監管，先問誰來監管

宋華琳

從去年至今，在齊二藥、欣弗、鄭筱萸……等一系列關鍵詞的“加熱”作用下，藥品監管成為了一個不斷升溫的公共論題。對我國藥品監管的制度變革歷程，有必要加以客觀的總結和分析。

藥品監管體制的演進

建國后，衛生部于1950年初成立藥政處，后于1953年改為衛生部藥政司，1957年改為衛生部藥政局，并在各省、自治區、直轄市衛生廳（局）相應設立了藥政管理處。在1984年9月20日頒布的《中華人民共和國藥品管理法》第2條中規定“國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作”，在該法中還規定了縣級以上衛生行政部門可以設置藥政機構和藥品檢驗機構，并規定了藥品監督員制度。

而我國醫藥行業的管理體制則要復雜得多。1978年6月7日，國務院在總結了我國醫藥管理政出多門的種種弊端后，批轉了衛生部《關于建議成立國家醫藥管理總局的報告》，該報告明確總局的任務是“把中西藥品、醫療器材的生產、供應、使用統一管理起來”，1978年8月22日成立了直屬國務院，由衛生部代管的國家醫藥管理總局(副部級)。在1982年的機構改革中，由于國家醫藥管理總局的經濟屬性，將其劃歸國家經貿委，并改稱國家醫藥管理局。在1988年的機構改革中，國家醫藥管理局的中藥管理職能劃歸國家中醫藥管理局，成為負責醫藥管理的國務院直屬機構。

在1998年機構改革之前，國家醫藥管理局負責化學藥品、抗生素的管理；國家中醫藥管理局負責中藥材、中成藥、中藥飲片管理；衛生部負責血清疫苗、生物制品、醫院制劑的管理；國內貿易部負責生化藥品管理；中國核工業總公司負責放射性藥品管理；農業部、解放軍總后勤部衛生部、武警部隊衛生部分別負責各自部門的藥品管理。這樣一幅群雄逐鹿，政出多門的畫面，構成了成立獨立藥品監管機構的背景。

獨立藥品監管的悲歡

閱讀1978年至1998年這20年間的藥品監管史，難以忘懷的是，時為法定藥品監管部門的衛生部，與對下屬國營醫藥企業資產運營有著直接控制權的國家醫藥管理局之間的存在明顯矛盾。在1998年的機構改革中，根據“一事進一門”的原則，將衛生部藥政管理局的藥政管理職能，國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局的相應的管理職能加以歸并，組建了作為國務院直屬機構的國家藥品監督管理局，并在國務院相關文件中明確其為“國務院主管藥品監督的行政執法機構”。之后在2001年2月28日修訂后的《藥品管理法》第5條中，也明確規定由國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。在2003年的機構改革中，該局更名為國家食品和藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）。同時，應該說，在1998年至今的8年作業里，國家藥監局在立章建制方面還是取得了不少成績。推行省級以下相對垂直的藥品監管體制，實施GMP認證，改革藥品注冊制度，實施地方標準向國家標準的轉化，所有這些，都是借鑒了發達國家藥品監管的經驗，向獨立監管專業監管邁進所必不可少的舉措。

值得注意的是，在我國1998年以來進行的藥品監管改革中，無論是研究者還是實際部門工作者，所參照的“理想類型”都是大洋彼岸的美國食品藥品管理局（FDA）。FDA的前身是美國農業部化學局（1901年）、農業部食品、藥品和殺蟲劑局（1927年）。FDA于1930年成立，之后先后隸屬于聯邦安全局（1940年），健康、教育和福利部（1953年），健康和人類服務部（1980年）。目前FDA下設8個辦公室，共有9000名雇員。FDA奉行獨立監管的理念，努力讓自己的科學決策不受政治和政策干預。應該看到，獨立監管在美國有著悠遠的歷史，作為獨立于立法、行政和司法之外的“第四部門”，獨立監管機構可以有著更為明晰的監管權限和責任機制，可以更好地絕緣于企業利益之外，可以更為客觀、中立、超然地進行監管。

但是，所有的制度架構在中國似乎都發生了變形。無論是監管機構人員的來源、知識背景，以及監管的程序和方式，都很難把1998年機構改革過程中成立的國家藥監局，和美國的FDA等同起來。在我國各級藥品監管系統中，相當多的官員此前有著在醫藥企業或醫藥管理局供職多年的經歷，他們和企業存在著千絲萬縷的聯系；某些藥品監管官員在退休后，利用自己的關系資源去醫藥企業發揮余熱，而在曹文莊、鄭筱萸事件中，所講述的都是政企合謀的故事。企業通過直接或間接的渠道，展開經綸手來俘獲藥監高官，從而讓本應由法律導控的藥品許可和認證的運作，淪陷于個別人的股掌之上。

走向中立監管

從監管的公共利益理論出發，監管機構應該是公共利益的代言人，但是實際上每個監管機構都有著自己的利益板塊，其利益又和社會的各種利益交織在一起。就藥品領域而言，以仿制為主的我國醫藥工業現狀，使得企業為了追求商業利益會去施展“經綸手”以俘獲監管官員，而由于歷史的原因，我國的藥品監管官員很多也有企業背景，因此他們也更容易受到某些強勢企業的俘獲。受到特定利益集團左右的監管，就失去了為獨立監管必要前提的中立性。

國務院直屬的獨立藥品監管機構，會比作為部委內設機構有著更好的中立性。但是在未來，藥品監管機構的人員結構配置上應更為科學合理，削減來自企業背景官員的數量，在監管過程中對不同所有制，不同規模，不同實力，不同地區的企業應做到一視同仁，并從制度設計上祛除藥品監管官員離職后“下凡”進入醫藥產業任職的可能性。

為了保持中立性，透明化是必走的一步。對公眾而言，透明意味著他們可以更好地了解藥品安全信息，減少用藥風險；對企業而言，透明意味著他們可以對藥品監管的政策內容以及實施情況有著即時性的了解，對監管機構的行動有著更為穩定的預期；對監管機構而言，實施透明監管，讓監管規則、過程和結果公開，會有助于內部監督制約機制的有效建構和行政效率的提高，有助于監管的有效貫徹實施。

在近年來相繼曝光的郝和平、曹文莊、鄭筱萸事件中，之所以會出現權力和資本的合謀，很大程度之一也在于監管過程的不透明性。審批權的擁有者，特別是監管機構以及所屬司局的“一把手”，會有著廣袤的不受監督的行政裁量權。為此在未來監管機構自身應該制定盡可能細化的行政規則，運用公開化的規則、綱要、指南等形式來架構、導控和限制自身的裁量權，同時讓監管過程公開，監管結果公開，決定理由公開，讓監管對象和民眾能夠通過包括互聯網絡等在內的形式，來隨時了解監管過程和動態。通過透明監管的機制，來克服監管機構的自利傾向，從而讓監管機構更好地確保人民用藥安全有效，避免被管制俘獲，從而更好地維護公眾福祉。

尋找自己的監管風格

一般認為，在行政決策的“專家”模型中，假定監管機構是由技術精英統治著，可以更好地整合信息和技術資源，來實施好的政策。在美國FDA的藥品監管中，其監管官員本身就具有良好的藥學、化學、生物學以及法學背景，同時監管機構還同來自科學界、醫學界和公共健康領域的專家保持密切的合作。

但是在我國，藥品監管機構及其人員對科學知識和科學政策的理解，還是不夠的。一方面他們可能本身不一定具有足夠的專業知識背景，另一方面即使本來具有專業背景，但在年復一年的文書案牘工作之后，也不一定能繼續跟蹤藥學領域的前沿動態。為此在我國未來的藥品監管中，應該優化監管隊伍的知識結構，加強對他們的繼續教育，同時要引入“外腦”，在決策之前，充分聽取監管機構之外專家的意見，并應為此建立健全行政決策咨詢機制和咨詢委員會制度，確保所聘請的專家結構合理，而不是監管機構或其他特定利益的代言人，讓專家的意見能真正影響行政決策。

也正因為如此，在我國建國后不同的藥品監管機構，不同的監管時期，乃至不同的監管領導人，其對企業監管的強弱尺度，所采取的監管方式，都有著相當的差異。例如打擊假劣藥品、治理中藥材集貿市場、實行藥品分類管理、實行GMP認證、加強藥品不良反應監控等等，都曾成為藥品監管的重點；也曾提出監管機構要對企業予以幫助和促進，但實際上科學監管才是更應提倡的理念。如是種種，不一而足，希望在未來較長的一段時期里，藥品監管機構能逐步培育自己的監管風格，從而進一步增強公眾對監管機構的信任程度。

（作者為南開大學法學博士）