論我國高技術醫療器械產業發展中政策法規的闕如

　　[摘要]高技術醫療器械產業是當代最受重視、最具吸引力的高科技領域之一。論文指出了我國高技術醫療器械產業的現狀和問題，針對產業發展過程中遇到的障礙，剖析了我國目前存在的相關政策性缺陷，在比較研究的基礎上，提出了培育、推進我國高技術醫療器械產業發展的政策建議。
　　[關鍵詞]高技術醫療器械；政策法規；闕如；政策建議
　　[中圖分類號]E221
　　[文獻標識碼]A
　　[文章編號]1005-6432(2008)48-0045-02
　　
　　醫療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實現醫療目的(診斷、治療等)的技術裝置。現代醫療器械的突出特征是綜合性高技術，已明顯區別于傳統意義上的醫療器械。高技術醫療器械產業是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰激烈的高科技領域，是一個國家先進制造業和高科技尖端水平的標志之一。
　　
　　1　我國高技術醫療器械產業的市場現狀
　　
　　我國目前已經成為世界第三大醫療器械市場，并且在以每年14％以上的速度持續快速增長。但令人憂慮的是，目前我國高技術醫療器械市場的70％被發達國家的公司壟斷瓜分，且貿易逆差巨大呈逐年增加的態勢。國外醫療器械產品大量涌入中國市場，不僅對處于起步階段的高技術醫療器械產業造成了巨大沖擊，對醫療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴重的是，這些進口設備中，有相當一部分是發達國家已經淘汰的二手設備，在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術醫療器械產業的形成和發展是一個在技術、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術醫療器械的發展迫切需要正確的政策導向及法規保護。
　　
　　2　我國高技術醫療器械產業發展中相關政策法規的闕如
　　
　　2．1　技術標準落后且陳舊
　　我國目前在醫療器械領域共制定了89項國家標準和471項行業標準，其中等同或等效采用國際標準的只有109項，僅為總數的1/5。由于技術標準落后，就貿易技術壁壘而言，在醫療器械產品領域我國幾乎處于不設防狀態，這令國外產品甚至二手設備可以長驅直入。目前，我國醫療器械產業的相關標準制定與標準化研究嚴重滯后于產業技術發展，很多國內企業仍然在現行嚴重滯后的國家標準和行業標準下進行產品的設計和生產，導致生產出來的產品不能夠符合國際標準，使得我國高技術醫療器械產業在進口和出口兩個方面都面臨著非常被動的局面。
　　
　　2．2　出口產品缺少政府的低息貸款政策支持
　　美、歐、日等國政府往往為購買其高技術醫療器械出口產品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業作后盾，提供強有力支持。而在我國，買方當地財政往往又給予從國外進口的高技術醫療器械產品提供貸款擔保。反過來，我國國產的高技術醫療器械則沒有這種貸款擔保，更缺乏相關的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競爭一舉中標，出口4臺CT，1臺MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭，勢單力薄且處于競爭劣勢。
　　
　　2．3　進口稅收方面政策存在弊病
　　我國制定的高技術醫療器械整機進口關稅一直在4％左右的較低水平，而國產高技術醫療器械涉及的大部分依靠進口的零部件的關稅比整機進口關稅高很多。比如目前CT整機進口關稅為4.5％，而CT中的電機進口關稅為35％。這樣的關稅政策無疑抑制了剛剛處于成長階段的民族醫療器械產業的發展。
　　
　　3　發展我國高技術醫療器械產業的政策建議
　　
　　3．1　研究實施高技術醫療器械技術標準化戰略
　　針對高技術醫療器械技術標準嚴重落后的現實，我國亟待解決兩個問題：首先，要加快建立我國高技術醫療器械技術／質量標準體系。由醫療器械技術專家及行業專家、權威醫學研究人員及臨床醫生、政府主管部門等組成“國家高技術醫療器械產品技術／質量標準研究委員會”，對比、銜接國際高技術醫療器械產品技術／質量／標準及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術醫療器械產品技術／質量標準體系，還要建立以行業管理為基礎的進口產品監管體系。其次，要加快建立嚴格有效的標準檢測手段與機構。在歐美發達國家，一般高技術醫療器械產品制造商將生物學評價、通用安全要求測評及認證等委托知名的中介實驗室評價，確保評價的客觀、公正和權威。而目前我國十分缺乏這種國際認可的獨立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權威性的醫療器械產品生物學評價、通用安全要求測評及認證實驗室或機構，成為中國的NAMSA，建立起嚴格的審查管理制度。
　　
　　3．2　實行國產高技術醫療器械產品政府采購優先制度
　　經過十多年發展，國內一些較大的高技術醫療器械企業迅速崛起，有的甚至可以與進口產品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機、超聲等系列產品的研制和生產中，東軟集團改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立六大巨頭把持的格局，躋身為全球第七，而且在多排CT上，一舉甩掉島津、日立，位列第五。北京萬東、航天長峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業也都具有各具特色、性能可靠的產品。但是，由于進口產品先入為主，國產企業很難改變進口產品的壟斷局面以及各級醫療機構推崇進口產品的思想意識，如果不借助政府采購政策很難收復失地。由此，建議政府主管部門(國家發改委、衛生部等)適當收權，加強監管，抑制盲目采購國外高技術醫療器械產品的傾向。
　　
　　3．3　加大財政投入力度并引導企業關注研發投入
　　建議加大對BME技術及產業的財政投入：主要是將BME技術及產業列入國家高新技術產業管理范疇并放在突出地位，在國家重大科技攻關項目、國家高技術產業化計劃和國家自然科學基金中增加BME技術及產業立項和投入。與此同時，應研究一些優惠政策鼓勵和引導我國醫療器械企業加大R&D投入，如加大企業研究開發投入的稅前扣除等激勵政策的力度，鼓勵企業建立技術研究開發專項資金制度，允許企業加速研究開發儀器設備的折舊