冠心膠囊浸膏的穩(wěn)定性考察

摘 要：目的：考察在0~5℃條件下存放不同時(shí)間冠心膠囊浸膏的穩(wěn)定性。方法：采用高效液相色譜法，測(cè)定主要成分芍藥苷的含量和衛(wèi)生學(xué)的變化。結(jié)果：0~5℃條件下存放1個(gè)月內(nèi)，冠心膠囊浸膏的含量和衛(wèi)生學(xué)沒有明顯變化。結(jié)論：存放1個(gè)月的冠心膠囊浸膏不會(huì)對(duì)下工序造成影響。

關(guān)鍵詞：冠心膠囊浸膏；穩(wěn)定性

中圖分類號(hào)：R283文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1673-2197（2008）07-020-01

我院制劑室生產(chǎn)的冠心膠囊，由土鱉蟲、蜈蚣、水蛭、蟬蛻、全蝎粉碎的細(xì)末和赤芍、棗仁、絳香、檀香與人參的提取物混合而成，具有益氣活血、通絡(luò)止痛的功效，主要用于冠心病、心絞痛證屬心氣虛乏、血瘀絡(luò)阻者的治療。其主要成分芍藥苷的性質(zhì)不穩(wěn)定，易受破壞。那么浸膏在存放期間，芍藥苷與衛(wèi)生學(xué)是否會(huì)發(fā)生變化？為此我們?cè)?~5℃條件下存放不同時(shí)間的浸膏，對(duì)其主要成分芍藥苷，采用高效液相色譜法其測(cè)定含量和衛(wèi)生學(xué)的變化，報(bào)道如下：

1 儀器-試藥

Waters7725i-515-486高效液相色譜儀（美國(guó)Waters）；芍藥苷對(duì)照品（中國(guó)藥品生物制品所，批號(hào)：0736-200219）；化學(xué)試劑：甲醇為色譜純，其余為分析純；冠心膠囊浸膏（石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)）。

2 含量測(cè)定方法［1］

2.1 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（12∶88）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷計(jì)算應(yīng)不低于3000。

2.2 對(duì)照品溶液的制備

取芍藥苷對(duì)照品10mg置100mL量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，量取5mL置50mL量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻即得（每1g中含芍藥苷10μg）。

2.3 供試品溶液的制備

取正交試驗(yàn)的樣品各0.25g，置具塞錐形瓶中，加入70%甲醇25mL，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）50min，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，量取續(xù)濾液10mL，置25mL量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.4 測(cè)定法與結(jié)果

分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測(cè)定并計(jì)算。

2.5 重復(fù)性試驗(yàn)

取同一批樣品分別按上述方法測(cè)定5次，測(cè)得平均值X=4.86，RSD=1.1%。

3 衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)方法按中國(guó)藥典［2］方法進(jìn)行。

4 結(jié)果與討論

每個(gè)樣品都做2個(gè)平行樣，含量和衛(wèi)生學(xué)結(jié)果見表1。

從以上結(jié)果可以看出：在規(guī)定的0~5℃條件下，存放1個(gè)月內(nèi)的冠心浸膏，其含量和衛(wèi)生學(xué)不會(huì)對(duì)下工序造成影響。

參考文獻(xiàn)：

［1］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)［S］.WS3-428(2-088)-2001-Z.

［2］ 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（一部）［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2000：17.

（責(zé)任編輯：姜付平）