生物醫藥研發外包服務發展趨勢及對我國的影響

　　近年來，全球生物醫藥領域研發外包服務市場規模迅速增長，并呈現出由發達國家向發展中國家快速轉移的趨勢。我國具有生物技術發展的基礎，應采取措施，抓住機遇，引導生物醫藥研發外包服務業快速健康發展。
　　
　　一、生物醫藥研發外包服務發展趨勢與特點
　　
　　（一）全球生物醫藥研發外包服務市場規模迅速擴大
　　20世紀90年代以來，國際生物醫藥研發外包服務業迅速興起、蓬勃發展。2002年，世界生物醫藥產業研發外包服務市場規模（企業服務收入）為100億美元，2005年增長到163億美元。預計到2008年全球市場總規模為210億美元，到2010年增加到360億美元。據統計，2005年全球制藥行業研發活動中的外包比例為24.7%，約1/4的研發工作選擇了外包途徑，到2010年外包研發支出占研發總費用的比重將提高到40%。
　　（二）生物醫藥研發外包服務范圍不斷拓展
　　目前，生物醫藥研發外包服務業務已由最初的藥物發現、臨床前研究、藥物基因組學、藥物安全性評價等有限服務發展到幾十項內容，甚至包括數據管理與分析、信息學、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及各類相關的商業咨詢等諸多領域，而且每年都有新的服務內容增加。生物醫藥領域研發外包服務的范圍已大幅拓寬。
　　（三）生物醫藥研發外包服務向印度、中國等發展中國家轉移加快
　　為降低藥物研發成本、占領市場，近年來發達國家跨國公司加快了將生物醫藥研究轉移到印度、中國、巴西等發展中國家的速度。1996年，美國國際研發外包服務企業MDS Pharma Service 在我國投資設立了國內第一家真正意義上的合同研究公司，從事新藥的臨床試驗業務。隨后美國昆泰、科文斯等陸續在中國設立分支機構。一批由留學回國人員創建的國內研發外包服務企業快速發展起來并取得巨大成功，上海藥明康德新藥開發有限公司銷售收入從2001年的2500萬元左右已經快速升至2006年的6億元，已成為國內規模最大的研發外包服務企業。此外，北京博際醫藥、上海開拓者、睿智等企業也快速發展，到2006年底，國內開展研發外包服務的機構已達300家左右，發展勢頭十分迅猛。
　　
　　二、生物醫藥研發外包服務發展對我國的影響
　　
　　（一）有利于加快高技術服務業發展，提高利用外資水平
　　生物醫藥研發外包服務，是指在新藥研發過程中以合同的方式提供藥品研究技術服務的學術性或商業性機構，是近年來跨國公司產業轉移的重點之一，具有技術密集、無污染、低能耗、節約資源的特點。目前，我國服務業發展水平低，服務貿易發展滯后是制約產業結構升級的重要障礙。2005年，我國服務貿易額僅占10.9%，低于世界19%的平均水平。軟件、醫藥研發外包服務大大低于印度。因此，抓住全球服務業轉移的機遇，大力發展生物醫藥研發外包服務業，對我國創新利用外資模式，提高外資質量，推動加工貿易轉型，提升國際分工地位，加速高技術服務業發展，推進經濟發展方式轉變具有重要戰略意義。
　　（二）有利于推動我國新藥研發基礎平臺與國際接軌
　　盡管我國已在藥品研發、生產等領域相繼實施了GLP、GCP、GMP等管理制度，但由于國內整體發展水平的限制，我國現行的整套基礎設施平臺與國外發達國家相比，存在較大的差距，國內研發、檢定的產品數據得不到發達國家承認，阻礙了我國產品進入美、歐、日等國際主流藥品市場。研發外包服務行業的發展，有利于推動我國新藥研發領域與國際標準接軌。目前，國內已有新藥研發企業正在建設與國際接軌的GLP平臺，部分臨床試驗外包服務公司在國內GCP醫院進行的臨床試驗數據也得到了發達國家的認可。
　　（三）有利于培養具有國際醫藥研發經驗的高級技術人才
　　我國擁有一大批接受過相關醫藥專業訓練的技術人員，但真正了解國際醫藥研發規則的高級技術人才、管理人才仍非常有限。中國新藥研發外包服務企業在發展中一直與大型跨國公司合作，在合作中鍛煉了一批掌握國際醫藥研發經驗的技術人才，吸引了一批海外高級技術人員回國工作。這些人才流動將促進我國醫藥研發整體水平的提升。
　　（四）有利于降低醫藥創新、創業的風險和成本
　　創新成本高、風險大是制約生物醫藥產業發展的瓶頸之一。傳統的生物醫藥產業創新創業模式，前期啟動資金投入巨大，往往導致新藥創業者很難邁出第一步。研發外包服務機構具有訓練有素的研究團隊、裝備精良的研究設施、完整的技術體系、高效的項目管理體系，提供的研發服務模式，可有效地降低創新和創業者前期巨大的資本性成本，從而大大降低創新創業的風險。
　　但同時也必須看到，研發外包服務自身存在一定的局限性：一是研發外包服務機構作為新藥研發合同的受托方，重在服務，通過提供專業化、高效的服務獲取報酬，對研發取得的最終成果不享有知識產權；二是研發外包服務機構將吸引國內優秀的研發人才，可能出現技術“擠出效應”，對我國現有醫藥創新體系形成一定沖擊；三是研發外包機構大規模進入中國，有可能使跨國公司在我國形成從研發、制造、銷售的完整的產業鏈，對我國生物醫藥企業產生一定影響。
　　
　　三、推進我國生物醫藥研發外包服務發展的建議
　　
　　（一）充分利用兩個市場和兩種資源，加快生物醫藥研發外包服務業發展
　　目前，我國已成為世界高技術產品重要的生產和供應基地。我國具備承接生物醫藥研發外包服務的人才優勢，發展潛力巨大。要充分發揮我國的比較優勢，積極承接生物醫藥研發服務外包轉移，迅速擴大產業規模、占領市場，努力成為世界生物醫藥產業的重要研發基地，加快我國高技術產業從加工組裝為主向研發延伸，提高國際分工地位。
　　（二）處理好發展生物醫藥研發外包服務與自主創新的關系
　　引進生產能力不等于擁有自主發展能力。跨國醫藥企業將研發轉移到我國的主要動因：一是中國生物醫藥產品市場規模巨大，跨國公司要適應當地市場需求，縮短產品開發和產業化周期；二是利用中國豐富、廉價和高水平的科技人才，降低研發成本；三是提高藥品對中國人疾病的針對性。我國要利用生物醫藥研發外包轉移的有利時機，鼓勵相關科研型企業在高起點上參與研究開發，融入生物醫藥國際研發鏈條和體系，發展具有自主知識產權的生物醫藥產品，避免成為跨國企業在研發領域的“加工廠”。
　　（三）營造良好的有利于生物醫藥外包服務的政策環境
　　加快培養一批具有研究開發能力的技術性人才，提高國內高校生物醫藥專業學生的外語水平，吸引在歐美生物醫藥企業工作的中國研發人員回國創業。同時，大力培養通曉國際規則的法律人才和管理人才。在北京、上海等國家生物產業基地，加強臨床研究等研發條件和平臺建設，培育若干具有國際先進水平的生物醫藥研發外包服務基地，支持外包行業組織的建立和發展。加大知識產權保護力度，加強宣傳和信息交流，培育競爭有序的服務外包市場。
　　（作者單位：國家發展改革委高技術司）