮醫藥企業的利益與處境，而企業發展又關乎地方政府政績、稅收、就業等，因而地方政府與藥監機構之間的沖突在所難免。

“分級管理”隱患

在不少業內人士看來，以上所謂的“放權”，更多是部門之間權力的調整與博弈。反對者對此有兩個方面的憂慮:其一，此舉勢必助長“地方保護”，導致“選擇性執法”;其二，藥監部門與衛生部門合一，很大程度上將失去監管的獨立性。

北京康派特醫藥經濟技術研究中心副主任李磊告訴記者，如果實行分級管理，市縣藥監局的利益便與地方財政、企業效益密切相關，“地方保護”“市場分割”的現象便可能隨之惡化;異地監督的難度將加大，導致對食品藥品安全監管的效率下降。

按照目前的改革思路，省級食品藥品監督管理機構由同級衛生部門管理。對于市、縣兩級藥監機構管理權，“123號文”當中暫未明確，但據推測，最終很有可能仍歸于同級衛生部門。

國務院發展研究中心發展部研究員高世楫認為，在地方衛生局既辦醫院又管醫院的情況下，分級管理下的藥監機構難以對兄弟單位實施有效監管。然而，當前市場上80%的藥物都是由衛生機構使用、銷售，這就給公眾的用藥安全帶來巨大風險。

一位市級藥監局的官員告訴記者，有個別醫院在生產醫院制劑時，往中藥里添加降壓藥、降糖藥，然后銷售給患者，但這些藥并未獲得藥監部門的批準。如果一個患者先服了降壓藥利血平，再服用含有利血平的此類中藥，就有可能導致血藥濃度過高，血壓驟降，從而危及生命。藥監局在查處這些藥物的時候，卻會遇到來自衛生部門的阻力。

還有一位基層藥監人員告訴記者，有些醫院出現了醫療事故，地方政府為了幫助醫院推脫責任，就將問題歸結到外省藥企的藥品上。在分級管理之后，這些問題可能會進一步惡化。

“1998年以前，藥監局沒有獨立運行時，藥品質量不合格導致的事故很多，但相當一部分沒有得到妥善的處理，衛生局一年也查不了幾個事件。”一位醫藥行業人士回憶說，后來藥監機構獨立出來，一旦醫院的藥品發生了事故，衛生部門和藥監部門互相牽制，反而容易把真相揭露出來。

一位基層藥監人員告訴《財經》記者，垂直管理之后，一些縣區藥監局一年就能辦上三四百件藥品案件。

此外，上海市食品藥品安全研究中心研究管理部主任高惠君認為，在食品、藥品全國流通的大環境下，對企業和產品的監管標準應有統一性。如果實行地方分級管理，“地方差異”便會被放大，一些較低標準的產品便可能更容易在全國流通，不利于保障公民的食品藥品安全。

記者在采訪中了解到，廣東、上海等沿海發達地區的監管部門，對于分級管理帶來的這一問題頗為憂心。

有醫藥行業人士稱，藥品監管對檢測技術要求較高，然而目前市、縣兩級藥監機構的技術力量普遍達不到要求。如果把省、市、縣藥品監管機構分裂開，必然大大削弱藥品技術監督力量。

也有專家支持實行藥監機構分級管理。山東大學衛生管理與政策研究中心的于保榮認為，分級管理除了能保證地方政府負總責，還能消除地方政府不同機構在運行經費、人員收入上的行業差距。這無疑能減少機構間的“不平衡感”。

一位藥監系統工作人員則表示，分級管理體系之下，地方政府可對藥監局“就近”監管，避免官員腐敗問題。

省級以下藥監機構的改革，涉及地方利益、部門權力、企業發展和食品藥品安全，必然會在調整過程中使部分矛盾凸顯出來。如何一邊化解矛盾，一邊實現轉型，將是對政府的一次重大考驗。

不過，縱觀藥監系統十年改革來的路徑，無論是與衛生系統的分分合合，還是在垂直管理、分級管理間的左右搖擺，都體現出政府決策者在食品藥品安全監管體制上的游移不定。

如果不能從根本上通過社會監督、人大監督等方式約束政府權力，僅依靠政府部門之間的相互制約來完善食品藥品監管，并非治本之策，也難以避免“一統就死，一放就亂”的改革怪圈。■