內蒙古錫林郭勒盟農村牧區藥品評價性抽驗及質量分析

摘 要：通過對內蒙古錫林郭勒盟農村牧區藥品抽驗不合格情況進行分析，并提出相應的管理建議：堅持藥品源頭治理原則，嚴格執行GMP、GSP，規范購藥渠道，加強信息交流。

關鍵詞：農村；藥品評價；質量分析

中圖分類號：R95文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）07-095-02

錫林郭勒盟位于中國的正北方，內蒙古自治區的中部，面積20.3萬km2，人口密度僅為4.95人/km2，給藥品監管工作帶來很大難度。錫林郭勒盟藥品檢驗所根據國家食品藥品監督管理局、內蒙古藥品監督管理局的抽驗要求，為了充分掌握錫盟地區農村牧區藥品質量情況，促進農村牧區藥品的監管工作，從2003～2006年在全盟鄉鎮進行基層評價性抽樣、檢驗，現將抽驗結果匯總分析如下。

1 抽驗工作基本情況

采取隨機抽樣的辦法主要在蘇木（鄉、鎮）、嘎查（村）進行撒網式抽樣。4年來共抽查農村牧區247家藥品經營、使用單位的376個品種、585批次的藥品，抽樣詳細情況見表1、2、3。

2 質量分析

（1）從表1看，基層藥品經營、使用單位的不合格率依次為11.0%、14.0%，醫療機構的藥品不合格率高于藥品經營單位，原因是基層醫療機構使用的中藥材不合格率過高（48批），占不合格數的62.34%。

（2）從表2看，抗生素、中成藥、中藥材、生化藥、化學藥的不合格率依次為10.0%、8.7%、6.2%、5.0%、2.2%。抗生素及其不合格項目主要有：諾氟沙星膠囊（2批）、氯霉素片、乙酰螺旋霉素片的溶出度；紅霉素軟膏的含量測定。

中成藥及其不合格項目主要有：木香順氣丸、藿香正氣水、逍遙丸、冠心蘇合膠囊、麝香接骨膠囊的裝量差異；舒筋活血片、跌打丸的重量差異；維C銀翹片（2批）、小兒止咳糖漿、舒肝丸的鑒別項；當歸片、咳特靈膠囊的微生物限度；柴胡注射液的吸收度；脾粉片的崩解時限及腦靈片、消炎利膽片、小活絡丸的性狀。

化學藥品及其不合格項目有：乳酶生、酚酞片、磷酸苯丙哌林片的性狀；大黃碳酸氫鈉片、枸櫞酸噴托維林片的崩解時限；氨茶堿片的溶出度。

中藥材的不合格品種主要有：金錢草、柴胡、酸棗仁、大黃、當歸、半夏、鉤藤、五加皮、龜板、地膚子、紅花等。不合格項目主要為摻偽、蟲蛀、總灰分、雜質、浸出物、含量測定。

（3）從表3看，不合格藥品中性狀、溶出度、裝量差異（重量差異）、含量測定、吸收度項目占71.8%，與生產單位生產工藝及對藥品的質量控制不嚴有關，加之用藥單位倉儲條件不完善，長時間儲存易出現性狀、溶出度不合格。微生物限度、崩解時限不合格項目占總數的15.6%，這與藥品使用單位對藥品儲存條件不夠重視，缺乏藥品經營、養護管理知識有關。假藥占不合格藥品總數的12.5%，說明在我盟基層牧區某些用藥單位忽視藥品質量，進藥把關不嚴，為造假藥者提供有機可乘的市場，從而使偽劣藥品流向基層。

（4）通過這次抽驗發現，基層醫療機構使用的藥材質量不容樂觀。說明基層用藥單位對真假藥材的識別能力不強，貯存養護工作差，甚至藥品隨地堆放，灰塵覆蓋，串斗現象時有發生。中藥材質量的好壞直接影響中醫的臨床療效和聲譽，直接關系廣大人民群眾的身心健康，因此，加強中藥材及飲片的監管，提高其質量已是刻不容緩。

3 措施和建議

（1）保證藥品質量必須堅持源頭治理的原則。只有加強藥品生產單位的質量控制管理，嚴格執行GMP，藥品質量才有保障。

（2）藥品經營和使用單位應嚴格執行GSP，加強藥品規范化管理，改善儲存條件，落實養護制度。同時要加強從業人員的業務培訓，尤其是藥品的正確采購、保管、使用、貯藏等知識，提高從業人員的整體素質，增強法制觀念。

（3）規范購藥渠道，堅決取締不法藥販和無證經營行為，推進農村“兩網”建設，強化薄弱環節、薄弱鄉村（嘎查）的監管。加強《藥品管理法》的宣傳，增強全民法律意識，教育廣大人民群眾知法、懂法，學會用法律武器保護自己。

（4）加強信息交流。我盟地廣人稀，交通不便，農牧區信息閉塞，給非法經營藥販留下了一定的空間。因此基層藥監部門在做好監管，加大打擊力度的同時，還要廣泛收集、積極傳遞相關藥品信息，明晰其識別要點，以便廣大基層從業人員學習、借鑒和應用，確保廣大基層人民群眾用藥安全有效。

參考文獻：

［1］ 全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國藥品管理法［M］.北京：中國民主法制出版社，2001.

［2］ 國家藥典委員會.中國藥典.［M］（一部）.北京：化學工業出版社，2005.

［3］ 國家食品藥品監督管理局.關于全面開展加強農村牧區藥品監督檢查，提高農村牧區藥品質量的指導意見［Z］.國食藥監市第49號，2004.

（責任編輯：王尚勇）